Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.225 del 26-9-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 552 dell'8 settembre 1995 Specialita' medicinale CEREDASE (alglucerasi) nelle forme: soluzione concentrata per infusione endovenosa da "400 U" e da "50 U" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Genzyme B.V., Naarden, Olanda, rappresentata in Italia dalla societa' Genzyme S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via A. Martini 17, codice fiscale 02314550969: Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle specialita' medicinali sono effettuati dalla societa' "Genzyme Pharmaceuticals and fine chemicals nello stabilimento sito in Haverhill (Inghilterra). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: - flaconcino x ml 5 di soluzione da "400 U"; A.I.C. n. 028836017 (in base 10) 0VJ05K (in base 32); classe A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 3.226.400 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita' medicinale; - flaconcino x ml 5 di soluzione da 50 U; n. A.I.C. 028836029 (in base 10) 0VJ05X (in base 32); classe A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 403.300 ai sensi dell'art. 1 del D.-L. 21/7/1995, n. 294 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni flaconcino x ml 5 da "400 U" contiene: principio attivo: alglucerasi 400 U, eccipienti: albumina umana, tampone citrato (sodio citrato, accitrico monoidrato, acqua p.p.i.) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flaconcino x ml 5 da 50 U contiene: principio attivo: alglucerasi 50 U; eccipienti: albumina umana tampone citrato (sodio citrato accitrico monoidrato, acqua p.p.i.) (nelle quantita' indicate nella documentazione acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: morbo di Gaucher di Tipo 1, in soggetti con manifestazioni cliniche gravi della malattia caratterizzate da anemia, tendenza al sanguinamento a dovuta riduzione del numero delle piastrine, interessamento osseo, significativa epatomegalia o splenomeglia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 566/1995 del 12 settembre 1995 Specialita' medicinale: "ANTIBIOTIC SIMPLEX BONE CEMENT RADIOPAQUE". Confezione: 1 busta da 41 g + 1 fialoide da 20 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Valbondione, 113 - cod. fisc. 00192900595; Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Pfizer GmbH, nello stabilimento sito in Karlsruhe (Germania) n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 busta da 41 g + 1 fialoide da 20 ml AIC n. 027694013 (in base 10) 00UF4XX (in base 32) classe: C. Composizione: una busta da 41 g contiene: principio attivo: Eritromicina (sotto forma di glucoeptonato) mg 500, Colistina sulfometato sodica (pari a U.I. 3.000.000) mg 236,2, Polimetilmetacrilato g. 6,0 (15%), Metilmetacrilato - copolimero stirene g 30,0 (75%); Eccipienti: Solfato di bario g 4,0 (10%); Un fialoide da 20 ml contiene: Metilmetacrilato ml 19,5 (97,4%), N.N. dimetil p-toluidina ml 0,52 (2,6%), Idrochinone mg 1,50; Indicazioni terapeutiche: Il Cemento Antibiotico Simplex e' utilizzato principalmente nel fissaggio delle endoprotesi per le articolazioni dell'anca e del ginocchio impiantate per le seguenti indicazioni: osteoartrosi, poliartrite cronica, artrosi post-traumatica, condronecrosi avascolare, pseudoartrosi in seguito a frattura del femore, trattamento primario endoprotesico della frattura del collo del femore in pazienti anziani e nel caso di revisione di una endoprotesi applicata in precedenza. Il contenuto antibiotico aiuta a prevenire infezioni locali durante gli interventi di sostituzioni articolari. Classificazione ai fini della fornitura: Uso riservato ad ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 570/1995 del 15 settembre 1995 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "PU-MAG" nella forma 20 flaconcini da 1500 mg; 30 bustine da 1500 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, Via S.G. Cottolengo 15/31 codice fiscale 01689550158; Produttore: Officina Mediolanum farmaceutici S.p.a. sita in Milano Via S. G. Cottolengo, 15/31. Confezione autorizzata, AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: - 20 flaconcini da 1500 mg. Classe: C. A.I.C. n. 028982015 (in base 10) 0VNGRZ (in base 32) - 30 bustine da 1500 mg; A.I.C. n.028982027 (in base 10) 0VNGSC (in base 32); Classe: C). Composizione: Ogni flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: a-chetoglutarato di magnesio triidrato mg 1500 pari ad a-chetoglutarato di magnesio; Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio, acqua depurata. Nelle quantita' riportate nella documentazione di tecnica farmaceutica. Composizione: Ogni bustina da 5 g contiene: a-chetoglutarato di magnesio triidrato mg 1500, pari ad a-chetoglutarato di magnesio; Eccipienti: saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio. Nelle quantita' riportate nella documentazione di tecnica farmaceutica. Indicazioni terapeutiche: In tutti gli stati di carenza intra ed exstra-cellulare di magnesio, caratterizzati da alterazioni funzionali ad essa correlate (vomito, insonnia, tremori, crampi muscolari) e da disturbi dell'emotivita'. In ostetricia e ginecologia: supplementazione in gravidanza, contrazione uterine, disturbi vasomotori, crampi muscolari, alterazione dell'umore (ansia/depressione) in preclimaterio. In pediatria: disturbi del comportamento e/o funzionali a carico del tono dell'umore, irritabilita', alterazioni del ritmo veglia/sonno e dell'attenzione, ipereccitabilita' neuromuscolare. In neuropsichiatria: condizioni ansioso/depressivo correlate a stati di ipomagnesiemia, inclusa ipomagnesiemia da ustioni estese. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 576/1995 del 19 settembre 1995 La specialita' medicinale "OLSALAZINA CARLO ERBA" nella forma: capsule da 250 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Uppsala (Svezia), rappresentata in Italia dalla Societa' Carlo Erba OTC S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 codice fiscale 08572280157; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di Uppsala (Svezia). Confezioni autorizzate: A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 100 capsule 250 mg; A.I.C. n. 029404011 (in base 10) 0W1BVC (in base 32); classe: A prezzo L. 70.000 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: olsalazina sodica 250 mg; eccipienti: magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), bruno caramello (E150) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Olsalazina Carlo Erba" e' indicata nel trattamento della colite ulcerosa di gravita' lieve o moderata in fase attiva e mantenimento della fase di remissione per la prevenzione delle recidive. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NFR n. 577/l995 del 19 settembre 1995 La specialita' medicinale "OSTEOTONINA" (calcitonina sintetica di salmone) nella preparazione: 5 fiale siringa da 50 U.I. im, s.c., e.v. 5 fiale siringa da 100 U.I. im., s.c., e.v. (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C: A. Menarini industrie chimiche farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze via Sette Santi, 3 codice fiscale 00395270481. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Italfarmaco S.p.a. - Liferpharma S.r.l. nell'officina comune viale Fulvio Testi n. 330 Milano; Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: - 5 fiale-siringa da 50 U.I. soluzione per iniezione im, s.c., e.v.; A.I.C. n. 025213137 (in base 10) 0S1G6K (in base 32); Classe: C; - 5 fiale-siringa da 100 U.I. soluzione per iniezione im, s.c., e.v., A.I.C. n. 025213149 (in base 10) 0S1G6X (in base 32); Classe: C. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principo attivo: calcitonina sintetica di salmone 50 U.I. Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principo attivo: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I. Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-menopausale. Morbo di Sudeck. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 578/1995 del 19 settembre 1995 Specialita' medicinale, "CABALTIN" nella forma: flacone collirio da 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Catania, Via Nicola Coviello 15/B - codice fiscale 00122890874; Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla Societa' Janssen Pharmaceutica N.V., nello stabilimento sito in Beerse (Belgio); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli di qualita' sul prodotto finito sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), localita' Monterosso Etneo. Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: - flacone collirio da 4 ml; A.I.C. n. 029524016 (in base 10) 0W501J (in base 32); Classe: C. Composizione: ogni ml di collirio contiene: principio attivo: levocabastina cloridrato 0,54 mg pari a 0,5 mg di levocabastina; eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti allergiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 579/1995 del 19 settembre 1995 Specialita' medicinale "SARONIL" nelle forme: crema 1% tubo da 30 g; gel 1% tubo da 30 g; soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml; soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Samil S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma Via Piemonte n. 32 - codice fiscale 00404510588. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati presso lo stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, Via Quaranta 12. Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: - crema 1% tubo da 30 g: A.I.C. n. 028490011 (in base 10) 0V5G8V (in base 32); Classe: C; - gel 1% tubo da 30 g: A.I.C. n. 028490023 (in base 10) 0V5G97 (in base 32); Classe: C; - soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml: A.I.C. n. 028490035 (in base 10) 0V5G9M (in base 32); Classe: C; - soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml: A.I.C. 028490047 (in base 10) 0V5G9Z (in base 32); Classe: C. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 g di gel contiene: principio attivo: naftidina cloridrato 10 mg, eccipienti: sodio edetato, diisopropanolamina, acido poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 ml di soluzione (gocce e nebulizzatore) contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10 mg, Eccipienti: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 580/1995 del 19 settembre 1995 Specialita' medicinale "EXODERIL" nelle forme: crema 1% tubo da 30 g; gel 1% tubo da 30 g; soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml; soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via C. Arconati n. 1 - codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano Via Quaranta 12. Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: - crema 1% tubo da 30 g: A.I.C. n. 028474017 (in base 10) 0V4YP1 (in base 32); Classe: C; - gel 1% tubo da 30 g: A.I.C. n. 028474029 (in base 10) 0V4YPF (in base 32); Classe: C; - soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml: A.I.C. n. 028474031 (in base 10) 0V4YPH (in base 32); Classe: C; - soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml: A.I.C. n. 028474043 (in base 10) 0V4YPV (in base 32); Classe: C. