Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.146 del 24-6-1996)
Decreto n. 100 del 4 giugno 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN M. Hyo vaccino contro la polmonite enzootica del suino causata da Mycoplasma hyopneumoniae: Titolare A.I.C.: Solvay Animal Health Inc. Mendota Heights - MN - USA, rappresentata in Italia dalla societa' Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e fiscale in Parma, strada Manara 5/A - codice fiscale n. 00278930490. Produttore: Solvay Animal Health Inc. Charles City - Iowa - USA - con effettuazione delle operazioni di controllo presso l'officina farmaceutica Solvay Duphar B.V. Weesp (Paesi Bassi). Il prodotto sara' importato, sia gia' pronto e confezionato per la vendita, sia come prodotto semilavorato con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) presso l'officina farmaceutica Solvay veterinaria S.p.a., sita in Parma. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 102258011. Composizione per dose: principi attivi: antigene Mycoplasma Hyopneumoniae X 2 x 109 MHDCE*; altri componenti: carbopol 941, sodio etilmercurio tiosalicilato, sodio edetato, amaranto E123, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di suini all'ingrosso contro la polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae. Tempo di attesa: nullo. Validita': trenta mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 101 del 5 giugno 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN FLU vaccino contro l'influenza dei suini nelle confezioni: 1 flacone da 20 ml registrazione n. 25667 e 1 flacone da 100 ml registrazione n. 25667. Titolare A.I.C.: ditta Solvay Duphar B.V. - Weesp - Paesi Bassi, rappresentata in Italia dalla societa' Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale n. 00278930490. Modifiche apportate: Composizione: la composizione/dose 2 ml del vaccino per uso veterinario "Suvaxyn flu" ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; altri componenti: olio minerale (Marcol 52), sorbitan monoleato (Arlacel A), idrossido di alluminio gel 3%, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico 2H20, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Validita': la validita' del prodotto e' ora estesa da 18 a 24 mesi. Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato e' di zero giorni. Numeri di A.I.C.: alle confezioni del vaccino per uso veterinario stesso vengono ora assegnati i numeri di A.I.C. specificati a fianco di ciascuna di esse: 1 flacone da 20 ml (10 dosi) - numero di A.I.C. 101465021; 1 flacone da 100 ml (50 dosi) - numero di A.I.C. 101465019. I lotti del prodotto medicinale per uso veterinario "Suvaxyn flu" gia' prodotti e aventi la composizione, la validita' e i tempi di attesa in precedenza autorizzati e contraddistinti dal numero di registrazione precedentemente autorizzato possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 102 del 5 giugno 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario denominata IZOTRICILLINA iniettabile, nelle confezioni: 1 flacone da 3.000.000 di U.I. di penicillina + 3 g di diidrostreptomicina con annessa fiala di solvente da 10 ml e 1 flacone da 6.000.000 di U.I. di penicillina + 6 g di streptomicina base con annesso flacone di solvente da 20 ml (registro n. 13595) e IZOTRICILLINA S iniettabile, nelle confezioni: flaconi di vetro a tappo perforabile da 12,5, 25, 50, 100 e 250 ml (registro n. 13595/A). Titolare A.I.C.: societa' Izo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cremona, 282 - codice fiscale n. 00291440170. Modifiche apportate: composizione: la composizione per 100 ml della preparazione denominata "Izotricillina S" ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: benzilpenicillina procaina U.I. 24.000.000, streptomicina solfato 30 g; altri componenti: sodio citrato tribasico, sodio formaldeide solfossilato, procaina cloridrato, acqua (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). La composiziene della preparazione denominata "Izotricillina" resta invariata. Numeri di A.I.C.: alle confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario stessa vengono ora assegnati i numeri di A.I.C. specificati a fianco di ciascuna di esse: Izotricillina: 1 flacone 3 + 3 e fiala solvente da 10 ml - numero di A.I.C. 102044017; 1 flacone 6 + 6 e flacone solvente da 20 ml - numero di A.I.C. 102044029; Izotricillina S: flacone di vetro a t. p. da 12,5 ml - numero di A.I.C. 102044031; flacone di vetro a t. p. da 25 ml - numero di A.I.C. 102044043; flacone di vetro a t. p. da 50 ml - numero di A.I.C. 102044056; flacone di vetro a t. p. da 100 ml - numero di A.I.C. 102044068; flacone di vetro a t. p. da 250 ml - numero di A.I.C. 102044070. I lotti della preparazione denominata "Izotricillina S", gia' prodotti e aventi la composizione ed il numero di registrazione precedentemente autorizzati non possono essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti della preparazione denominata "Izotricillina", gia' prodotti o che comunque saranno prodotti entro il 31 dicembre 1996, riportanti il numero di registrazione precedentemente autorizzato possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.