Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.217 del 16-9-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 553/1995 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale denominata "ERITROMICINA PHARMACIA" (eritromicina etilsuccinato), nelle forme: "compresse" x mg 600 e "sospensione" al 10%. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Kock, 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' D.R. Drug Research S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Erba (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse x mg 600; n. A.I.C.: 029301013 (in base 10) 0VY68P (in base 32); classe: A; prezzo L. 7760 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; flacone x ml 120 di granulato per sospensione al 10%; n. A.I.C.: 029301025 (in base 10) 0VY691 (in base 32); classe: A; prezzo L. 10.320 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base mg 600. Eccipienti: calcio fosfato bibasico; amido sodio glicoato; amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 400; polietilenglicole 8000; biossido di titanio; acido sorbico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione ricostruita contengono: principio attivo: eritromicina base g 10 (contenuta come eritromicina etilsuccinato). Eccipiente: isomalto; sorbitolo; sodio carbossimetilcellulosa; silicato di alluminio e magnesio; citrato di sodio; ciclammato di sodio; acido citrico; copolimero poliossietilen - poliossipropilenico; E-124; metilparaidrossibenzoato di sodio; propilparaidrossibenzoato di sodio; aroma alla panna; aroma alla fragola (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno dieci giorni. Streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti. Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (per esempio: otite media, faringite) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (per esempio: polmonite, bronchite). Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuropneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo. Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline. Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma. Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Legionella pneumophila: nella profilassi e nel trattamento di episodi polmonari acuti conseguenti ad infezioni sostenute da questo microorganismo. Bordetella pertussis: e' stata clinicamente dimostrata l'efficacia dell'eritromicina nell'eliminare tale organismo dal distretto rinofaringeo. Alcuni studi suggeriscono che l'eritromicina si e' dimostrata attiva nella profilassi di individui esposti all'infezione sostenuta da tale microorganismo. Clamydia trachomatis: nelle infezioni del tratto urogenitale, sostenute da tale microorganismo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 554/1995 dell'8 settembre 1995 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "ALOPERIDOLO PHARMACIA" nelle seguenti forme e confezioni: 5 fiale da 2 e 5 mg.; 15 ml gocce allo 0,2% e 1%; 20 compresse da 1 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: gocce e compresse: prodotto, confezionato e controllato presso l'officina consortile di Ascoli Piceno (localita' Marina del Tronto); fiale: prodotto, confezionato e controllato presso l'officina consortile di Nerviano (Milano), Via Milano, 68. Confezione autorizzata, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 fiale 2 mg, A.I.C. n. 029300011 (in base 10) 0VY59C (in base 32); classe: C; 5 fiale 5 mg, A.I.C. n. 029300023 (in base 10) 0VY59R (in base 32); classe: C; gocce orali 0,2% 15 ml, A.I.C. n. 029300035 (in base 10) 0VY5B3 (in base 32), classe: C; gocce orali 1% 15 ml, A.I.C.n. 029300047 (in base 10) 0VY5BH (in base 32), classe: C; 20 compresse 1 mg, A.I.C. n. 029300050 (in base 10) 0VY5BL (in base 32), classe: C. Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: aloperidolo 2 mg; eccipienti: metile p-idrossibenzoato 1 mg, propile p-idrossibenzoato 0,1 mg, acido lattico 2 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala contiene: principio attivo: aloperidolo 5 mg; eccipienti: metile p-idrossibenzoato 1 mg, propile p-idrossibenzoato 0,1 mg, acido lattico 6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di soluzione 0,2% contengono: principio attivo: aloperidolo 0,2 g; eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di soluzione 1% contengono: principio attivo: aloperidolo 1 g, eccipienti: acido lattico, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa 1 mg contiene: principio attivo: aloperidolo 1 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: compresse e gocce orali: agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico; deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paronia, confusione mentale acuta, alcoolismo (sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazioni di fuga in soggetti anziani; turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia; tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; sindromi da astinenza di alcool. Fiale: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 555/1995 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale: "DICLOFENAC PHARMACIA" nelle forme: supposte 100 mg, compresse gastroresistenti 50 mg e compresse "retard" 100 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' D.R. Drug Research S.r.l, nello stabilimento di Erba (Como). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 supposte 100 mg, A.I.C. n. 029285018 (in base 10) 0VXQNU (in base 32) classe: C; 30 compresse gastroresistenti 50 mg, A.I.C. n. 029285032 (in base 10) 0VXQP8 (in base 32), classe: C; 21 compresse "retard" 100 mg, A.I.C. n. 029285020 (in base 10) 0VXQNW (in base 32), classe: C. Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg, eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: diclofenac sodico 50 mg, eccipienti: amido, magnesio stearato, silice precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, ossido di ferro (E 172), etilacrilato, metilmetacrilato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa "retard" contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg, eccipienti: magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, ferro ossido, talco, titanio biossido, mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Diclofenac Pharmacia" e' indicato nelle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine estra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 556/1995 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale: "GLYCOPHOS" nella forma: flacone soluzione nutrizionale parenterale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Uppsala (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di Uppsala (Svezia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini da 20 ml; A.I.C. n. 028883015 (in base 10) 0VKG27 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 108.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: 1 ml di prodotto contiene: principio attivo: glicerofosfato sodico (anidro) mg 216, corrispondenti a 1 mmol di PO43- e 2 mmol di NA+; eccipienti: acido cloridrico, acqua per iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); osmolalita': 2760 mosm/kg di acqua pH: 7,4. Indicazioni terapeutiche: "Glycophos" viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno giornaliero di fosfato in pazienti adulti durante la nutrizione parenterale totale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 557/1995 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale: "EPIRUBICINA CARLO ERBA" nelle forme: flacone polvere per infusione o per irrigazione vescicale 10 mg+fiala solvente; flacone polvere per infusione o per irrigazione vescicale 50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 08572280157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Nerviano (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone 10 mg polvere per infusione o per irrigazione vescicale + fiala solvente; A.I.C. n. 028636013 (in base 10) 0V9WVF (in base 32); classe: A; prezzo L. 38.500, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 flacone 50 mg polvere per infusione o per irrigazione vescicale: A.I.C. n. 028636025 (in base 10) 0V9WVT (in base 32); classe: A; prezzo L. 178.300, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni flacone da 10 mg contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 10 mg; eccipienti: metile p. idrossibenzoato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); la fiala di solvente contiene: 5 ml di soluzione fisiologica salina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flacone da 50 mg contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 50 mg; eccipienti: metile p. idrossibenzoato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la "Epirubicina Carlo Erba" si e' dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. Per instillazione endovescicale, la "Epirubicina Carlo Erba" e' indicata nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 558/1995 dell'8 settembre 1995 La specialita' medicinale: "FLUOROURACILE PHARMACIA" (fluorouracile) nelle seguenti forme e confezioni: 10 flaconi x mg 250, 10 flaconi x mg 500, 10 flaconi x mg 1000 per uso endovenoso, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2 - codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della specialita' medicinale e' effettuata presso l'officina consortile di Nerviano. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconi x 250 mg per uso endovenoso; A.I.C. n. 028987016 (in base 10) 0VNMN8 (in base 32); classe C; 10 flaconi x mg 500 per uso endovenoso; A.I.C. n. 028987028 (in base 10) 0VNMNN (in base 32); classe C; 10 flaconi x mg 1000 per uso endovenoso; A.I.C. n. 028987030 (in base 10) 0VNMNQ (in base 32); classe C. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: fluorouracile 250 mg; eccipienti: sodio idrossido q.b.a. pH 9-9.4, acqua p.p.i. q.b.a 5 ml. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flacone contiene: principio attivo: fluorouracile 500 mg; eccipienti: sodio idrossido q.b.a. pH 9-9.4, acqua p.p.i. q.b.a 10 ml. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flacone contiene: principio attivo: fluorouracile 1000 mg; eccipienti sodio idrossido q.b.a pH 9-9.4, acqua p.p.i. q.b.a 20 ml. Indicazioni terapeutiche: "Fluorouracile Pharmacia" viene usato nel trattamento palliativo dei tumori del seno, colon, retto, stomaco, pancreas e ovaio. "Fluorouracile Pharmacia" puo' essere usato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri farmaci (polichemioterapia). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 559/1995 dell'8 settembre 1995 La specialita' medicinale: "LASTET" (etoposide) nelle seguenti forme e confezioni: 40 "capsule" x mg 25, 20 "capsule" x mg 50, 10 "capsule" x mg 100, 10 "fiale" x ml 5, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della specialita' medicinale, nelle forme sopraindicate, sono effettuate dalla Nippon Kayaku, LTD - Giappone. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 40 capsule x mg 25 per uso orale; A.I.C. n. 029370018 (in base 10) 0W09P2 (in base 32); classe C; 20 capsule x mg 50 per uso orale; A.I.C. n. 029370020 (in base 10) 0W09P4 (in base 32); classe C; 10 capsule x mg 100 per uso orale; A.I.C. n. 029370032 (in base 10) 0W09PJ (in base 32); classe C; 10 fiale x 100 mg/5 ml per uso endovenoso; A.I.C. n. 029370044 (in base 10) 0W09PW (in base 32); classe C. