Nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996 - serie generale - e' stato pubblicato il decreto in
oggetto che ha effettuato la classificazione della specialita'
medicinale Betaferon-Interferone beta - 1b, ai sensi della legge 24
dicembre 1993, n. 537, art. 8, commi 10 e 11, fissando, nel contempo,
limitazioni e modalita' di prescrizione e rilascio ai soggetti
affetti da sclerosi multipla.
Al riguardo, sono pervenute da parte delle organizzazioni dei
malati, della Societa' italiana di neurologia e degli stessi centri
ospedalieri di cui all'allegato 3 al decreto in argomento,
autorizzati alla prescrizione e somministrazione del farmaco,
osservazioni talora contrastanti sulla pratica attuazione del
provvedimento, che, di fatto, stanno rendendo problematica la messa a
disposizione degli assistiti della specialita' medicinale Betaferon.
Si ritiene pertanto necessario fornire le seguenti precisazioni, al
fine di consentire alle strutture interessate una corretta ed
uniforme attuazione su tutto il territorio nazionale delle modalita'
di approvvigionamento e somministrazione del farmaco.
Va preliminarmente osservato che in merito all'applicazione dei
criteri di prescrivibilita' del Betaferon (nota n. 65) - segnatamente
al grado di invalidita' ed all'eta' dei pazienti - i relativi limiti
massimi di 3,5 di punteggio di invalidita' e dei cinquanta anni
debbono essere accertati all'atto dell'instaurazione della scheda di
controllo (allegato 4 al decreto 5 febbraio 1996) relativa al
paziente considerato. Ne consegue che le eventuali variazioni nel
corso del tempo dei suddetti parametri non debbano recare, in linea
di principio, pregiudizio alla prosecuzione della terapia.
Parimenti, possono proseguire la terapia i pazienti per i quali il
trattamento con interferone beta aveva avuto comunque inizio - in
modo documentato, a seguito di erogazione del farmaco da parte delle
strutture sanitarie pubbliche - anteriormente alla entrata in vigore
del decreto 5 febbraio 1996.
Per quanto concerne le confezioni di Betaferon prescritte nei
centri autorizzati, alle condizioni previste dagli artt. 2 e 3 del
decreto 5 febbraio 1996, la consegna del farmaco ai pazienti deve
effettuarsi presso i centri stessi, sotto la responsabilita' del
medico responsabile della compilazione della scheda di cui
all'allegato 4 al predetto decreto.
A tal fine, il centro dovra' avanzare la richiesta del medicinale
alla farmacia interna della struttura sanitaria cui il centro
afferisce. La farmacia dovra' provvedere all'immediato
approvvigionamento del farmaco ed al conseguente invio dello stesso
al richiedente.
Qualora il centro afferisca ad una struttura non dotata di farmacia
interna, le richieste della specialita' medicinale Betaferon dovranno
essere rivolte al servizio farmaceutico della U.S.L. competente per
territorio, la quale provvedera' direttamente all'acquisto del
farmaco alle stesse condizioni di cessione ai centri autorizzati,
previste dai gia' citati articoli 2 e 3 del decreto in oggetto.
In ogni caso, la spesa per l'approvvigionamento della specialita'
medicinale Betaferon sostenuta dalle UU.SS.LL. o dalle aziende
ospedaliere andra' imputata al capitolo "Prodotti farmaceutici ed
emoderivati" facente parte del raggruppamento "beni e servizi".
Al riguardo, si segnala la necessita' che, nell'ambito del predetto
capitolo, tale spesa - come quella per altri farmaci innovativi -
risulti opportunamente distinta dalle altre voci, al fine di poterne
evidenziare costantemente e con precisione l'andamento.
Giova inoltre ricordare che al rimborso delle spese sostenute dalle
unita' sanitarie locali o dalle aziende ospedaliere per la fornitura
della specialita' medicinale agli assistiti dei centri autorizzati
residenti in altre regioni, sara' provveduto secondo il criterio
della compensazione della mobilita' previsto dall'art. 12 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto
legislativo 7 dicembre 1993, n. 517.
Per quanto concerne, infine, i rapporti operativi fra i centri
regionali ed i centri provinciali, con particolare riferimento alle
previste funzioni di coordinamento dei primi nei confronti dei
secondi, queste saranno autonomamente definite in sede regionale da
parte dei competenti assessorati.
Le autorita' e le associazioni in indirizzo sono pregate di
divulgare alle strutture sanitarie interessate di rispettiva
competenza il contenuto della presente circolare, al fine di
garantire uniformita' nei comportamenti ed assicurare continuita' di
trattamento ai pazienti affetti da sclerosi multipla.
Il Ministro: GUZZANTI