Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.225 del 26-9-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Provvedimento n. 421/1995 del 6 agosto 1995 Specialita' medicinale: "LOMEXIN SCALP FLUID" flacone 100 g sol. 2%. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Tale dicitura dovra' sostituire sull'etichetta esterna il precedente regime di fornitura. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 427/1995 del 1 settembre 1995 Specialita' medicinale: "FASTUM" 50 g. Titolare A.I.C.: Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3, Firenze. Modifiche apportate: denominazione: nella confezione alla denominazione "Fastum" viene aggiunta la denominazione "Gel" tubo 50 g; composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: per la preparazione "Fastum" Gel: 100 g di gel contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombagine. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti gli eccipienti nonche' il foglio illustrativo precedentemente autorizzati, e la classificazione ai fini della fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non possono essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 428/1995 del 12 settembre 1995 Specialita' medicinale: "SPASMODIL" 30 confetti 20 mg, A.I.C. n. 028580013; 30 confetti 10 mg, A.I.C. n. 028580025. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale n. 07696270581. Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della specialita' medicinale viene effettuata anche presso l'officina della ditta Istituto biologico chemioterapico S.p.a., sita in via Crescentino, 25, Torino. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.