Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.244 del 18-10-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Provvedimento n. 468/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale "RENPRESS" 14 compr. divisibili 6 mg. Titolare A.I.C.: Samil S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Piemonte, 32. Modifica apportata: produttore. Il confezionamento in blister della specialita' medicinale sopraindicata e' ora effettuata anche presso l'officina della ditta S.I.I.T. S.r.l. sita in via L. Ariosto, 50/60 - Trezzano sul Naviglio (Milano) e la ditta Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in via della Pace, 25/A - S. Prospero s/S. - Modena. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 469/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "NITROSORBIDE": Retard 40 capsule 20 mg; Retard 40 capsule 40 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: produttore. I controlli analitici sui microgranuli a rilascio protratto del principio attivo ed i controlli analitici sul prodotto finito della specialita' medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche presso l'officina della ditta A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l. sita in Firenze, via Sette Santi, 3. Il dosaggio dei microgranuli in capsule di gelatina dura e le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuati anche presso l'officina della ditta A. Menarini - Industrie sud S.r.l. sita in L'Aquila, via Campo di Pile. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 470/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "MIOLENE" 20 compresse 10 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: produttore. La produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche presso l'officina della ditta F.I.R.M.A. S.p.a. sita in Firenze, via di Scandicci, 37. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 471/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "TENOLONE" 30 compresse 125 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: produttore. La produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche presso l'officina della ditta F.I.R.M.A. S.p.a. sita in Firenze, via di Scandicci, 37. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 473/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "MONOCINQUE Retard": 30 capsule x mg 50; 30 capsule x mg 80. Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: produttore. I controlli analitici sulle materie prime, i controlli sui microgranuli a rilascio protratto del principio attivo ed i controlli analitici sul prodotto finito sono effettuati anche dalla societa' A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3. Il dosaggio dei microgranuli in capsule di gelatina dura e le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuati anche dalla societa' A. Menarini - Industrie sud S.r.l., nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 474/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "OSFOLATO": 10 capsule da 15 mg; 7 capsule da 25 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: produttore. I controlli analitici sulle materie prime, i controlli sui semilavorati ed i controlli analitici sul prodotto finito sono effettuati anche dalla societa' A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3. Il dosaggio del principio attivo in capsule di gelatina dura e le operazioni terminali di confezionamento sono effettuati anche dalla societa' A. Menarini - Industrie sud S.r.l., nello stabilimento sito in L'Aquila, localita' Campo di Pile, s.s. 17, km 3,500. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 475/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "CYCLOVIRAN" endovena (3 flaconi x mg 250). Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: infezioni da herpes simplex e da varicella-zoster in pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi; forme ricorrenti di infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria; encefalite da virus herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e case di cura; trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 476/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinali: "LAROXYL" gocce 20 ml; "LEXOTAN" gocce 20 ml; "TEMETEX" lozione 30 ml; "VALIUM 2 Roche" gocce 20 ml. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durente, 11. Modifica apportata: produttore. La produzione ed i controlli delle specialita' medicinali sopraindicate sono effettuati anche dalla societa' Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 477/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "MICOTEF" pomata vaginale da 30 g e da 80 g. Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo, via dei Lavoratori n. 54. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione della preparazione in parola e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati dalla societa' Janssen Cilag S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Latina, Borgo San Michele, via C. Janssen. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 478/1995 del 3 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "CLAVUCAR" 1 fiala i.m. 1,2 g + fiala solv. Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385. Modifiche apportate: produttore: i controlli della fiala solvente della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 424/1995 del 30 agosto 1995 Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: "SUPPOSTE DI GLICEROLO" mg 2500. Titolare A.I.C.: Farma uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via Piacenza n. 76. Modifiche apportate: produttore; la produzione ed il controllo del farmaco preconfezionato sopra indicato sono ora effettuati anche dalla societa' Farma 3 S.r.l., nello stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino n. 42. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.