Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.197 del 23-8-1996)
Decreto NCR n. 669/1996 del 15 luglio 1996 Specialita' medicinale: CALCITONINA SANDOZ, nella forma e confezione: "spray nasale" flacone 1,6 ml di soluzione per somministrazione endonasale erogabile 12 spruzzi-dose da 200 U.I. per spruzzo (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone spray nasale 1,6 ml erogabile 12 spruzzi-dose da 200 U.I. per spruzzo: A.I.C. n. 023704176 (in base 10) 0QMDMJ (in base 32); classe "C". Composizione: 1 ml di soluzione per somministrazione endonasale contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2.200 U.I.; eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico 0,1 N, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in menopausa da almeno cinque anni, con una massa ossea ridotta rispetto a donne in pre-menopausa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 670/1996 del 15 luglio 1996 Specialita' medicinale: NUROFEN, nella forma e confezione: 24 confetti 200 mg. Titolare A.I.C.: The Boots Company PLC di Nottingham (England), rappresentata in Italia dalla societa' Boots Healthcare Marco Viti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Mozzate (Como), via Tarantelli numeri 13-15, codice fiscale 06325010152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Nottingham 1 Thane Road NG2 3AA (England). Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 24 confetti 200 mg; A.I.C. n. 025634041 (in base 10) 0SG97T (in base 32); classe "C". Composizione: 1 confetto contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg; eccipienti: amido di mais, acido stearico, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, gomma lacca, gomma arabica, titanio biossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba, ossido di ferro nero E 172 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia natura: emicranie e cefalee, lombalgie, mal di denti, dolori mestruali, muscolari e reumatici in genere: traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 671/1996 del 15 luglio 1996 Specialita' medicinale: RINOMUCIL, nella forma e confezione: flacone spray nasale 10 ml. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale 00691950240. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone spray nasale 10 ml; A.I.C. n. 031591011 (in base 10) 0Y42M3 (in base 32); classe "C". Composizione: ogni falcone contiene: principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg, tuaminoeptano solfato 50 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcool, idrossipropilmetilcellulosa, sorbitolo, aroma naturale di menta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di: riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. Riniti croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie, sinusiti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 672/1996 del 15 luglio 1996 Specialita' medicinale: PANOTILE, nella forma e confezione: flacone gocce otologiche 10 ml. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale 00691950240. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone gocce otologiche 10 ml; A.I.C. n. 031807011 (in base 10) 0YBPK3 (in base 32); classe "C". Composizione: 10 ml di soluzione contengono: principi attivi: polimixina B solfato 100.000 U.I., neomicina solfato 50 mg, lidocaina cloridrato 400 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, glicole propilenico, glicerolo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: otiti acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NFR n. 673/1996 del 15 luglio 1996 Specialita' medicinale: GIASION, nella forma e confezione: flacone granulato uso orale 60 g (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale 00691950240. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9. Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone granulato uso orale 60 g; A.I.C. n. 029518038 (in base 10) 0W4U6Q (in base 32); classe "C". Composizione: un flacone contiene: principio attivo: acetilcisteina g 3; eccipienti: sodio citrato, metile paraidrossibenzoato sale sodico, propile paraidrossibenzoato sale sodico, sodio edetato, beta carotene, aroma arancia, sorbitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.