Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.158 del 8-7-1995)
Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanita' ha concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate nuove specialita' medicinali. Si fa presente che i decreti in questione sono stati adottati in esecuzione di ordinanze del TAR. Il Ministero della sanita' si riserva di adottare definitive determinazioni in ordine all'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali di cui trattasi, a conclusione dei procedimenti giurisdizionali tuttora pendenti. Decreto A.I.C. n. 387 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "RESERIL" (nefazodone cloridrato) nella forma e confezione: "Reseril" 28 compresse da 100 mg e 28 compresse da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Mead Johnson S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 08489130586; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni sopra indicate sono effettuati nello stabilimento consortile sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso; confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 28 compresse da 100 mg; numero A.I.C. 028925016 (in base 10) 0VLR2S (in base 32); classe: c); 28 compresse da 200 mg; numero A.I.C. 028925028 (in base 10) 0VLR34 (in base 32); classe c). composizione: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nefazodone cloridrato 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nefazodone cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Reseril" e' indicato nel trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con componente ansiosa o con disturbi del sonno. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 388 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "NEFADAR" (nefazodone cloridrato) nella forma e confezione: "Nefadar" 28 compresse da 100 mg e 28 compresse da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Midy S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151; produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento delle preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla societa' Bristol Myers Squibb S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso; confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 28 compresse da 100 mg; numero A.I.C. 028924013 (in base 10) 0VLQ3F (in base 32); classe: c); 28 compresse da 200 mg; numero A.I.C. 028924025 (in base 10) 0VLQ3T (in base 32); classe c); composizione: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nefazodone cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nefazodone cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Nefadar" e' indicato nel trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con componente ansiosa o con disturbi del sonno. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 389 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "DUTONIN" (nefazodone cloridrato) nella forma e confezione: "Dutonin" 28 compresse da 100 mg e 28 compresse da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 00082130592; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni sopraindicate sono effettuati nello stabilimento consortile sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso; confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 28 compresse da 100 mg; numero A.I.C. 028926018 (in base 10) 0VLS22 (in base 32); classe c); 28 compresse da 200 mg; numero A.I.C. 028926020 (in base 10) 0VLS24 (in base 32); classe c); composizione: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nefazodone cloridrato 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nefazodone cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Dutonin" e' indicato nel trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con componente ansiosa o con disturbi del sonno. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 390/1995 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "PROCEF" (cefprozil), nelle forme: compresse x mg "250"; compresse x mg "500"; polvere per sospensione orale al "2,5% S.O." (125 mg/5 ml) e polvere per sospensione orale al "5% S.O." (250 mg/5 ml), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono n. 73; codice fiscale 00082130592; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sermoneta (Latina) via del Murillo, km 2,800; confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; 12 compresse x mg 250; numero A.I.C.: 028697011 (in base 10) 0VCSFM (in base 32); classe: c); 6 compresse x mg 500; numero A.I.C.: 028697023 (in base 10) 0VCSFZ (in base 32); classe: c); 1 flacone x ml 100 con cucchiaino dosatore di polvere per sospensione orale al 2,5% (125 mg/5 ml); numero A.I.C.: 028697035 (in base 10) 0VCSGC (in base 32); classe: c); flacone x ml 60 con cucchiaino dosatore di polvere per sospensione orale al 5% (250 mg/5 ml); numero A.I.C.: 028697047 (in base 10) 0VCSGR (in base 32); classe: c); composizione: ogni compressa da mg 250 contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da mg 500 contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione ricostituita al 2,5% (125 mg/5ml) contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 2,5 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 60 ml di sospensione ricostituita al 5% (250 mg/5ml) contengono: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 3 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Procef" e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; infezioni della cute ed annessi; infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 391/1995 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "CRONOCEF" (cefprozil), nelle forme: comprese x mg "250" e x mg "500"; polvere per sospensione orale "2,5% S.O." (125 mg/5ml) e polvere x sospensione orale "5% S.O." (250 mg/5ml), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Mead Johnson S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73; codice fiscale 08489130586; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Bristol-Myers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito in Sermoneta (Latina), via del Murillo, km 2,800. confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse x mg 250 numero A.I.C.: 028727016 (in base 10) 0VDPR8 (in base 32); classe: c); 6 compresse x mg 500 numero A.I.C.: 028727028 (in base 10) 0VDPRN (in base 32), classe: c); 1 flacone da ml 100 con cucchiaino dosatore di polvere per sospensione uso orale al 2,5% (125 mg/5ml); classe: c); numero A.I.C.: 028727030 (in base 10) 0VDPRQ (in base 32); 1 flacone da ml 60 con cucchiaino dosatore di sospensione uso orale al 5% (250 mg/5ml); numero A.I.C.: 028727042 (in base 10) 0VDPS2 (in base 32), classe: c); composizione: 1 compressa da mg 250 contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 compressa da mg 500 contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato pari a cefprozil sostanza attiva 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione ricostituita al 2,5% (125 mg/5ml) contengono: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 2,5 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; aspartame; saccarosio; aroma di banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colore FD&C giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 60 ml di sospensione ricostituita al 5% (50 mg/5ml) contengono: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 3 g; eccipienti: sodio benzoato; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapuetiche: "Cronocef" e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; infezioni della cute ed annessi; infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 392/1995 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "ROZICEL" (cefprozil monoidrato), nelle forme: compresse x mg "250" e x mg "500"; polvere per sospensione orale "2,5% S.O." (125 mg/5ml) e polvere x sospensione orale "5% S.O." (250 mg/5ml), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratori Guieu S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lomellina, n. 10; codice fiscale 00185890183; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Bristol-Myers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito in Sermoneta (Latina), via del Murillo, km 2,800. confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse x mg 250; numero A.I.C.: 028696019 (in base 10) 0VCRGM (in base 32); classe: c); 6 compresse x mg 500; numero A.I.C.: 028696021 (in base 10) 0VCRGP (in base 32); classe: c); 1 flacone da ml 100 con cucchiaino dosatore di polvere per sospensione uso orale al 2,5% (125 mg/5ml); classe: c); numero A.I.C.: 028696033 (in base 10) 0VCRH1 (in base 32); 1 flacone da ml 60 con cucchiaino dosatore di polvere per sospensione estemporanea al 5% (250 mg/5ml); numero A.I.C.: 028696045 (in base 10) 0VCRHC (in base 32); classe: c). composizione: ogni compressa x mg 250 contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa x mg 500 contiene: principio attivo: cefprozil monoidrato pari a cefprozil sostanza attiva 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; opadry arancio YS-1-2546; emulsione antischiuma C; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione ricostituita al 2,5% contengono: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 2,5 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 60 ml di sospensione ricostituita al 5% contengono: principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil sostanza attiva 3 g; eccipienti: benzoato di sodio; polisorbato 80; cellulosa microcristallina; aspartame 50; saccarosio; aroma di banana; vanillina; silice colloidale; glicina; sodio carbossimetilcellulosa; cloruro di sodio; DC antischiuma 1% su saccarosio; colorante giallo n. 6 1%; acido citrico anidro; aroma di guarana; aroma sweet-tone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapuetiche: "Rozicel" e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; infezioni della cute ed annessi; infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 393/1995 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale:"TOBRASONE" (nella forma collirio), alle condizioni e con le specificazione di seguito indicate: titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd - Cham (Svizzera) rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma, 108 codice fiscale 07435060152; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale e' effettuato dalla societa' S.A. Alcon Couvreur N.V. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio); confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone contagocce da ml 5 di collirio; numero A.I.C.: 029161015 (in base 10) 0VTXKR (in base 32); classe: c); composizione: 1 ml di collirio contiene: principi attivi: tobramicina 3,0 mg, fluorometolone acetato 1,0 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui all'art. 2; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 394 del 23 giugno 1995 Specialita' medicinale: "FLAREX" collirio (fluorometolone acetato 0,1%) nella forma e confezione: sospensione oftalmica sterile in flacone contagocce da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals LTD, 6330 Cham (Svizzera) rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Roma, 108, Cassina de' Pecchi (Milano); codice fiscale 07435060152; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della preparazione sopra indicata sono effettuati dalla societa' S.a. Alcon Couvreur n.v., 2870 Puurs (Belgio); confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: sospensione oftalmica sterile in flacone contagocce da 5 ml; numero A.I.C. 029202013 (in base 10) 0VV5LX (in base 32); classe c); composizione: 1 ml contiene: principio attivo: fluorometolone acetato 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Flarex" e' indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari allergiche e in tutte le altre forme infiammatorie delle palpebre, della congiuntiva, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio, sensibili agli steroidi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 395/1995 del 26 giugno 1995 Specialita' medicinale: "PROVISC" (sodio ialuronato 1%) nella forma soluzione viscoelastica sterile apirogena, nelle confezioni: siringa monouso da 0,4 ml, da 0,55 ml e da 0,85 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd Cham (Svizzera) rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano) codice fiscale 07435060152; produttore: la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' Alcon Ltd nello stabilimento sito in Puerto Rico-Humacao, con esecuzione dei controlli da parte della societa' Alcon Couvreur N.V. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio); in alternativa, la produzione ed i controlli possono essere effettuati dalla societa' Alcon Couvreur N.V. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio); confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: siringa monodose x 0,4 ml 0,l,%; numero A.I.C.: 028639019 (in base 10) 0V9ZTC (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo L. 133.800 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; siringa monodose x 0,55 ml 1%; numero A.I.C.: 028639021 (in base 10) 0V9ZTF (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo L. 183.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; siringa monodose x 0,85 ml 1%; numero A.I.C.: 028639033 (in base 10) 0V9ZTT (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo L. 343.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. composizione: 1 ml contiene: principio attivo: sodio ialuronato 10 mg; eccipienti: sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua per iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Provisc" e' una soluzione viscoelastica indicata come coadiuvante nella chirurgia oculare del segmento anteriore, inclusa l'estrazione di cataratta con impianto di Iol. Provisc aiuta a mantenere la profondita' della camera anteriore proteggendo i tessuti oculari e in particolare l'endotelio corneale da eventuali traumi dovuti all'operazione chirurgica. Le caratteristiche viscoelastiche di "Provisc" permettono di mantenere la posizione del vitreo in modo da prevenire lo schiacciamento postoperatorio della camera. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 d. leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.