E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 107 del 25 luglio 1995
Medicinale veterinario immunologico "BAYOVAC IBR-MARKER vivum"
vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva dei bovini.
Titolare A.I.C.: Bayer Ag di Levrkusen (Germania) rappresentata in
Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica di Leverkusen.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione contenente 10 dosi (20 ml) di sospensione liquida,
numero di A.I.C. 100401013;
confezione contenente 50 dosi (100 ml) di sospensione liquida,
numero di A.I.C. 100401025.
Composizione: una dose di vaccino (2 ml) contiene:
principio attivo: herpes virus bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo
difivac, virus IBR-Marker, gE-negativo min. 10 5,0 TCID 50 - max 10
7,0 TCID 50;
eccipienti: destrano 60, glicina,
acido-4-52-idrossietil)-1-piperazinil-etan-sulfonico, sale sodico
(Hepes ne) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
diluente: acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi, mediante immunizzazione
attiva, delle infezioni respiratorie bovine dovute al virus della
rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 21 mesi, se mantenuto nelle condizioni di conservazione
indicate.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
publicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 108 del 25 luglio 1995
Medicinale veterinario immunologico "BAYOVAC IBR-MARKER
inactivatum" vaccino inattivato contro la rinotracheite infettiva dei
bovini.
Titolare A.I.C.: Bayer Ag di Levrkusen (Germania) rappresentata in
Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica di Leverkusen.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione contenente 10 dosi (20 ml) di sospensione liquida,
numero di A.I.C. 100402015;
confezione contenente 50 dosi (100 ml) di sospensione liquida,
numero di A.I.C. 100402027.
Composizione: una dose di vaccino (2 ml) contiene:
herpes virus bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo difivac, virus
IBR-Marker, gE-negativo (prima dell'inattivazione) minimo 10 8,0 TCID
50;
eccipienti: idrossido di alluminio, saponina (quil A), timerosol,
fenolsulfonftaleina, tiosolfato di sodio, acido
2-4-52-idrossietil)-1-piperazinil-etan-sulfonico, sale sodico (Hepes
Ne) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi, mediante immunizzazione
attiva, delle infezioni respiratorie bovine dovute al virus della
rinoitracheite infettiva bovina (IBR).
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 18 mesi, se mantenuto nelle condizioni di conservazione
indicate. Usare l'intero contenuto entro 8 ore dall'apertura del
contenitore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 109 del 25 luglio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "NUFLOR"
(florfe-nicolo) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e fiscale
in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158.
Produttore: Schering-Plough Sante' Animale Z.A. La Grindolie're -
Segre' (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 101595015;
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 101595027;
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 101595039;
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 101595041.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiente:
principio attivo: florfenicolo 300 mg/ml;
altri componenti: N-Metil-2-Pirrolidone, Etilpropilen Glicole,
Polietilen Glicole 300 (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: malattie causate da batteri sensibili al
florfenicolo. Trattamento terapeutico delle infezioni dell'apparato
respiratorio dovute a pasteurella haemolitica e pasteurella
multocida.
Tempo di attesa:
carne: 30 giorni;
latte: non consentito l'impiego in bovine in lattazione.
Validita': 18 mesi. Succesivamente al prelievo della dose, usare
il prodotto entro 28 giorni.
Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 110 del 25 luglio 1995
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini "PULMOTIL G.100
PREMIX" (tilmicosina).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 733, codice
fiscale 00426150488.
Produttore: Dista products Ltd, Fleming Road, Speke, Liverpool -
Inghilterra.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 10 kg, numero di A.I.C. PM0000801.
Composizione:
principio attivo: tilmicosina (come fosfato) 100 g/kg;
supporto: farina vegetale q.b. a 1000 g.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento e controllo della
polmonite nei suini causata da actinobacillus pleuropneumoniae,
mycoplasma hyopneumoniae, pasteurella multocida, ed altri
microorganismi sensibili alla tilmicosina.
Tempo di attesa: sospendere il trattamento 14 giorni prima della
macellazione.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 111 del 25 luglio 1995
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini "PULMOTIL G.200
PREMIX" (tilmicosina).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 733, codice
fiscale 00426150488.
