Nuove autorizzazioni all'immissione di commercio di specialita' medicinali per uso veterinario(GU n.192 del 17-8-1996)
Decreto n. 113 del 1 agosto 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario: PORSILIS APP, vaccino inattivato contro la pleuropolmonite dei suini. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo 27, codice fiscale 01148870155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. sita in Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 10 dosi (20 ml), A.I.C. n. 102261017; flacone da 25 dosi (50 ml), A.I.C. n. 102261031; flacone da 50 dosi (100 ml), A.I.C. n. 102261043; flacone da 125 dosi (250 ml), A.I.C. n. 102261029. Composizione: sospensione contenente per dose di 2 ml: antigene concentrato (contenente 50 unita' di antigene ApxI, 25-78 unita' di antigene ApxII, 50 unita' di antigene ApxIII e 50 unita' di OMP) dl - tocoferolo acetato 150 mg, polisorbato 8a' mg 60, sodio cloruro 11 mg, formalina 1,08 mg, simeticone 0,1 mg, acqua per iniezioni q.b. a 2000 mg. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini svezzati al fine di ridurre le manifestazioni cliniche della pleuropolmonite e la gravita' delle lesioni pleuropolmonari causate da actinobacillus pleuropneumoniae. Tempo di attesa: nessuno. Validita': 12 mesi a 2 - 8 C; i flaconi aperti 10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 114 del 1 agosto 1996 Premiscela per alimenti medicamentosi per suini denominata TYLANOX PREMIX (tilosina fosfato e ossitetraciclina). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci 731/733, codice fiscale 00426150488. Produttore: S.P.F. - Servizi Produzione Filozoo S.p.a., sita in Carpi (Modena). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 25 kg, n. A.I.C. PM0001201; sacco da 10 kg, n. A.I.C. PM0001202. Composizione: 1 kg di prodotto contiene: principi attivi: tilosina (come fosfato) 100 g, ossitetraciclina (base biidrato) 200 g; altri componenti: olio di semi di soia come antipolvere, semola glutinata di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Tylan Premix" e' indicato per il trattamento delle malattie batteriche dei suini sostenute da germi sensibili alla tilosina ed ossitetraciclina. Tempo di attesa: sospendere la somministrazione 5 giorni prima della macellazione. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto 115 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario CARBESIA (imidocarb dipropionato) soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Veterinaria S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Golosine 2/B, codice fiscale 00968340232. Produttore: Mallinckrodt Veterinary GmbH, Friesoythe - Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone multidose da 10 ml per cavalli sportivi, A.I.C. n. 101952012; flacone multidose da 100 ml per cavalli sportivi, A.I.C. n. 101952024; flacone multidose da 5 ml per cani, A.I.C. n. 101952036. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: imidocarb dipropionato mg 121,15 mg (equivalente a 85 mg di imidocarb base); altri componenti: acido propionico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: cavalli sportivi: e' indicata nel trattamento e nella profilassi delle infestazioni del cavallo sportivo sostenute dagli emoparassiti Babesia cavalli e Babesia equi; cani: e' indicata nella terapia e nella profilassi delle infezioni sostenute da Ehrlichia canis. Avvertenze: per il cavallo sportivo: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli sportivi allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi trattati non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria semplice ripetibile, per la confezione destinata alla specie cane; da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile, per la confezione destinata al cavallo sportivo. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 116 del 1 agosto 1996 Premiscela per alimenti medicamentosi per suini denominata OXYLAN (tilosina fosfato e ossitetraciclina). Titolare A.I.C.: Filozoo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Carpi (Modena), via del Commercio 28/30, codice fiscale 00175760362. Produttore: S.P.F. - Servizi Produzione Filozoo S.p.a., sita in Carpi (Modena). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 25 kg, n. A.I.C. PM0001101; sacco da 10 kg, n. A.I.C. PM0001102. Composizione: 1 kg di prodotto contiene: principi attivi: tilosina (come fosfato) 100 g, ossitetraciclina (base biidrato) 200 g; altri componenti: olio di semi di soia come antipolvere, semola glutinata di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Oxylan" e' indicato per il trattamento delle malattie batteriche dei suini sostenute da germi sensibili alla tilosina ed ossitetraciclina. Tempo di attesa: sospendere la somministrazione 5 giorni prima della macellazione. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 117 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario ENGEMICINA, ossitetraciclina iniettabile (iniettabile 5%) e (iniettabile 10%). Titolare A.I.C.: Societa' Intervet International R.V. di Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Erembo 27, codice fiscale 01148870155. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' ENGEMICINA 10% e' ora denominata ENGEMICINA D.D. (Dual Dosing). Tempi di attesa: i tempi di attesa ora autorizzati sono: ENGEMICINA 5%: carni ed organi: 8 giorni; latte bovino ed ovino: 48 ore; ENGEMICINA D.D. (schema A 24 ore) carne ed organi: 8 giorni; latte bovino ed ovino: 48 ore; (schema B 48 ore) carne ed organi: 12 giorni; latte bovino ed ovino: 48 ore. I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione e riportanti sugli stampati i tempi di attesa in precedenza autorizzati possono rimanere in commercio sino alla scadenza. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 118 del 1 agosto 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN FARVO, vaccino a virus inattivati contro la parvovirosi dei suini. Titolare A.I.C.: Societa' Solvay Veterinaria Health Inc - Mendota Height, MN - USA, rappresentata in Italia dalla societa' Solvay Veterinaria S.p.a., sita in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale 00278930490. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; altri componenti: sodio cloruro, carbosol 941, sodio etilmercurio tiosalicilato, rosso fendo, acqua deionizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Validita': il periodo di validita' e' esteso a 30 mesi. Tempo di attesa: il tempo di attesa e' ora pari a 0 (zero) giorni. Numeri di A.I.C: alle confezioni del prodotto medicinale per uso veterinario vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco di esse riportato: flacone da 100 ml A.I.C. n. 101478028; flacone da 20 ml A.I.C. n. 101478016. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica in questione, riportanti la composizione, la validita' e i tempi di attesa in precedenza autorizzati contraddistinti dai numeri di registrazione a suo tempo assegnati possono rimanere in commercio fino alla scadenza. Decreto n. 119 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario EXCENEL, sodio ceftiofur, polvere sterile. Titolare A.I.C.: societa' Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn 2, codice fiscale 007684800154. Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: Excenel e' indicato nel trattamento delle infezioni batteriche a carico dell'apparato respiratorio dei bovini e suini e per il trattamento della necrobacillosi interdigitale del bovino. Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato e: carne bovina: 24 ore; carne suina: 12 ore; latte: 12 ore. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa riportanti le indicazioni terapeutiche e i tempi di attesa in precedenza autorizzati possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 120 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario FOSFOCARNITINA, iniettabile, per bovini. Titolare A.I.C.: societa' Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara 5/A, codice fiscale 00278930490. Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: bovine: per il trattamento di: ipofosforemia, anoressia e disoressia causate da patologie diverse, chetosi primaria, secondaria e stati tossici, sindrome della vacca grassa, steatosi epatica, paresi post-partum; vitelli: per il trattamento di: anoressia, disoressia e mancato accrescimento corporeo, stress da trasporto, da introduzione in un nuovo ambiente o di qualsiasi altra natura; bufale: per il trattamento di anoressia, disoressia e depressione del sensorio nella terapia del prolasso uterino, supporto alla terapia antibioticadi sindromi respiratorie; annutoli: per il trattamento di: anoressia, disoressia e stentato accrescimento, supporto nella terapia delle sindromi enteriche; equini: per il trattamento di: sindrome della scrofa magra, tetrapiegia, scarsa libido dei verri, anoressia post-partum, anoressia, disoressia e depressione del sensorio da patologie diverse, deperimento organico e stentato accrescimento dei suinetti; ovini e caprini: per il trattamento di: tossiemia gravidica, paresi post-partum, deperimento organico post-partum,anoressia, disoressia e dimagrimento da patologie diverse, deperimento organico e stentato accrescimento degli agnelli; conigli: e' particolarmente indicato per la prevenzione delle patologie metaboliche del peri-partum e dello stress. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa, riportanti le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 121 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario CYDECTIN (Moxidectin) soluzione orale 0,1% per pecore. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Gorgone 15, codice fiscale 00130300874. Produttore: Grampiam Pharmaceutical Ltd - Dundee - Scozia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone in polietilene da 1 litro, n. A.I.C. 102287012; flacone in polietilene da 5 litri, n. A.I.C. 102287024. Composizione: principio attivo: moxidectin polvere 0,100 g; altri componenti: alcool benzilico, RHT (Rutii-idrossitoluene), edetato disodico, acqua (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento ed il controllo dei parassiti gastrointestinali e polmonari degli ovini. Tempo di attesa: carni e frattaglie 14 giorni. Non e' consentito l'uso in pecore che producono latte per il consumo umano compreso il periodo di asciutta. Validita': 24 mesi, conservato a temperatura inferiore a 25 C. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 122 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRIL, nelle preparazioni e confezioni: soluzione iniettabile al 2,5% (flaconi da 50 e 100 ml), soluzione iniettabile al 5% (flaconi da 20, 50 e 100 ml), soluzione iniettabile al 10% (flaconi da 50 e 100 ml). Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Modifiche apportate: produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento), le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate anche presso l'officina farmaceutica Bayer S.p.a., sita in Garbagnate Milanese (Milano). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 123 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinali per uso veterinario: BAYTRIL, compresse: 10 compresse da 15 mg; 10 compresse da 50 mg; 10 compresse da 150 mg. BAYTRIL soluzione orale 2,5%: flacone da 100 ml; flacone da 500 ml; flacone da 5 litri. DRONCIT compresse: 2 compresse; 6 compresse. DRONTAL plus: 2 compresse; 6 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157. Modifiche apportate: produttore: (limitatamente alle operazioni di confezionamento), le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo), delle specialita' medicinali sopra riportate sono ora effettuate anche presso lo stabilimento Bayer S.p.a., sito in Garbagnate Milanese (Milano). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 124 del 1 agosto 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario DRONTAL, compresse per gatti. Titolare A.I.C.: societa' Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157. Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento) le operazioni terminali di confezionamento, etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo, della specialita' medicinale di che trattasi, sono ora effettuate anche presso lo stabilimento Bayer S.p.a., sito in Garbagnate Milanese (Milano). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.