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 g di gel contiene: principio attivo: naftidina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio edetato, diisopropanolamina, acido poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 ml di soluzione (gocce e nebulizzatore) contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NFR n. 581/1995 del 19 settembre 1995 La specialita' medicinale "SANDOSTATINA" (octreotide acetato) nella forma: "LAR" flaconi iniettabili uso intramuscolari da mg 10, da mg 20, e da mg 30, (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano via C. Arconati, 1 codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione del principio attivo, (octreotide acetato) il controllo dei flaconi contenenti le microsfere di octreotide la produzione il controllo e confezionamento della fiala solvente sono effettuati dalla societa' Sandoz Pharma Ltd nello stabilimento sito in Lichtstrasse, 35 Basilea (Svizzera). La produzione delle microsfere di octreotide in bulk e loro confezionamento in flaconi sono effettuati dalla Medisorb Technologies International L.P. 6990 Cornel Road, Cincinnati, Ohio USA. L'assemblaggio del set per iniezione e' effettuato dalla Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co nello stabilimento sito 88212 Ravensburg Germania. Il prodotto puo' essere importato sia gia' pronto e confezionato per la vendita sia allo stato sfuso (flacone contenente le microsfere di octreotide, fiale solvente, set di iniezione) dalla societa' Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento presso l'officina Farmaceutica Comune Sandoz - LPB - Samil Via Quaranta, 12 Milano. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: - "LAR" 10. Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da 10 mg, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool. A.I.C. n. 027083056 (in base 10) 0TUJ9J (in base 32); Classe: C. - "LAR" 20. Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da mg 20, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool. A.I.C. n. 027083068 (in base 10) 0TUJ9W (in base 32); Classe: C. - "LAR" 30. Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da mg 30, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool. A.I.C. n. 027083070 (in base 10) 0TUJ9Y (in base 32); Classe: C. Composizione: Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 20 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 30 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NFR n. 582/1995 del 19 settembre 1995 La specialita' medicinale "SAMILSTIN" (octreotide acetato) nella forma: "LAR" flaconi iniettabili uso intramuscolari da mg 10, da mg 20, e da mg 30, (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni seguito indicate: Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma via Piemonte 32, c.f. 00404510588. Produttore: la produzione del principio attivo, (octreotide acetato) il controllo dei flaconi contenenti le microsfere di octreotide, la produzione il controllo e confezionamento della fiala solvente sono effettuati dalla societa' Sandoz Pharma Ltd nello stabilimento sito in Lichtstrasse, 35 Basilea (Svizzera); la produzione delle microsfere di octreotide in bulk e loro confezionamento in flaconi sono effettuati dalla Medisorb Technologies International L.P. 6990 Cornell Road, Cincinnati, Ohio USA; l'assemblaggio del set per inezione e' effettuato dalla Vetter Pharma - Fertigung Gmbh & Co nello stabilimento sito 88212 Ravensburg Germania. Il prodotto e' importato allo stato sfuso (flacone contenente le microsfere di octreotide, fiale solvente, set di iniezione) dalla societa' Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. Le operazioni terminali di confezionamento del prodotto importato allo stato sfuso sono effettuate presso l'officina farmaceutica comune Sandoz - LPB - Samil, via Quaranta, 12 Milano. Confezione autorizzata, numeri di AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: - "LAR" 10 Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da 10 mg, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool. A.I.C. n. 027284090 (in base 10) 0U0NMU (in base 32); Classe: C. - "LAR" 20. Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da mg 20, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool. A.I.C. n. 027284102 (in base 10) 0UONN6 (in base 32); Classe: C. - "LAR" 30. Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da mg 30, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool. A.I.C. n. 027284144 (in base 10) 0U0NNL (in base 32); Classe: C. Composizione: Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 20 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 30 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co-glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Samilstin per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992). Decorreza di efficacia dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 583/1995 del 19 settembre 1995 Specialita' medicinale "Giasion" nelle preparazioni e confezioni: "20 compresse effervescenti" x mg 600 e "20 buste" granulare x 200 mg; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240. Produttore: per la preparazione compresse effervescenti x mg. 600, la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati: dalla societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in Vicenza, via della Chimica 9, - dalla societa' Inpharzam S.a. nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera) fino al 31 dicembre 2000; per la preparazione buste di granulare la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Inpharzam S.a. nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera) fino al 31 dicembre 2000. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: - 20 compresse effervescenti x mg. 600 per uso orale; A.I.C. n. 029518026 (in base 10) 0W4U6B (in base 32); Classe: C; - 20 buste granulare x mg 200 per uso orale; A.I.C. n. 029518014 (in base 10) 0W4U5Y (in base 32); Classe C. Composizione: Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: N-acetilcisteina600 mg. Eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni busta contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti: sorbitolo, aroma arancia, aspartame, (Beta)-carotene. (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: compresse effervescenti - Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa, bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, bustine trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992). Altre condizioni: la specialita' medicinale prodotta in Cadempino (Svizzera) puo' essere destinata all'impiego nel solo territorio nazionale. Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.