Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.103 del 4-5-1996)
Decreto n. 75 del 16 aprile 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario RUVAX vaccino inattivato contro il Malrossino dei suini. Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia) rappresentato in Italia dalla societa' Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Tolosa (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 101599013; flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 101599025. Composizione: ogni ml di vaccino contiene: principio attivo: erysipelothrix rhusiopathiae (sierotipo 2) q.b. per ottenere nel topo almeno 25 U.I.; altri componenti: idrossido di alluminio, mercuriotiolato sodico, soluzione di cloruro di sodio 0,15 m (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il Malrossino dei suini. Tempi di attesa: nessuno. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 76 del 16 aprile 1996 Premiscela per alimenti medicamentosi 5% per volatili e suini FLUBENVET, nelle confenzioni: flacone da 600 g e busta da 12 kg. Titolare A.I.C.: societa' Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590. Modifica apportata: confezionamento: il confezionamento esterno della premiscela sopra indicata, limitatamente alla confezione: busta da 12 kg, e' ora costituito da busta di cartone anziche' da busta di cartone kraft. Il foglietto illustrativo del prodotto stesso e' ora applicato sul contenitore esterno sia flaconi da 600 g sia delle buste da 12 kg. I lotti gia' prodotti della premiscela stessa, aventi il confezionamento precedentemente autorizzato possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 77 del 16 aprile 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario LIQUICIL 5 + 5 iniettabile, nelle confezioni: 1 e 5 flaconi da 25 ml. Titolare A.I.C.: societa' Aziende chimiche riunite Angeli Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia 70, codice fiscale 03907010585. Modifiche apportate: Produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario sopra indicata e' ora prodotta e confezionata dalla societa' Solvay veterinaria S.p.a., nello stabilimento sito in Parma, strada Manara 5/A, ferma restando l'esecuzione del controllo sul prodotto finito da parte della societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ancona. Destinazione specie animale: il prodotto per uso veterinario stesso e' ora destinato esclusivamente a cani e gatti. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale in questione, riportanti la destinazione delle specie animali precedentemente autorizzate, non possono essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 78 del 16 aprile 1996 Preparazione soluzione orale (flacone da 1000 ml) della specialita' medicinale per uso veterinario TRIVALBON. Titolare A.I.C.: societa' Istituto delle Vitamine S.p.a., con sede legale in Milano, viale Bianca Maria 11, e sede amministrativa in Segrate (Milano), via G. Di Vittorio, codice fiscale 00714930153. Modifiche apportate: Denominazione: alla preparazione soluzione orale della specialita' medicinale per uso veterinario sopra indicata che da ora deve intendersi specialita' medicinale per uso veterinario a se' stante, la denominazione viene variata in TRIMIXIN. Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Correzzana (Milano), via Fermi 2, codice fiscale 02117690152. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Correzzana (Milano), via Fermi 2. Numeri di A.I.C.: alla confezione della specialita' medicinale per uso veterinario TRIMIXIN e' assegnato il numero di A.I.C. a fianco di essa riportato: flacone da 1000 ml di soluzione orale, numero di A.I.C. 102260015. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 79 del 16 aprile 1996 Specialita' medicinali per uso veterinario NALIVET, NAXENE, OSSOLENE e PI-COLI. Titolare A.I.C.: Istituto delle Vitamine S.p.a., con sede legale in Milano, viale Bianca Maria 11, e sede amministrativa in Segrate (Milano), via G. Di Vittorio, codice fiscale 00714930153. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Correzzana (Milano) - Via Fermi 2, codice fiscale 02117690152. Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Correzzana (Milano), via Fermi 2. Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle specialita' medicinali per uso veterinario di cui trattasi sono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco di ciascuna riportati: NALIVET polvere solubile per uso orale: busta da 10 g, numero di A.I.C. 101158020; busta da 100 g, numero di A.I.C. 101158032; NAXENE polvere solubile per uso orale: busta da 10 g, numero di A.I.C. 101156026; busta da 100 g, numero di A.I.C. 101156038; OSSOLENE polvere solubile per uso orale: busta da 10 g, numero di A.I.C. 101162020; busta da 100 g, numero di A.I.C. 101162030; PI-COLI polvere solubile per uso orale: busta da 1 g, numero di A.I.C. 101160024; busta da 10 g, numero di A.I.C. 101160036; busta da 100 g, numero di A.I.C. 101160048. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 80 del 16 aprile 1996 Premiscela per alimenti medicamentosi per animali (suini) IVOMEC PREMIX. Titolare A.I.C.: societa' Merlak Sharp & Dohme S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via G. Fabbroni 6, codice riscale 00422760587. Modifiche apportate: Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: per il trattamento ed il controllo di nematodi gastrointestinali (ascaris suun, adulti e larve di IV stadio; Hyostrongylus rubidus, adulti e larve di IV stadio; Oesophagostomum spp., adulti e larve di IV stadio), vermi polmonari (Metastrongylus spp., adulti), pidocchi (Haematopinus suis) ed acari della rogna (Sarcoptes scabiei, var. suis) dei suini. Nel caso di pediculosi, puo' rendersi necessario ritrattare i soggetti poiche' alle uova del parassita possono occorrere almeno 3 settimane per schiudere. Le confezioni contenenti il foglio illustrativo con le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate possono rimanere in commercio fino alla scadenza. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 81 del 19 aprile 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario VETRIMOXIN amossicillina triidrato (per cani e gatti). Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a. con sede legale in lungomare Pirandello, 8, Porto Empedocle (Agrigento), e sede amministrativa in Agrate Brianza, centro direzionale Colleoni, Palazzo Orione, 2, codice fiscale 01988770150. Produttore: Sanofi Sante' Nutrition Animale, Libourne Cedex (Francia). Preparazioni e confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: compresse: 1 scatola 1 blister da 10 compresse, numero A.I.C. 102217015; pasta orale: siringa da 15 ml, numero di A.I.C. 102217027. Composizione: compresse (per 100 g) principio attivo: amossicillina triidrato granuli, pari ad amossicillina 30,00 g; altri componenti: aroma per cane (CrinaromR 109 HC), cellulosa microcristallina (AvicelR PH102), silice colloidale anidra (AerosilR 200), magnesio stearato, calcio idrogeno fosfato (Emcompress) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); pasta (per 100 ml) principio attivo: amossicillina triidrato, pari ad amossicillina 2,000 g; altri componenti: butilidrossitoluene, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra (AerosilR 200), miscela di trigliceridi C8 C10 (SoftisanR 378), sapore di carne (PD 45449R), trigliceridi C8 C10 65/35 (EstasanR GT865) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: cani e gatti: infezioni batteriche causate da batteri sensibili all'amossicillina, in particolare: infezioni dell'apparato respiratorio (riniti, laringiti, tonsilliti, brochiti, polmoniti, broncopolmoniti); infezioni dell'apparato gastrointestinale (gastroenteriti, enteriti batteriche); infezioni dell'apparato urigenitale (cistiti, FUS-sindrome urologica felica, uretriti, pieliti, vaginiti, metriti, piometrite); infezioni cutanee (piodermiti, ferite infette, infezioni podali); infezioni batteriche secondarie a malattie virali. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 82 del 19 aprile 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario CHEMI SPRAY bomboletta spray da 290 ml, numero di registrazione 19459. Titolare A.I.C.: societa' Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8, e sede amministrativa in Agrate Brianza (Milano), centro direzionale Colleoni, Palazzo Orione 2, codice fiscale 01988770150. Modifiche apportate: Denominazione: la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora denominata AMMINO SPRAY (amminosidina solfato). Confezione e relativo numero di A.I.C.: la commercializzazione della specialita' medicinale per uso veterinario "Ammino Spray" e' autorizzata con la confezione sospensione spray per uso topico bombola da 100 ml, numero di A.I.C. 100112010. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: amminosidina solfato pari a base 2,0 g; altri componenti: polisorbato 80, acetone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); propellente: miscela di idrocarburi 32,0 g (pari a circa 56 ml); concentrazione 5%. Tempo di attesa: nullo. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: la vendita non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico-veterinaria. La specialita' medicinale per uso veterinario avente, denominazione, composizione, tempo di attesa, validita' e regime di dispensazione precedentemente autorizzati e contraddistinta dal numero di registrazione 19459 deve essere ritirata dal commercio. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.