Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.192 del 17-8-1996)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 528 del 14 giugno 1996 Specialita' medicinale: PASTIGLIE VALDA: 100 past. scat. metallo; n. di A.I.C.: 024813038. Societa' Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., Baranzate di Bollate, via Zambeletti, s.n.c. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: saccarosio, 238,00 mg; glucosio liquido, 481,00 mg; gelatina GAT 15, 100,00 mg; giallo di chinolina E104, 0,024 mg; blu patent V E131, 0,0102 mg; saccarosio di rivestimento, 170,00 mg; acqua depurata q.b. a 1000,00 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 528 del 14 giugno 1996 Specialita' medicinale: PASTIGLIE VALDA: 50 past. scat. metallo; n. di A.I.C.: 024813026. Societa' Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., Baranzate di Bollate, via Zambeletti, s.n.c. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: saccarosio, 238,00 mg; glucosio liquido, 481,00 mg; gelatina GAT 15, 100,00 mg; giallo di chinolina E104, 0,024 mg; blu patent V E131, 0,0102 mg; saccarosio di rivestimento, 170,00 mg; acqua depurata q.b. a 1000,00 mg. Specialita' medicinale: PASTIGLIE VALDA: astuccio cartone 50 pastiglie; n. di A.I.C.: 024813014. Societa' Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., Baranzate di Bollate, via Zambeletti, s.n.c. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: saccarosio, 238,00 mg; glucosio liquido, 481,00 mg; gelatina GAT 15, 100,00 mg; giallo di chinolina E104, 0,024 mg; blu patent V E131, 0,0102 mg; saccarosio di rivestimento, 170,00 mg; acqua depurata q.b. a 1000,00 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 604 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: BIOCHETASI: 20 bustine granulato orale; n. di A.I.C.: 015784034. Societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo I). La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: acido malico, mg 110; sorbitolo, mg 125; levulosio eliminato-acido tartarico, mg 115, saccarina mg 3,5; sodio bicarbonato, mg 150; polivinilpirrolidone, mg 25; aroma arancio, mg 100; glucosio q.b. a g 5; sodio edeato, mg 0,35; propile gallato, mg 3,5; saccarosio mg 1648; fruttosio, mg 650. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 606 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: DROMOS: 5 flac. liof. + 5 f. solv.; n. di A.I.C.: 028776021; 10 flac. liof. + 10 f. solv.; n. di A.I.C.: 028776033. Societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo I). La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: mannitolo mg 300; sodio acetato-triidratoeliminato, sodio fosfato bibasico biidrato mg 150; trometanina mg 50, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 670 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: PIERAMI: IM IV 1 fiala 100 mg 2 ml; n. di A.I.C.: 024076111; IM IV 5 fiale 100 mg 2 ml; n. di A.I.C.: 024076123; IM IV 10 fiale 100 mg 2 ml; n. di A.I.C.: 024076135. Societa' Fournier Pierrel Farma S.p.a., Segrate (Milano), via Cassanese, 224. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di tipo I). Modifica della forma del contenitore. E' approvata la modifica del condizionamento primario da flaconcino con tappo in gomma butilica e chiusura a ghiera a fiala di vetro di tipo I. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: sodio metabisolfito mg 2,96; sodio citrato mg 10,4; acqua p.p.i. q.b. a ml 2. Provvedimento n. 696/1996 del 31 luglio 1996 Specialita' medicinale: FELDENE FAST: 20 compresse 20 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50. Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di validita' della specialita' medicinale sopra indicata e' esteso a 5 anni se si utilizza, come confezionamento primario, il blister PVC/PVDC tropicale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 697/1996 del 31 luglio 1996 Specialita' medicinale: DIFLUCAN: 10 capsule 100 mg. Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 47,415. Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di validita' della specialita' medicinale sopra indicata e' esteso a 5 anni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 698/1996 del 31 luglio 1996 Specialita' medicinale: DIFLUCAN EV: flacone soluzione perfusionale 100 mg/50 ml. Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 47,415. Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di validita' della specialita' medicinale sopra indicata e' esteso a 5 anni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 699/1996 del 31 luglio 1996 Specialita' medicinale: NORVASC: 28 compresse 5 mg; 14 compresse 10 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50. Modifiche apportate: estensione periodo validita': Il periodo di validita' della specialita' medicinale sopra indicata e' esteso a 5 anni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto MCR n. 738/1996 del 31 luglio 1996 Specialita' medicinale: CRISTAL nella forma e confezione: 40 compresse (in blister da 20 compresse ciascuno). Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione: 40 compresse (in blister da 20 compresse ciascuno) e' autorizzata la confezione: 30 compresse (in blister da 15 compresse ciascuno). Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse; A.I.C. n. 020638021 (in base 10) 0MPUB5 (in base 32); classe "c". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto MCR n. 739/1996 del 31 luglio 1996 Specialita' medicinale: VITERRA nella forma e confezione: 40 compresse (in blister da 20 compresse ciascuno). Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 47,415, codice fiscale 063204490581. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione: 40 compresse (in blister da 20 compresse ciascuno) e' autorizzata la confezione: 30 compresse (in blister da 15 compresse ciascuno). Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse; A.I.C. n. 006541039 (in base 10) 067MRH (in base 32); classe "c". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.