Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.136 del 12-6-1996)
Estratto del decreto A.I.C. n. 498/1996 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale "ANTRA", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10, codice fiscale 07968910153. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia), oppure dalla societa' titolare dell'A.I.C. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule da 20 mg in blister; n. A.I.C.: 028245076 (in base 10) 0UXZ2N (in base 32); classe: A; prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg; eccipienti mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasicodiidrato, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina. Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 499/1996 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale "OMEPRAZEM", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Malesci Ist. Farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. e dalla societa' A. Menarini industrie Sud - L'Aquila. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule da 20 mg in blister; n. A.I.C.: 026803066 (in base 10) 0TKYVU (in base 32); classe: A; prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasicodiidrato, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina. Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 500/1996 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale "LOSEC", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale 08817330155. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje (Svezia), oppure dalla societa' Schering-Plough S.p.a. di Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule da 20 mg in blister; n. A.I.C.: 026804068 (in base 10) 0TKZV4 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasicodiidrato, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina. Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 502/1995 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale "MEPRAL", nella forma e confezione 10 capsule 20 mg blister, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule da 20 mg in blister; n. A.I.C.: 026783062 (in base 10) 0TKCBQ (in base 32); classe: A; prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: una capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasicodiidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina; nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.