Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.108 del 10-5-1996)
Estratto del decreto NCR n. 369/1996 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: IMAGOPAQUE nelle confezioni: flacone 300 mgI/200 ml e flacone 350 mgI/200 ml (nuova confezione gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Nycomed imaging AS - Nycovien 1-2 Oslo (Norvegia), rappresentata in Italia dalla societa' Nycomed S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza S. Eustorgio 2, codice fiscale e partita IVA n. 10044540150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Nycovien. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 300 mgI/200 ml; A.I.C. n. 027877125 (in base 10) 0VLRS5 (in base 32); Classe: "a per uso ospedaliero H" - prezzo: L. 260.000 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 20 settembre 1995, convertito nella legge del 20 novembre 1995, n. 490; flacone 350 mgI/200 ml; A.I.C. n. 027877137 (in base 10) 0VLRSK (in base 32); Classe: "a per uso ospedaliero H" - prezzo: L. 282.900 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 20 settembre 1995, convertito nella legge del 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: 300 mgI/ml 1 ml contiene: principio attivo: Iopentolo 658 mg. Eccipienti: Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico a pH 7.0-7.6, acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 350 mgI/ml 1 ml contiene: principio attivo: Iopentolo 768 mg. Eccipienti: Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico a pH 7.0-7.6, acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: angiografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche, case di cura e studi specialistici radiologici (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 370 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: TOP CALCIUM (calcio carbonato) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Esseti farmaceutici, con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via dei Mille n. 40, codice fiscale 01172090639. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla societa' nella propria officina di produzione sita in San Giorgio a Cremano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse effervescenti; n. A.I.C. 029261017 (in base 10) 0VWZ6T (in base 32); classe: "a"; prezzo: L. 15.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (pari a calcio 1000 mg); eccipienti: calcio carbonato mg 4352, aspartame mg 40, sodio saccarina mg 6, aroma arancio mg 100, giallo arancio (E110) mg 2. Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione del deficiti di calcio. Stati patologici in cui e' richiesta un'aumentata assunzione di calcio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 371 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: IPSTYL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti 332/4, codice fiscale 05619050585. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Pharma Biotech S.A. nella propria officina di produzione sita in Parc d'Activite's du Plateau de Signes - Signes (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala liofilizzato 30 mg + solvente; n. A.I.C.: 029399019 (in base 10) 0W15ZC (in base 32); classe: A; prezzo: L. 1.147.500, ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 2 fiale liofilizzato 30 mg + solvente; n. A.I.C.: 029399021 (in base 10) 0W15ZF (in base 32); classe: A; prezzo: L.2.080.000, ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 6 fiale liofilizzato 30 mg + solvente; n. A.I.C.: 029399033 (in base 10) 0W15ZT (in base 32); classe: A; prezzo: L. 6.000.000, ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni monodose iniettabile, ottenuta dopo ricostituzione, contiene: Principio attivo: lanreotide 0,030 g. Eccipienti: copolimero (lattide-glicolide) 0,180 g, copolimero (lattico-glicolico 0,020 g, mannitolo 0,085 g, carbossimetil cellulosa Na 0,030 g, polisorbato 80 0,002 g. Ogni fiala solvente contiene: mannitolo 0,016 g, acqua p.p.i 2,000 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia (qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia) - Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi (dopo iniezione test - confrontare dose, modo e tempo di somministrazione). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 372 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale ASPIRINETTA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bayer p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle proprie officine di produzione site in Garbagnate Milanese (Milano) e in Quimica Farmaceutica Bayer S.A. Barcellona (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse da 0,1 g; n. A.I.C.: 026721100 (in base 10) 0THGUD (in base 32); classe: A; prezzo: L. 4.500, ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; eccipienti: cellulosa polvere 10 mg, amido di mais 8,7 mg, saccarina sodica 0,8 mg, aroma lampone 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: malattie da raffreddamento. Affezioni febbrili complicate da sintomatologia dolorosa. Per una terapia sintomatica e coadiuvante dell'influenza: mal di testa, nevralgie, dolori da dentizione, dolori reumatici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 373 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: FERRO TRE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mediolanum S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n. 15/31, codice fiscale n. 01689550158. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle proprie officine di produzione site in Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini da 10 ml uso orale; n. A.I.C. 024355048 (in base 10) 0R7878 (in base 32); classe: B; prezzo: L. 17.400 ai sensi del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni flaconcino contiere: principio attivo: ferro acetil transferrina in soluzione idroglicerica (corrispondente a 40 p-idrossibenzoato mg 15,0, propile p-idrossibenzoato mg 2,5, aroma melange mg 10,00, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: anemie ipocromiche da carenza di ferro. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 376 del 22 aprile 1996 Specialita' medicinale: CLOX nella forma e confezione: 30 compresse da 250 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Comacchio n. 11, Comacchio (Ferrara), codice fiscale n. 00964710388. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento consortile I.B.N. Savio - F. Caber - Folletto, sita in Ronco Scrivia (Genova). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse da 250 mg; n. A.I.C. 029213016 (in base 10) 0VVJBS (in base 32); classe: B; prezzo: L. 33.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: ticlopidina cloridrato mg 250. Eccipienti: cellulosa micro granulare, amido, metilcellulosa, silice precipitata, acido stearico, ossido di titanio, gomma arabica nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetil salicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizoni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle "Precauzioni" e rispettando attentamente le controindicazioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.