Produttore: Dista products Ltd, Fleming Road, Speke, Liverpool -
Inghilterra.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 10 kg, numero di A.I.C. PM0000901.
Composizione:
principio attivo: tilmicosina (come fosfato) 200 g/kg;
supporto: farina vegetale q.b. a 1000 g.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento e controllo della
polmonite nei suini causata da actinobacillus pleuropneumoniae,
mycoplasma hyopneumoniae, pasteurella multocida, ed altri
microorganismi sensibili alla tilmicosina.
Tempo di attesa: sospendere il trattamento 14 giorni prima della
macellazione.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 112 del 25 luglio 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "PATHOZONE"
(cefoperazone sodico) sospensione oleosa antimastitica nelle
confezioni: 1 siringa da 10 ml+salvietta detergente monouso, 4
siringhe da 10 ml+ salviette detergenti monouso, 10 siringhe da 10
ml+salviette detergenti monouso, registrazione n. 26700.
Titolare A.I.C.: societa' Pfizer GmbH Karlsruhe (Germania),
rappresentata in Italia dalla societa' Pfizer italiana S.p.a., con
sede legale e fiscale in Latina s.s. 156, km 50, codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Latina, s.s. 156, km 50, codice fiscale
00192900595.
Produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora
prodotta anche presso l'officina comune Pfizer-Roerig sita in Borgo
San Michele (Latina).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni della specialita' medicinale
per uso veterinario vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco
indicati:
1 siringa da 10 ml, numero di A.I.C. 101299016;
4 siringhe da 10 ml, numero di A.I.C. 101299028;
10 siringhe da 10 ml, numero di A.I.C. 101299030.
Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale
per uso veterinario e' ora subordinata alla presentazione di ricetta
medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 113 del 25 luglio 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "BIO POX" (vaccino vivo
liofilizzato contro il diftero-vaiolo aviare) scatola da 1000
dosi+diluente e scatola da 100 dosi+diluente, registrazione n. 24800.
Titolare A.I.C.: ditta Bioteke S.r.l., con sede legale e fiscale
in Milano, via V. Pisani, 16, e sede amministrativa in Chignolo Po -
s.s. Per Cremona km 28,2, codice fiscale 10980460157.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
104DIE/50 di virus attenuato del diftero vaiolo aviare, ceppo HP2,
coltivato in purezza su uova embrionate di pollo SPF, liofilizzato e
conservato sotto vuoto; altri componenti: peptone, lattosio (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti); antibiotico: neomicina solfato 1 mcg.
Validita': la validita' ora autorizzata e' di 18 mesi.
Numeri di A.I.C.:
scatola da 1000 dosi+solvente, numero di A.I.C. 100399017.
I lotti gia' prodotti con le autorizzazioni in precedenza concesse
e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza
attribuito possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 114 del 25 luglio 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "VACCINO LA SOTA" vaccino
vivo attenuato liofilizzato contro la pseudopeste aviare,
registrazione n. 21041, nelle confezioni flacone da 1000 dosi,
flacone da 5000 dosi, scatola da 10.000 dosi e scatola da 20.000
dosi.
Titolare A.I.C.: societa' Ivaz S.r.l, con sede e domicilio fiscale
in Milano, via V. Pisani, 16, codice fiscale 10980450158.
Modifiche apportate:
Produttore: le operazioni di inflaconamento e liofilizzazione del
vaccino sono ora effettuate dalla societa' Rhone Merieux di Lione
(Francia) e dalla societa' Solvay Duphar B.V. di Weesp (Paesi Bassi).
Le altre fasi della produzione continueranno ad essere effettuate
come in precedenza autorizzato.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni del vaccino sottoindicate viene
assegnato il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 1000 dosi, numero di A.I.C. 101960019;
flacone da 5000 dosi, numero di A.I.C. 101960045;
scatola da 10.000 dosi, numero di A.I.C. 101960021;
scatola da 20.000 dosi, numero di A.I.C. 101960033.
I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.