Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.126 del 31-5-1996)
Estratto decreto A.I.C. n. 478 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: ALKA SELTZER nella forma e confezione, 40 compresse effervescenti alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer Diagnostics Manufacturing Limited, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG 13 1JA - England (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 126, Milano, codice fiscale n. 05849130157; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Bayer Diagnostic Manufacturing Limited - Western Avenue Bridgend Industrial Estate Mid Glamorgan CF 31 3 TY South wales Great Britain; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 40 compresse effervescenti; N. AIC: 004601062 (in base 10) 04DF76 (in base 32); Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica in quanto medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 324 mg, sodio bicarbonato 1625 mg, acido citrico anidro 965 mg; Indicazioni terapeutiche: contenendo sostanze antiacide e analgesiche e' indicato per alleviare sintomatologie che richiedono l'attivita' di entrambe, come il mal di testa, quando accompagnato da pesantezza di stomaco per rallentata digestione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 479 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: LARYLIN nella forma e confezione: 20 compresse effervescenti da 30 mg. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Ebulon AG nello stabilimento sito in Allschwil (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: scatola da 20 compresse effervescenti da 30 mg.; A.I.C. n. 029152016 (in base 10) 0VTNSJ (in base 32); classe: C. Composizione: ogni compressa effervescente da 1290 mg. contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg; eccipienti: monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, polivinilpirrolidone, sodiosaccarinato 2 H2O, aspartame, aroma arancio CGI 00285, macrogol 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 480 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: DOLOFAST - 50 g di gel al 10%. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati presso l'officina consortile sita in Erba (Como), via Licinio, 11. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; astuccio con tubo di gel al 10% da 50 g A.I.C. n. 029775018 (in base 10) 0WDP5B (in base 32); classe: C. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: ibuprofen lisina (4-isobutil - fenil - 2 - propionato di lisina) g 10. Eccipienti: isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile - p -idrossibenzoato sale sodico, etile - p -idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata q. b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 481 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: MEPRAL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: le operazioni di produzione della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia); quelle di confezionamento e controllo sono effettuate dalla Societa' Bracco S.p.a. nello stabilimento di Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fialoide da 40 mg; N. A.I.C.: 026783023 (in base 10) 0TKC9H (in base 32); classe: H. prezzo: L. 18.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 5 fialoidi da 40 mg; n. A.I.C.: 026783035 (in base 10) 0TKC9V (in base 32); classe: H. prezzo: L. 87.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui e' vietata la vendita al pubblico). Composizione: ogni fialoide di liofilizzato contiene: principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg; eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in acso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 482 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: OMEPRAZEN alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' I.F. Malesci S.p.a di Firenze oppure A. Menarini industrie sud di L'Aquila. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 10 capsule da 20 mg; n. A.I.C.: 026803066 (in base 10) 0TKYVU (in base 32); classe: H; prezzo: L. 18.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 5 fialoidi da 40 mg; n. A.I.C.: 026803039 (in base 10) 0TKYUZ (in base 32); classe H; prezzo: L. 85.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui e' vietata la vendita al pubblico. Composizione: un fialoide di liofilizzato contiene: principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg; eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 483 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: ANTRA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fialoide da 40 mg; n. A.I.C.: 028245049 (in base 10) 0UXZ1T (in base 32); classe: H; prezzo: L. 18.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 5 fialoidi da 40 mg; n. A.I.C.: 028245052 (in base 10) 0UXZ1W (in base 32); classe: H; prezzo: L. 87.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992 e di cui e' vietata la vendita al pubblico). Composizione: ogni fialoide di liofilizzato contiene: principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg; eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 484 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: LOSEC alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155. Produttore: le operazioni di produzione della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' AB Astra - Sodertalje (Svezia); quelle di confezionamento e di controllo sono effettuate dalla Societa' Astra Italia S.p.a. nello stabilimento di Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fialoide da 40 mg; n. A.I.C.: 026804029 (in base 10) 0TKZTX (in base 32); classe: H; prezzo: L. 18.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 5 fialoidi da 40 mg; n. A.I.C.: 026804031 (in base 10) 0TKZTZ (in base 32); classe: H; prezzo: L. 85.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui e' vietata la vendita al pubblico. Composizione: un fialoide di liofilizzato contiene: principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg; eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 485 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: ASPIRINA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle proprie officine di produzione site in Garbagnate Milanese (Milano) e Bayer AG Leverkusen (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse adulti da 500 mg; n. A.I.C.: 004763367 (in base 10) 04KCR7 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/92). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa polvere. Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.