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: etoposide 25 mg; eccipienti: acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato titanio biossido (E171), ferro ossido (E172). (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula contiene: principio attivo: etoposide 50 mg; eccipienti: acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato titanio biossido (E171), ferro ossido (E172). (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula contiene: principio attivo: etoposide 100 mg; eccipienti: acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato titanio biossido (E171), ferro ossido (E172). (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala contiene: principio attivo: etoposide 100 mg/5 ml; eccipienti: polisorbato 80, acido citrico, macrogol 400, etamolo anidro. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: capsule "Lastet", come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, induce remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nel carcinoma del testicolo refrattario, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute; fiale "Lastet", come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, ha indotto principalmente remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nel carcinoma del testicolo refrattario, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 560/1995 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale: "ECONAZOLO PHARMACIA" nelle forme e confezioni: crema dermatologica 1%, tubo da 30 g; soluzione dermatologica 1%, flacone da 30 ml; polvere dermatologica 1%, flacone da 30 g; latte dermatologico 1%, flacone da 30 ml; schiuma dermatologica 1%, 6 buste da 10 g; 15 ovuli vaginali da 50 mg; 6 ovuli vaginali 150 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' D.R. Drug Research S.r.l, nello stabilimento sito in Erba (Como). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: crema dermatologica 1% - tubo da 30 g; A.I.C. n. 029460019 (in base 10) 0W31KM (in base 32); classe C; soluzione dermatologica 1% - flacone da 30 ml; A.I.C. n. 029460021 (in base 10) 0W31KP (in base 32); classe C; polvere dermatologica 1% - flacone da 30 g; A.I.C. n. 029460033 (in base 10) 0W31L1 (in base 32); classe C; latte dermatologico 1% - flacone da 30 ml; A.I.C. n. 029460045 (in base 10) 0W31LF (in base 32); classe C; schiuma dermatologica 1% - 6 buste da 10 g; A.I.C. n. 029460058 (in base 10) 0W31LU (in base 32); classe C; 15 ovuli vaginali da 50 mg; A.I.C. n. 029460060 (in base 10) 0W31LW (in base 32); classe C; 6 ovuli vaginali da 150 mg; A.I.C. n. 029460072 (in base 10) 0W31M8 (in base 32); classe C. Composizione: 100 g di crema dermatologica 1% contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1; eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli, miscela di acidi grassi con glicole polietilenico, olio di vaselina, butilidrossianisolo, profumo, acido benzoico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di soluzione dermatologica 1% contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1; eccipienti: alcool etilico, glicole propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di polvere dermatologica 1% contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1; eccipienti: silice precipitata, profumo, ossido di zinco, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di latte dermatologico 1% contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1; eccipienti: silice precipitata, miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli, miscela di acidi grassi con glicole polietilenico, olio di vaselina, butilidrossianisolo acido benzoico, profumo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di schiuma dermatologica 1% contengono: principio attivo: econazolo g 1; eccipienti: polisorbato 20, alcool benzilico, sorbitan monolaurato, acido N-(-idrossietil)-N-(2-(laurilamino)-etil)-amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato, poliossietilenglicole 6000 distearato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un ovulo vaginale da 50 mg contiene: principio attivo: econazolo nitrato mg 50; eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici, miscela di gliceridi sintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un ovulo vaginale da 150 mg contiene: principio attivo: econazolo nitrato mg 150; eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici, miscela di gliceridi sintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Econazolo Pharmacia" nella forma: crema dermatologica 1%, soluzione dermatologica 1%, polvere dermatologica 1%, latte dermatologico 1%, schiuma dermatologica 1%: e' indicato nelle micosi cutanee causate da dermatofiti (trichophyton rubrum, trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, nocardia minutissima; ecc), lieviti (candida albicans, candida guilliermondii, torulopsis, rhodotorula, malassezia furfur; ecc), muffe; nelle infezioni cutanee sostenute da batteri gram positivi (streptococchi, stafilococchi); nell'otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma latte); nella Pityriasis versicolor; nella forma: ovuli vaginali da 50 mg e 150 mg e' indicato: nelle Micosi vulvovaginali e nella Balanitis micotica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 561/1995 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale: "PEDITRACE" nella forma: flaconcini soluzione concentrata 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Uppsala (Svezia), rappresentata in Italia dalla Societa' Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C, nello stabilimento di Uppsala (Svezia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini soluzione concentrata da 10 ml; A.I.C. n. 029284015 (in base 10) 0VXPPH (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 180.000, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: 1 ml di prodotto contiene: principio attivo: Zn (Micron(mol 3,82; Cu (Micron(mol 0,315; Mn nmol 18,2; Se nmol 25,3; F (Micron(mol 3,00; I nmol 7,88; eccipienti: acido cloridrico, acqua per iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Peditrace" viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 562/1995 dell'8 settembre 1995 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "LATTULOSIO CARLO ERBA" nelle seguenti forme e confezioni: "lattulosio sciroppo" 1 flacone x 180 ml e "lattulosio cristalli" 20 bustine x g 10, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 08572280157. