Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.127 del 2-6-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Provvedimento n. 221/1995 del 2 maggio 1995 Specialita' medicinale: "PREMPAK" 28 cps x mg 0,625 (marroni) + 12 cps x mg 5 (bianche); 28 cps x mg 1,25 (gialle) + 12 cps x mg 5 (bianche). Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia, via Nettunense n. 90. Modifiche apportate: Composizione (limitatamente agli eccipienti): Per la preparazione PREMPAK 0,625 mg: ogni compressa marrone contiene: Principio attivo invariato. Eccipienti del nucleo: Metilcellulosa 15 cps, 12,0 mg; lattosio 91,8 mg magnesio stearato 1,20 mg. Eccipienti del rivestimento: Shellac polvere 1,96 mg; glicole polietilenico 20.000 0,300 mg; gliceril monooleato 0,150 mg; calcio solfato anidro 10,7 mg; saccarosio 124 mg; cellulosa microcristallina7,32 mg; titanio biossido 100 mg; opalux maroon AS 3910 4,31 mg; cera carnauba 0,126 mg; acido sterarico 0,005 mg; Compresse bianche: principio attivo ed eccipienti invariati. Per la preparazione PREMPAK 0,125 mg. Ogni compressa gialla contiene: Principio attivo invariato; Eccipienti del nucleo: Metilcellulosa 15 cps, 24,0 mg; Lattosio 184 mg; magnesio stearato 2,40 mg; Eccipienti del rivestimento: Shellac polvere 4,20 mg; glicole polietilenico 20.000 0,643 mg; gliceril monooleato 0,322 mg; calcio solfato anidro 19,8 mg; saccarosio 221 mg; cellulosa microcristallina14,6 mg; titanio biossido 0,493 mg; colorante E 110 0,020 mg; colorante E 104 0,623 mg; cera carnauba 0,222 mg; acido stearico 0,009 mg. Compresse bianche: principio attivo ed eccipienti invariati. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 228/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "NOVAPIRINA" 4 compresse; 10 compresse; 20 compresse. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 3. Modifica apportata: Composizione: (limitatamente agli eccipienti): Ogni compressa laccata contiene: principi attivi invariati. Eccipienti: silice precipitata, cellulosa, lattosio, magnesio stearato, polividone, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa polisorbato, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 229/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "FENGEL" tubo 30 g gel. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 3. Modifica apportata: Composizione: (limitatamente agli eccipienti): 100 g di gel contengono: principio attivo invariato. Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, carbopol 974P, sodio idrossido, propilenglicole, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 230/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "EN" 3 fiale 0,5 mg/1 ml; 3 fiale 2,0 mg/1 ml; 3 fiale 5,0 mg/1 ml. Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Muggio (Milano), via Europa n. 35. Modifica apportata: Produttore: Le operazioni di controllo, e fabbricazione del semilavorato della specialita' medicinale e' ora effettuata anche dalla societa' Bioresearch S.p.a., nello stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 231/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "BISOLVON" nelle forme e confezioni: fiale 2 ml "eu vrac". Titolare A.I.C.:, Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10. Modifica apportata: Produttore: La produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' ora effettuata anche dalla societa' Dr Karl Thomae Gmbh nello stabilimento Biberach an der Riss - Germania, e il controllo analitico ed il confezionamento terminale continueranno ad essere effettuati presso l'officina consortile di Regello (Firenze). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 232/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "CLAFORAN" 250 mg 1 fiala im/iv; 500 mg 1 fiala im/iv; 1g 1 fiala im/iv; 1g 1 fiale im; 2g 1 fiala iv; 2 g 1 fiala perf. ml 70. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Modifica apportata: Produttore: La produzione delle specialita' medicinali sopra indicate sono effettuati anche dalla societa' Roussel Laboratories LTD nello stabilimento sito in Kingfisher Drive-Covingham Swindon (Wiltshire) - Regno Unito, e dalla societa' Hoechst AG nello stabilimento sito in Bruningstrasse, 50, D-6320 Frankfurt/Main 80 (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 233/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "IMUKIN" flaconcini iniettabili da 0,1 mg/0,5 ml. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Modifica apportata: Produttore: La produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' ora effettuata anche dalla societa' Bender & Co GesmbH nello stabilimento sito in DR. Boehringer Gasse 5-11 - 1121 Wien - Austria, mentre le operazioni terminali e il controllo verra' effettuato dalla societa' DR. Karl Thomae Gmbh nello stabilimento Biberach an der Riss - Germania. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 237/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinali: "AMARO MEDICINALE AICARDI" flac. x ml 200 e flac. x ml 500; "ARAN C" 10 compresse effervescenti x g 1; "SALI DI FRUTTA" 20 bustine x g 6; "DRIN" 10 compresse effervescenti in flow-back; 10 compresse effervescenti in tubo; "CALMACTIV" 24 capsule. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223. Modifica apportata: Produttore: Le specialita' medicinali sopra indicate sono ora prodotte dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 238/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinali: "RECEF" 1 flacone x 1 g polvere + 1 fiala 4 ml solvente; "MEGACORT" 3 fiale 4 mg/1 ml. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via Piacenza, 76. Modifica apportata: Produttore: Le fasi produttive relative ai controlli biologici e microbiologici delle specialita' medicinali sopraindicate sono ora effettuati dalla societa' Biolab S.r.l. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 240/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "IFENEC" schiuma 60 ml. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330. Modifica apportata: Produttore: La produzione, i controlli di qualita' ed il confezionamento primario della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche presso l'officina farmaceutica Janssen-Cilag sita in Latina, Borgo San Michele, via C. Janssen. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 241/1995 del 15 maggio 1995 Farmaci preconfezionati: "FUROSEMIDE" fiale 20 mg/2 ml; "GENTAMICINA" fiale 80 mg/2 ml; "DIAZEPAM" fiale 10 mg/2 ml. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carducci, 27. Modifica apportata: Produttore: La produzione, i controlli di qualita' ed il confezionamento primario e finale dei farmaci preconfezionati sopra indicati sono ora effettuati anche presso l'officina consortile Italfarmaco-Lifepharma-Zilliken, sita in Milano, viale F. Testi, 330. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 243/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "HIPRYM" sospensione 1% 100 ml. Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29. Modifica apportata: Confezionamento: il misurino dosatore in polietilene inserito nelle confezioni della specialita' medicinale sopra indicata e' ora autorizzato in misurino dosatore in polipropilene per alimenti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contenenti il misurino precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 244/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "PERIDON" sciroppo 120 ml. Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29. Modifica apportata: Confezionamento: il misurino dosatore in polietilene inserito nelle confezioni della specialita' medicinale sopra indicata e' ora autorizzato in misurino dosatore in polipropilene per alimenti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contenenti il misurino precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 245/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinale: "CIPRIL" sospensione orale 200 ml. Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29. Modifica apportata: Confezionamento: il misurino dosatore in polietilene inserito nelle confezioni della specialita' medicinale sopra indicata e' ora autorizzato in misurino dosatore in polipropilene per alimenti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contenenti il misurino precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto MTR n. 335/1995 del 15 maggio 1995 Specialita' medicinali: "BEBULIN TIM 3": 1 flacone di liofilizzato 500 UI + solvente 10 ml + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719052 (in base 10) 0PPBLD (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 200 UI + solvente 10 ml + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719064 (in base 10) 0PPBLS (in base 32); "ENDOBULIN": 1 flacone di liofilizzato 250 mg + 1 flacone 5 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264019 (in base 10) 0S2ZWM (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 500 mg + solv. 10 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264021 (in base 10) 0S2ZWP (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 1000 mg + 1 fl. solv. 20 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264033 (in base 10) 0S2ZX1 (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2500 mg + 1 fl. solv. 50 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264045 (in base 10) 0S2ZXF (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 5000 mg + 1 fl. solv. 100 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264058 (in base 10) 0S2ZXU (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 7500 mg + 1 fl. solv. 150 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264060 (in base 10) 0S2ZXW (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 10000 mg + 1 fl. solv. 200 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264072 (in base 10) 0S2ZY8 (in base 32). Titolare A.I.C.: Immuno AG Oesterreichisches Institut fuer Haemoderivate Vienna (Austria), rappresentata in Italia dalla Immuno S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci, 119, codice fiscale n. 00126120500. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Immuno S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci, 119, codice fiscale 00126120500. Produttore: la produzione ed i controlli delle specialita' medicinali continuano ad essere effettuate dalla societa' Immuno AG - Oesterreichisches Institut fuer Haemoderivate nello stabilimento sito in Vienna (Austria). Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa' ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ospedaletto (Pisa), via Oliva, 3. Numeri A.I.C. "BEBULIN TIM 3": 1 flaconcino di liofilizzato 500 U.I. + fl. solv. 10 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719076 (in base 10) 0PPBM4 (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 200 U.I. + flac. solv. 10 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719088 (in base 10) 0PPBMJ (in base 32); "ENDOBULIN": 1 flaconcino di liofilizzato 250 mg + 1 fl. solv. 5 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264084 (in base 10) 0S2ZYN (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 500 mg + 1 flac. solv. 10 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264096 (in base 10) 0S2ZZ0 (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 1000 mg + 1 flac. solv. 20 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264108 (in base 10) 0S2ZZD (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 2500 mg + 1 flac. solv. 50 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264110 (in base 10) 0S2ZZG (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 5000 mg + 1 fl. solv. 100 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264122 (in base 10) 0S2ZZU (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 7500 mg + 1 fl. solv. 150 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264134 (in base 10) 0S3006 (in base 32); 1 flaconcino di liofilizzato 10000 mg + 1 fl. solv. 200 ml uso e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264146 (in base 10) 0S300L (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti delle specialita' medicinali sopraindicate, contraddistinti dai numeri A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.