MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

             Autorizzazioni all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano
(GU n.126 del 31-5-1996)

          Estratto decreto A.I.C. n. 478 del 10 maggio 1996
   Specialita'  medicinale: ALKA SELTZER nella forma e confezione, 40
compresse effervescenti alle condizioni e con  le  specificazioni  di
seguito indicate.
   Titolare  A.I.C.:  Bayer  Diagnostics Manufacturing Limited, Bayer
House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG 13 1JA -  England  (Gran
Bretagna),  rappresentata  in  Italia  dalla  Bayer  S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in  viale  Certosa,  126,  Milano,  codice
fiscale n. 05849130157;
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati  dalla  societa'  Bayer Diagnostic Manufacturing Limited -
Western Avenue Bridgend Industrial Estate Mid Glamorgan CF  31  3  TY
South wales Great Britain;
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    40 compresse effervescenti;
    N. AIC: 004601062 (in base 10) 04DF76 (in base 32);
    Classe: C.
   Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione  medica   in   quanto   medicinale   da   banco   o   di
automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
   Composizione:  ogni  compressa  contiene:  principio attivo: acido
acetilsalicilico 324 mg, sodio bicarbonato  1625  mg,  acido  citrico
anidro 965 mg;
   Indicazioni   terapeutiche:   contenendo   sostanze   antiacide  e
analgesiche e' indicato per alleviare sintomatologie  che  richiedono
l'attivita' di entrambe, come il mal di testa, quando accompagnato da
pesantezza di stomaco per rallentata digestione.
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
             Estratto decreto n. 479 del 10 maggio 1996
   Specialita' medicinale:  LARYLIN  nella  forma  e  confezione:  20
compresse effervescenti da 30 mg.
   Titolare  A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157.
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla  societa'  Ebulon  AG  nello  stabilimento  sito  in
Allschwil (Svizzera).
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    scatola da 20 compresse effervescenti da 30 mg.;
    A.I.C. n. 029152016 (in base 10) 0VTNSJ (in base 32);
    classe: C.
   Composizione: ogni compressa effervescente da 1290  mg.  contiene:
principio    attivo:   ambroxol   cloridrato   30   mg;   eccipienti:
monosodiocitrato,   bicarbonato   di   sodio,   polivinilpirrolidone,
sodiosaccarinato  2 H2O, aspartame, aroma arancio CGI 00285, macrogol
6000  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione
nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
   Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto A.I.C. n. 480 del 10 maggio 1996
   Specialita' medicinale: DOLOFAST - 50 g di gel al 10%.
   Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157.
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati presso l'officina consortile  sita  in  Erba  (Como),  via
Licinio, 11.
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
    astuccio con tubo di gel al 10% da 50 g
    A.I.C. n. 029775018 (in base 10) 0WDP5B (in base 32);
    classe: C.
   Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: ibuprofen
lisina (4-isobutil - fenil - 2 - propionato di lisina) g 10.
   Eccipienti:  isopropanolo,  idrossietilcellulosa,   metile   -   p
-idrossibenzoato sale sodico, etile - p -idrossibenzoato sale sodico,
glicerina,  lavanda  essenza,  acqua  depurata q. b. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita  agli
atti).
   Indicazioni   terapeutiche:   trattamento  locale  di  contusioni,
distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
   Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto A.I.C. n. 481 del 10 maggio 1996
   Specialita'   medicinale:   MEPRAL   alle   condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
   Titolare A.I.C.:  Bracco  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
   Produttore:   le   operazioni   di  produzione  della  specialita'
medicinale  sopra  indicata  sono  effettuate   nelle   officine   di
produzione   AB   Astra   site  in  Sodertalje  (Svezia);  quelle  di
confezionamento e controllo sono  effettuate  dalla  Societa'  Bracco
S.p.a. nello stabilimento di Milano.
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    1 fialoide da 40 mg;
    N. A.I.C.: 026783023 (in base 10) 0TKC9H (in base 32);
    classe: H.
    prezzo: L. 18.200 ai sensi  dell'art.  1  del  decreto  legge  20
settembre  1995,  n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
    5 fialoidi da 40 mg;
    n. A.I.C.: 026783035 (in base 10) 0TKC9V (in base 32);
    classe: H.
    prezzo: L. 87.200 ai sensi  dell'art.  1  del  decreto  legge  20
settembre  1995,  n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
   Classificazione  ai  fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e  case  di  cura
(art.  9  decreto  legislativo  n.  539/1992)  e di cui e' vietata la
vendita al pubblico).
   Composizione: ogni fialoide di  liofilizzato  contiene:  principio
attivo:   omeprazolo   sodico  42,6  mg  pari  a  omeprazolo  40  mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido.
   Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve  termine  di  ulcere
duodenali,  ulcere  gastriche  ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia  possibile
(ad   esempio  in  pazienti  gravemente  compromessi,  in  nutrizione
parenterale, in acso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto A.I.C. n. 482 del 10 maggio 1996
   Specialita'   medicinale:  OMEPRAZEN  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
   Titolare AIC: Istituto farmacobiologico Malesci  S.p.a,  con  sede
legale  e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice
fiscale 00408570489.
