Decreto n. 180/1995 del 21 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "OMNISCAN" (Gadodiamide) mezzo di
contrasto per risonanza magnetica per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS, con sede in Nycoveien 1 - 2,
0401 - Oslo (Norvegia), rappresentata in Italia dalla societa'
Nycomed S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano -
Piazza S. Eustorgio n. 2 - codice fiscale 10044540150;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del
prodotto sopra indicato sono effettuati dalla societa' estera
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione a sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone per iniezione endovenosa da 10 ml n. AIC: 028993018 (in
base 10) 0VNTHU (in base 32);
1 flacone per iniezione endovenosa da 15 ml n. AIC: 028993020 (in
base 10) 0VNTHW (in base 32);
1 flacone per iniezione endovenosa da 20 ml n: AIC: 028993032 (in
base 10) 0VNTJ8 (in base 32) classe: a) per uso ospedaliero (H).
Prezzi: L. 109.000 per il flacone da 10 ml, L. 163.400, per il
flacone da 15 ml e L. 217.900 per il flacone da 20 ml, a sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 287 mg
di gadodiamide (equivalente a 0,5 mmol).
Eccipienti: caldiamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido
cloridico 1M, acqua per preparazioni iniettabili, nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche: intensificazione del contrasto e
distinzione del tratto digestivo dalle strutture tissutali adiacenti
normali e patologiche nell'imaging RM.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
in ambiente ospedaliero, cliniche, case di cura e studi specializzati
(art. 9 D. Leg.vo n. 529/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 48/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "RIBOTREX" compresse da 500 mg e polvere
per sospensione orale 1500 mg.
Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta, controllata e confezionata nello stabilimento comune
"Pfizer - Reorig", sito in Latina, s.s. 156, km 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 49/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "CIBADREX" compresse da 5/6,25 mg -
10/12,5 mg - 20/25 mg.
Titolare AIC: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla Societa' Ciba-Geigy
S.A. nello stabilimento sito in Barbera' del Valle's (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 99/1995 del 24 febbraio 1995
Specialita' medicinali: "HEXASTAT" (25 cps 100 mg), "DETICENE 1 fl
liof/100 mg i.v.), "CITOPLATINO" (1 f. liof. 10 mg + 1 f 10 ml e.v.,
1 f liof. 25 mg + 1 f 25 ml e.v., 1 f liof. 50 mg + 1 f 50 ml e.v.),
"BELUSTINE" (5 cps 40 mg), "BLEOMICINA" (1 fiala 15 mg i.m.),
"NUCLEO-CORTEX 200" (10 f. liof + 10 f. solv).
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento delle
specialita' medicinali sopra indicate sono ora effettuate anche dalla
Societa' PB Beltracchini Paola & C. S.n.c. - Milano - nello
stabilimento sito in Rescaldina (Milano), via S. Erasmo, 6.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 93/1994 del 24 febbraio 1995
Specialita' medicinale: "NEODUPLAMOX" (12 compresse da 1 g, 12
bustine granulare da 1 g, 12 bustine granulare ped. da 312, 5 mg,
sospensione pediatrica ml 100, i.v. flac. mg 600 + f.la solv. ml 10,
i.v. flac. mg 1200 + f.la solv. ml 20, i.v. flac. mg 2200 e i.v. ped.
flac. mg 550 + f.la solv. ml 10).
Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Smith Kline
Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.