Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano ZITROMAX(GU n.54 del 5-3-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 48/1996 del 23 febbraio 1996 Specialita' medicinale ZITROMAX nelle forme e confezioni: "polvere per sospensione orale" 3 bustine 100 mg, 3 bustine 150 mg, 3 bustine 200 mg, 3 bustine 300 mg, 3 bustine 400 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguenti indicate: Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice fiscale: 00192900595. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina, strada statale 156, km 50. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: bustine polvere sospensione orale 100 mg: A.I.C. n. 027860081 (in base 10) 0UL73K (in base 32); classe: C; bustine polvere sospensione orale 150 mg: A.I.C. n. 02786093 (in base 10) 0UL73X (in base 32); classe: C; bustine polvere sospensione orale 200 mg: A.I.C. n. 027860105 (in base 10) 0UL749 (in base 32); classe: C; bustine polvere sospensione orale 300 mg: A.I.C. n. 027860117 (in base 10) 0UL74P (in base 32); classe: C; bustine polvere sospensione orale 400 mg: A.I.C. n. 027860129 (in base 10) 0UL751 (in base 32) classe: C. Composizione: "Zitromax" 100 mg - una bustina contiene: principio attivo: azitromicina base 100,0 mg; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Zitromax" 150 mg - una bustina contiene: principio attivo: azitromicina base 150,0 mg; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Zitromax" 200 mg - una bustina contiene: principio attivo: azitromicina base 200,0 mg; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Zitromax" 300 mg - una bustina contiene: principio attivo: azitromicina base 300,0 mg; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Zitromax" 400 mg - una bustina contiene: principio attivo: azitromicina base 400,0 mg; eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili allo Zitromax (azitromicina); infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.