   Produttore: le operazioni  di  produzione,  di  confezionamento  e
controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate
dalla  Societa'  I.F.  Malesci  S.p.a  di  Firenze oppure A. Menarini
industrie sud di L'Aquila.
   Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione  ai  sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
    10 capsule da 20 mg;
    n. A.I.C.: 026803066 (in base 10) 0TKYVU (in base 32);
    classe: H;
    prezzo:  L.  18.200,  ai  sensi  dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre  1995,  n.
490;
    5 fialoidi da 40 mg;
    n. A.I.C.: 026803039 (in base 10) 0TKYUZ (in base 32);
    classe H;
    prezzo:  L.  85.000,  ai  sensi  dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre  1995,  n.
490.
   Classificazione  ai  fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e  case  di  cura
(art.  9  decreto  legislativo  n.  539/1992)  e di cui e' vietata la
vendita al pubblico.
   Composizione: un  fialoide  di  liofilizzato  contiene:  principio
attivo:   omeprazolo   sodico  42,6  mg  pari  a  omeprazolo  40  mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantita'  indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
   Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle ulcere
duodenali,  ulcere  gastriche  ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia  possibile
(ad   esempio  in  pazienti  gravemente  compromessi,  in  nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto A.I.C. n. 483 del 10 maggio 1996
   Specialita'   medicinale:   ANTRA   alle   condizioni   e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
   Titolare  AIC:  Astra  farmaceutici  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  degli  Artigianelli, 10, codice
fiscale 07968910153.
   Produttore: le operazioni  di  produzione,  di  confezionamento  e
controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate
nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia).
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    1 fialoide da 40 mg;
    n. A.I.C.: 028245049 (in base 10) 0UXZ1T (in base 32);
    classe: H;
    prezzo: L. 18.200 ai sensi  dell'art.  1  del  decreto  legge  20
settembre  1995,  n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
    5 fialoidi da 40 mg;
    n. A.I.C.: 028245052 (in base 10) 0UXZ1W (in base 32);
    classe: H;
    prezzo: L. 87.200 ai  sensi  dell'art.  1  del  decreto-legge  20
settembre  1995,  n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
   Classificazione ai fini della fornitura:  medicinale  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n.  539/1992  e  di  cui  e'  vietata  la
vendita al pubblico).
   Composizione:  ogni  fialoide  di liofilizzato contiene: principio
attivo:  omeprazolo  sodico  42,6  mg  pari  a  omeprazolo   40   mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido.
   Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso  e  sindrome  di
Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad   esempio  in  pazienti  gravemente  compromessi,  in  nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
             Estratto decreto n. 484 del 10 maggio 1996
   Specialita'   medicinale:   LOSEC   alle   condizioni   e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
   Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a, con sede legale  e  domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155.
   Produttore:   le   operazioni   di  produzione  della  specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' AB  Astra  -
Sodertalje  (Svezia);  quelle  di confezionamento e di controllo sono
effettuate dalla Societa' Astra Italia S.p.a. nello  stabilimento  di
Comazzo (Milano).
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    1 fialoide da 40 mg;
    n. A.I.C.: 026804029 (in base 10) 0TKZTX (in base 32);
    classe: H;
    prezzo: L. 18.200, ai sensi  dell'art.  1  del  decreto-legge  20
settembre  1995,  n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
    5 fialoidi da 40 mg;
    n. A.I.C.: 026804031 (in base 10) 0TKZTZ (in base 32);
    classe: H;
    prezzo:  L.  85.000,  ai  sensi  dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre  1995,  n.
490.
   Classificazione  ai  fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e  case  di  cura
(art.  9  decreto  legislativo  n.  539/1992)  e di cui e' vietata la
vendita al pubblico.
   Composizione: un  fialoide  di  liofilizzato  contiene:  principio
attivo:   omeprazolo   sodico  42,6  mg  pari  a  omeprazolo  40  mg;
eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantita'  indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
   Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso  e  sindrome  di
Zollinger-Ellison  quando la somministrazione orale non sia possibile
(ad  esempio  in  pazienti  gravemente  compromessi,  in   nutrizione
parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto A.I.C. n. 485 del 10 maggio 1996
   Specialita'  medicinale:  ASPIRINA  alle  condizioni  e   con   le
specificazioni di seguito indicate.
   Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
   Produttore:  le  operazioni  di  produzione,  di confezionamento e
controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate
nelle proprie officine di  produzione  site  in  Garbagnate  Milanese
(Milano) e Bayer AG Leverkusen (Germania).
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    30 compresse adulti da 500 mg;
    n. A.I.C.: 004763367 (in base 10) 04KCR7 (in base 32);
    classe: C.
   Classificazione   ai   fini   della   fornitura:   medicinale   di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/92).
   Composizione:  ogni  compressa  contiene:  principio attivo: acido
acetilsalicilico  500  mg;  eccipienti:  amido  di  mais,   cellulosa
polvere.
   Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica degli stati febbrili
e  delle  sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di
denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.