Decreto A.I.C./UAC n. 4/1996 del 24 aprile 1996
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale IOPIDINE 0,5% soluzione oftalmica sterile alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede e domicilio in
Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma, 108, cod. fisc. n.
07435060152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica sita in Rijksweg 14 - 2870 Puurs (Belgio) della Soc.
S.A. Alcon-Couvreur n.v. (Belgio).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Iopidine" soluzione oftalmica sterile 0,5% - 5 ml, A.I.C. n.
029823010 (in base 10) 0WG412 (in base 32), classe C;
"Iopidine" soluzione oftalmica sterile 0,5% - 10 ml, A.I.C. n.
029823022 (in base 10) 0WG41G (in base 32), classe C.
Composizione: Apraclonidina cloridrato 5,75 pari ad Apraclonidina
base 5 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio acetato triidrato, sodio
cloruro, acqua depurata, nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: "Iopidine" 5% soluzione oftalmica e'
indicata come terapia aggiuntiva a breve termine del glaucoma cronico
nei pazienti in trattamento con la massima terapia medica tollerata e
che necessitano di una ulteriore riduzione della pressione endoculare
per ritardare il trattamento chirurgico o laser del glaucoma.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni stabilite dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.