Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.228 del 29-9-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto A.I.C. n. 589/1995 del 21 settembre 1995 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FELDENE LIPO (piroxicam) nella forma e confezione: crema dermatologica ai liposomi allo 0,5% tubo da 30 g allo 0,5% per uso esterno alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50, codice fiscale n. 00192900595. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Janssen farmaceutici S.p.a. nell'officina comune Janssen/Cilag, via C. Janssen, Latina. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo x 30 g di crema dermatologica ai liposomi allo 0,5% per uso esterno; A.I.C. n. 028999011 (in base 10) 0VNZC3 (in base 32), classe C. Composizione: un grammo di crema ai liposomi allo 0,5% contiene: principio attivo: Piroxicam 5 mg; eccipienti: Lecitina, colesterolo, tetraglicole, dimetilsosorbato, butilidrossitoluene, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, olio essenziale NAT 45 (Vevy) acqua depurata (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini o dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgie, torcicollo, esiti post-traumatici e post-chirurgici). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 590/1995 del 25 settembre 1995 Specialita' medicinale: DIFLUCAN nella forma: "emulgel 0,5%" tubo da g 20, con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156 km 50, codice fiscale n. 06320490581. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 20 g; A.I.C. n. 027267069 (in base 10) 0U03ZX (in base 32), classe C. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Latina, s.s. 156 km 50. Composizione: un grammo di emulgel contiene: principio attivo: fluconazolo mg 5; eccipienti: carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95%, sodio idrossido, ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Diflucan" "emulgel 0,5%" e' indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolare Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ed infezioni da Candida. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.