Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.106 del 8-5-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 117/1996 del 4 marzo 1996 (nuova autorizzazione) Specialita' medicinale: "FLUIBRON" nelle nuove confezioni: "A" soluzione monodose in dieci flaconcini 2 ml allo 0,75% e "A" soluzione monodose in quindici flaconcini 2 ml allo 0,75%. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale 01513360345. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: dieci flaconcini monodose da 2 ml - soluzione 0,75% per aerosolterapia; A.I.C. n. 024596138 (in base 10) 0RGMPB (in base 32); classe: C; quindici flaconcini monodose da 2 ml - soluzione 0,75% per aerosolterapia; A.I.C. n. 024596140 (in base 10) 0RGMPD (in base 32); classe: C. Composizione: 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750; eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio cloruro, Acqua depurata (nella quantita' di tecnica farmaceutica esistente agli atti); un flaconcino monodose contiene 15 mg di principio attivo. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 3/1996 del 24 aprile 1996 Specialita' medicinale: DOTAREM - mezzo di contrasto per NMR. Titolare A.I.C.: societa' Laboratoire Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois Cedex, rappresentata in Italia dalla ditta Farmades S.p.a. con sede e domicilio fiscale in 00155 Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale 00400380580, partita IVA 00881041008. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Laboratoire Guerbet, nello stabilimento sito in Rue Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay Sous Bois Cedex. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Dotarem", una fiale da 5 ml; A.I.C. n. 029724010 (in base 10) 0WC3CB (in base 32); classe: H; prezzo L. 54.500; "Dotarem", flacone da 10 ml; A.I.C. n. 029724022 (in base 10) 0WC3CQ (in base 32); classe: H; prezzo L. 107.900; "Dotarem", flacone da 15 ml; A.I.C. n. 029724034 (in base 10) 0WC3D2 (in base 32); classe: H; prezzo L. 156.000; "Dotarem", flacone da 20 ml; A.I.C. n. 029724046 (in base 10) 0WC3DG (in base 32); classe: H; prezzo L. 202.085, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: acido gadoterico corrispondente a DOTA - Ossido di Gadolinio; eccipienti: Meglumina - Acqua per iniezione q.b. Indicazioni terapeutiche: potenziamento del contrasto NMR, patologie encefaliche e spinali, tumori cerebrali, tumori localizzati nel midollo spinale e nei tessuti circostanti, protusione del disco intervertebrale, patologie infettive, patologie addominali, tumori epatici primitivi e secondari, patologie osteo-articolari, tumori ossei e dei tessuti molli, patologie sinoviali. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambienti ospedalieri, in cliniche, case di cura e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature per la risonanza magnetica nucleare. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 366 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: ZARENT - bomboletta aerosol pressurizzato dosato e fiale di soluzione per nebulizzazione. Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29, codice fiscale 01328640592. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: bomboletta aerosol pressurizzato per 112 erogazioni; A.I.C. n. 031121015 (in base 10) 0XPRMR (in base 32); classe: B; prezzo: L. 42.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 36 fiale per nebulizzazione da 2 ml; A.I.C. n. 031121027 (in base 10) 0XPRN3 (in base 32); classe: B; prezzo: L. 31.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: la bomboletta di aerosol eroga per ogni spruzzata: principio attivo: salbutamolo solfato 120,5 mcg (pari a salbutamolo base 100 mg), sodio nedocromile 2 mg; eccipienti: sorbitan trioleato, dentomint, saccarina sodica, diclorodifluorometano/diclorotetrafluoroetano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di soluzione inalatoria da 2 ml contiene: principio attivo: salbutamolo solfato 1,5 mg (pari a salbutamolo base 1,245 mg), sodio nedocromile 10 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale. Come coadiuvante nel trattamento della broncopatia ostruttiva asmatiforme. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 367 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: GEMZAR. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733, codice fiscale 0426150488. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da 1 g; A.I.C. n. 029452012 (in base 10) 0W2TRD (in base 32); classe: H; prezzo L. 448.600; flacone da 200 mg; A.I.C. n. 029452024 (in base 10) 0W2TRS (in base 32); classe: H; prezzo L. 91.300. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui e' vietata la vendita al pubblico. Composizione: flacone da 1 g contiene: principio attivo: gemcitabina cloridrato eq. a gemcitabina 1 g; eccipienti: mannitolo, sodio acetato; flacone da 200 mg contiene: principio attivo: gemcitabina cloridrato eq. a gemcitabina 200 mg; eccipienti: mannitolo, sodio acetato. Indicazioni terapeutiche: gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 368 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via G. Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano, codice fiscale 0561905058. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla societa' Pharma Biotech S.A. nella propria officina di produzione sita in Parc d'Acitivite's du Plateau de Signes - Signes (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 7 flaconi di liofiliazzato piu' 7 fiale di solvente; A.I.C. n. 026999045 (in base 10) 0TRY85 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni flaconcino di microsfere liofilizzate contiene: principio attivo: triptorelina 0,1 mg; eccipienti: mannitolo 10 mg; ogni fiale solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.