Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.261 del 8-11-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto NFR n. 628/1995 del 20 ottobre 1995 Specialita' medicinale "Micoxolamina" (ciclopiroxolamina), nella forma schiuma ginecologica all'1%; Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia) via Bussana Vecchia, 32, codice fiscale 00069630085; Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, possono essere effettuati sia dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Pero (Milano) sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Armea; Confezione autorizzata, n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da ml 60 di schiuma ginecologica all'1% n. A.I.C.: 025235108 (in base 10) 0S23P4 (in base 32) classe: C). Composizione: 100 g di schiuma 1% contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g, Eccipienti: Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 sterato, polisorbato 20, lecitindietanolamine sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeudiche: coadiuvante nelle infezioni vulvo vaginali da Candida. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NFR n. 629/1995 del 20 ottobre 1995 Specialita' medicinale "Clopixol" nelle forme "Acuphase" fiala iniettabile 50 mg/1 ml e fiala iniettabile 100 mg/2 ml, (nuove preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Andrea n. 19, codice fiscale 11008200153; Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle specialita' medicinali sono effettuate sia dalla societa' Lundbeck A/S nello stabilimento sito in Copenhagen - Valby (Danimarca) sia dalla societa' Pierrel S.p.a. nello stabilimento sito in Capua (Caserta). Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala 50 mg/1 ml i.m., n. A.I.C.: 026890083 (in base 10) 0TNMV3 (in base 32), classe: c); 1 fiala 100 mg/2 ml uso i.m., n. A.I.C.: 026890095 (in base 10) 0TNMH (in base 32), classe: c). Composizione: 1 fiala (1 ml) di soluzione contiene: principio attivo: zuclopentixolo acetato mg 50 pari a 45 mg di zuclopentixolo base; Eccipienti: olio vegetale q.b. a ml 1; 1 fiala (2 ml) di soluzione contiene: principio attivo: zuclopentixolo acetato mg 100 pari a 90 mg di zuclopentixolo base; Eccipienti: olio vegetale q.b. a ml 2. Indicazioni terapeudiche: trattamento iniziale delle sindromi dissociative acute incluse la psicosi maniacale e le recrudescenze delle psicosi croniche. Calssificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (art. 5 d.leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.