E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. P.P.T/01 dell'8 marzo 1996
All'autorizzazione rilasciata alla Societa' Farma Uno S.r.l. - con
sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via Picenza, 76, codice
fiscale n. 02732270653 per l'immissione in commercio della
specialita' medicinale "RECEF" im 1 flac. 1 g + fiala solv. 4 ml e'
apportata la seguente modifica:
produttore: la produzione ed i controlli della specialita'
medicinale suddetta sono effettuate anche presso l'officina
farmaceutica comune delle ditte Radiumpharma S.r.l. e Serpero S.p.a.
sita in Masate (Milano), via F. Serpero, 2; la produzione della sola
fiala solvente da 4 ml con lidocaina HCl 0,5% e le operazioni
terminali di confezionamento (astucciamento) sono effettuate presso
l'officina del titolare dell'A.I.C. sita in Pero (Milano), via
Pisacane, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/02 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: ADALAT CRONO.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157.
E' apportata la seguente modifica: la produzione e il controllo
della specialita' medicinale suddetta e' effettuata presso l'officina
Bayer AG, sita in Leverkusen (Germania); inoltre la produzione in
bulk della medesima specialita' medicinale e' effettuata presso
l'officina Bayer AG, sita in Leverkusen (Germania), ed il
confezionamento terminale di quest'ultima ed il controllo del
prodotto finito sono effettuati presso lo stabilimento della Bayer
S.p.a., sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/03 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: TUSSYCALM: 16 capsule masticabili - A.I.C.
n. 027026018.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, l'incapsulamento
ed il confezionamento finale della specialita' medicinale Tussycalm
e' effettuata presso l'officina della societa' RP Sherer S.p.a., sita
in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,1.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/04 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: MAALOX PLUS: 30 compresse - A.I.C. n.
020702080.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
E' apportata la seguente modifica: il confezionamento
(blisteratura e astucciamento) della specialita' medicinale Maalox
Plus e' effettuato anche presso la societa' Lamp. S. Prospero -
S.p.a., via della Pace, 25/A, S. Prospero (Modena).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/05 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: LOSEC: capsule 20 mg. - A.I.C. n.
026804017.
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale n.
08817330155.
E' apportata la seguente modifica: la produzione della specialita'
medicinale sopra indicata e' effettuata anche presso l'officina
farmaceutica della Schering-Plough S.A., sita in Carretera Nacional
I, km 36, San Augustin De Guadalix - Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/06 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: LAEVOSAN:
Laevosan 5%, 250 ml - A.I.C. n. 004840029;
Laevosan 5%, 500 ml - A.I.C. n. 004840031;
Laevosan 10%, 500 ml - A.I.C. n. 004840056.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice
fiscale n. 04843650153.
E' apportata la seguente modifica: la produzione ed il controllo
finale della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata
anche presso l'officina farmaceutica della Bioindustria Farmaceutici
S.p.a., sita a Novi Ligure, via De Ambrosiis n. 2, 4, 6.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/07 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: ELAN:
50 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 026888014;
30 compresse da 40 mg - A.I.C. n. 026888026.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lodi (Milano), frazione S. Grato, via Emilia,
99, codice fiscale n. 07254500155.
E' apportata la seguente modifica: la produzione della specialita'
medicinale sopra indicata e' effettuata anche presso la casa madre
Schwarz Pharma AG - Monheim - Repubblica federale tedesca.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/08 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: LENTO-KALIUM: 40 capsule 600 mg. A.I.C. n.
024036042.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice
fiscale n. 04843650153.
E' apportata la seguente modifica: la produzione limitatamente al
riempimento di capsule di gelatina dura della specialita' medicinale
sopra indicata e' effettuata anche presso l'officina della ditta
Eurand International S.p.a., sita in Cinisello Balsamo, via Privata
Pasteur, 1/9.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/09 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: ELLECALCIN:
flacone aerosol 2 ml/50 U.I. - A.I.C. n. 027541010;
5 fiale da 1 ml/50 U.I. - A.I.C. n. 027541034.
Titolare A.I.C.: Pharma Fabre S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n.
168, codice fiscale n. 00758420152.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, i controlli di
analisi compreso il confezionamento finale della specialita'
medicinale Ellecalcine' effettuata nella confezione di flacone
aerosol 2 ml/50 U.I. presso l'officina della casa madre Progipharm,
filiale di Pierre Fabre Me'dicament 140 Route de Paris - 45502 Gien
Cedex France, nella confezione di 5 fiale da 1 ml/50 U.I., presso
l'officina, della casa madre Aquitaine Pharm International, sita in
Avenue du Bearn - 64320 Pau Idron Bizanos - France.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/10 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: ORUDIS crema: 30 g crema 1% - A.I.C. n.
023183054.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
E' apportata la seguente modifica: la produzione della specialita'
medicinale Orudis crema e' effettuata anche presso l'officina della
societa' Montefarmaco, sita in Pero (Milano), via Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/11 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: SELVJGON: 10 supposte pediatriche - A.I.C.
n. 018129092.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2, codice fiscale
n. 08257500150.
E' apportata la seguente modifica: la produzione della specialita'
medicinale sopra indicata e' eseguita anche presso la societa' S.P.A.
- Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede in Milano, via
Biella n. 8 e officina farmaceutica sita in Cerano (Novara), via
Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/12 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: ERGAMISOL: 20 compresse da 50 mg - A.I.C.
n. 023702018.
Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale n.
00962280590.
E' apportata la seguente modifica: le operazioni di
confezionamento e di controllo sul prodotto finito della specialita'
medicinale sopra indicata sono eseguite anche presso lo stabilimento
della Janssen Pharmaceutica N.V. di Beersc (Belgio) 2340 - 30
Turnhoutseweg.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/13 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: MOTIAX E.V.: 10 fl. 20 mg + 10 f. solvente
- A.I.C. n. 026040055.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale n. 07472570154.
E' apportata la seguente modifica: la produzione a tempo
indeterminato della specialita' medicinale Motiax E.V. anche presso
l'officina della Merk Sharp & Dohme - Cibret - Francia, sita in
Clermont Ferrand.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/14 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinali:
SEROCRYPTIN: 30 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 025523034;
SEROFENE: 30 compresse 50 mg - A.I.C. n. 026972012.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale
n. 04886390584.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, il controllo e
il confezionamento delle specialita' medicinali sopraindicate sono
effettuate non solo presso il proprio stabilimento, sito in Roma, via
Casilina, 125, ma anche presso lo stabilimento della ditta Baker
Pharma, sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Corsi Salviati, 27.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T/15 dell'8 marzo 1996
Specialita' medicinale: MODURETIC: 20 compresse - A.I.C. n.
023070016.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale n.
00422760587.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, il controllo e
il confezionamento sono effettuati presso l'officina della Merck
Sharp & Dohme Limited, sita in Cramlington, Northumberland, Gran
Bretagna.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.