Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.157 del 6-7-1996)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 310 del 29 aprile 1996 Societa': Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., corso Cavour n. 70 - 27035 Mede. Specialita' medicinale: CORIZZINA gocce rinologiche 10 ml. N. di A.I.C. 001256015. Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione. La composizione e' cosi' modificata: nafazolina nitrato 0,1 g; tetracaina HCL 0,1 g; clorobutanolo -; alcool etilico 95 -; metilparaidrossibenzoato -; clorexidina acetato 0,012 g; acqua depurata qb 100 ml. Specialita' medicinale: CORIZZINA flacone nebulizzatore 10 ml. N. di A.I.C. 001256027. Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione. La composizione e' cosi' modificata: nafazolina nitrato 0,1 g; tetracaina HCL 0,1 g; clorobutanolo -; alcool etilico 95 -; metilparaidrossibenzoato -; clorexidina acetato 0,012 g; acqua depurata qb 100 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 475 del 7 giugno 1996 Societa': Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via A. Kuliscioff n. 37 - 20152 Milano. Specialita' medicinale: ASCRIPTIN 20 compresse. N. di A.I.C. 023075029. Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione; modifica periodo di validita'. Visto il parere della CUF del 25 marzo 1996 e' approvata la modifica di composizione cosi' come agli atti di questa amministrazione di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento nonche' la riduzione del periodo di validita' da sessanta a trentasei mesi. La composizione e' cosi' modificata: alluminio idrossido gel secco (corrispondente ad alluminio idrossido) 91,50; magnesio-idrossido -; acido acetilsalicilico -; amido di mais -; lattosio -; talco -; magnesio stearato -. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 522 del 12 giugno 1996 Societa': Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., via A. Kuliscioff n. 37 - 20152 Milano. Specialita' medicinale: NOZINAN: 20 compresse 25 mg, n. A.I.C. 015228012; 20 compresse 100 mg, n. A.I.C. 015228024. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo I). La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: amido di mais 50 mg; lattosio 111,5 mg; cellulosa microcristallina (avicel) 180 mg; magnesio stearato 15 mg; silice colloidale anidra (aerosil) 7,5 mg; rivestimento: zeina 6 mg; titanio biossido 0,80 mg; olio di ricino 1,20 mg.