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile di Ascoli Piceno. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone sciroppo x ml 180 per uso orale; A.I.C. n. 029398017 (in base 10) 0W1501 (in base 32); classe C; 20 bustine x g 10 per uso orale; A.I.C. n. 029398029 (in base 10) 0W150F (in base 32); classe C. Composizione: 100 ml contengono: lattulosio 66,7 g; eccipienti: acido sorbico, acqua depurata. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni bustina contiene: lattulosio cristalli 10 g; eccipienti: aroma limone. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi da iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encefalopatia epatica cronica e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora batterica intestinale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 563/1995 dell'11 settembre 1995 Specialita' medicinale: "BIOLON" nelle forme: siringhe monouso da 0,5 ml e 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.I.F.I S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Nicola Coviello 15/B - codice fiscale 00122890874. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla Societa' Bio Techology General Ltd, nello stabilimento sito in Kiryat Weizmann 76 326 Rehovot (Israele); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli di qualita' sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), localita' Monterosso Etneo; la verifica dell'assenza di pirogeni e' effettuato dalla Societa' Biolab SGS S.r.l, nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi n. 2. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: siringa monouso da 1 ml; A.I.C. n. 029470010 (in base 10) 0W3C9U (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 205.000 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; siringa monouso da 0,5 ml; A.I.C. n. 029470022 (in base 10) 0W3CB6 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 123.000 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: un ml contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 10 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, 12 HfB0122O, sodio fosfato monobasico, 2HfB0122O, acqua per iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "BIOLON" e' indicato nel corso degli interventi di chirurgia oculare: estrazione del cristallino con o senza impianto di una lente intraoculare, intervento di glaucoma, trapianto di cornea e in chirurgia retinica e vitreale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in case di cura e cliniche specializzate. E' vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 564/1z995 dell'11 settembre 1995 La specialita' medicinale: "NAPROSSENE PHARMACIA" nelle seguenti forme e confezioni: "30 compresse" x mg 500, "30 bustine" x mg 500 granuli per sospensione orale, "10 supposte" x mg 500, "6 fiale" di polvere per iniezioni x 500 mg + 6 fiale di solvente; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: le compresse, le supposte, ed i granuli per sospensione orale sono prodotti, controllati e confezionati dalla societa' Pharmacia S.p.a presso l'Officina Consortile di Ascoli Piceno localita' Marina del Tronto. Le fiale sono prodotte, controllate e confezionate dalla societa' Pharmacia S.p.a. presso l'officina consortile di Nerviano. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse x mg 500 per uso orale; A.I.C. n. 029268024 (in base 10) 0VX61S (in base 32); classe C; 30 bustine x mg 500 di granuli per sospensione orale; A.I.C. n. 029268036 (in base 10) 0VX624 (in base 32); classe C; 10 supposte x mg 500 per uso rettale; A.I.C. n. 029268012 (in base 10) 0VX61D (in base 32); classe C; 6 fiale di polvere per iniezioni x mg 500 + 6 fiale solvente; A.I.C. n. 029268048 (in base 10) 0VX62J (in base 32); classe C. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato E172. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: Mannite, polivinilpirrolidone, resina acrilica (Eudragit), sodio saccarinato, aroma limone, acido citrico, silice precipitata, saccarosio. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni supposta contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: gliceridi semi-sintetici. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di polvere per inezioni contiene: principio attivo: naprossene 500 mg; eccipienti: mannite, trometamolo, sodio idrossido; ogni fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: compresse, supposte, bustine "Naprossene Pharmacia" e' indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (artrite degenerativa), della spondilite anchilosante, dell'artropatia gottosa e di varie forme di reumatismo extrarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi); fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/l992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 565/1995 dell'11 settembre 1995 Specialita' medicinale: "TUDCABIL" nella forma e confezione "Retard" compresse da 500 mg a rilascio graduato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' C.O.C. Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse 500 mg a rilascio graduato; A.I.C. n. 026707048 (in base 10) 0TH138 (in base 32); classe: A, prezzo L. 56.000, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, magnesio stearato, silice precipata, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.