Estratto decreto A.I.C./UAC n. 1/1996 del 3 aprile 1996
E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialita' medicinale alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Specialita' medicinale: VISIPAQUE - mezzo di contrasto isotonico.
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging - AS con sede in Nycoveien 1, 2 -
0401 Oslo - Norvegia.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Nycomed
Imaging - Oslo Norvegia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
VISIPAQUE 150 mg 1/ml flacone soluzione 50 ml, A.I.C. n.
029354014 (in base 10) 0VZU0Y (in base 32), classe H, L. 36.600;
VISIPAQUE 150 mg 1/ml flacone soluzione 200 ml, A.I.C. n.
029354026 (in base 10) 0VZU1B (in base 32), classe H, L. 146.500;
VISIPAQUE 270 mg 1/ml flacone soluzione 20 ml, A.I.C. n.
029354038 (in base 10) 0VZU1Q (in base 32), classe H, L. 25.900;
VISIPAQUE 270 mg 1/ml flacone soluzione 50 ml, A.I.C. n.
029354040 (in base 10) 0VZU1S (in base 32), classe H, L. 64.800;
VISIPAQUE 270 mg 1/ml flacone soluzione 100 ml, A.I.C. n.
029354053 (in base 10) 0VZU25 (in base 32), classe H, L. 129.700;
VISIPAQUE 270 mg 1/ml flacone soluzione 200 ml, A.I.C. n.
029354065 (in base 10) 0VZU2K (in base 32), classe H, L. 259.300;
VISIPAQUE 320 mg 1/ml flacone soluzione 20 ml, A.I.C. n.
029354077 (in base 10) 0VZU2X (in base 32), classe H, L. 33.800;
VISIPAQUE 320 mg 1/ml flacone soluzione 50 ml, A.I.C. n.
029354089 (in base 10) 0VZU39 (in base 32), classe H, L. 84.400;
VISIPAQUE 320 mg 1/ml flacone soluzione 100 ml, A.I.C. n.
029354091 (in base 10) 0VZU3C (in base 32), classe H, L. 168.800;
VISIPAQUE 320 mg 1/ml flacone soluzione 200 ml, A.I.C. n.
029354103 (in base 10) 0VZU3R (in base 32), classe H, L. 337.700,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
1 ml di Visipaque 150 mg 1/ml contiene 305 mg di Iodixanolo;
1 ml di Visipaque 270 mg 1/ml contiene 550 mg di Iodixanolo;
1 ml di Visipaque 320 mg 1/ml contiene 652 mg di Iodixanolo.
Eccipienti: trometamolo, sodio calcio edetato, cloruro di calcio,
cloruro di sodio, acido cloridrico q.b., acqua per iniezioni q.b.,
nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati
approvati.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto-legge n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazoine nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile secondo le modalita' previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.