Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.203 del 30-8-1996)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 44/1996 del 6 agosto 1996 Specialita' medicinale: CACIT VITAMINA D3, granulato effervescente per soluzione orale. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Cacit Vitamina D3 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Cesare Pavese, 385, Roma. Produttore: la produzione ed il controllo della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Asta Medica Arzneimittel Gesellschaft mbH sito in Allgau, 36, A-9400 Wolfsberg, Austria, e, in alternativa, presso lo stabilimento Procter & Gamble Pharmaceuticals sito in 1 Chemin Saulxier - 91160 Longjumeau, Francia. Confezioni, autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Cacit Vitamina D3 - 30 bustine 1000 mg/880 U.I.: A.I.C. n. 032033019 (in base 10) 0YKL7V (in base 32), classe C; Cacit Vitamina D3 - 100 bustine 1000 mg/880 U.I.: A.I.C. n. 032033021 (in base 10), 0YKL7X (in base 32), classe C; Cacit Vitamina D3 - 30 bustine 500 mg/440 U.I.: A.I.C. n. 032033033 (in base 10) 0YKL89 (in base 32), classe C; Cacit Vitamina D3 - 100 bustine 500 mg/440 U.I.: A.I.C. n. 032033045 (in base 10) 0YKL8P (in base 32), classe C; Cacit Vitamina D3 - 46 bustine 1000 mg/880 U.I.: A.I.C. n. 032033058 (in base 10) 0YKL92 (in base 32), classe C; Cacit Vitamina D3 - 46 bustine 500 mg/440 U.I.: A.I.C. n. 032033060 (in base 10) 0YKL94 (in base 32), classe C. Composizione: calcio carbonato, colecalciferolo, sodio. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, da parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 46/1996 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: RETROVIR - Zidovudina. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RETROVIR alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. sita in Euston Road - Londra - NW1 - 2BP - Regno Unito. Rappresentante per la vendita in Italia: Glaxo Wellcome. S.p.a., con sede in via A. Fleming, 2, Verona. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso la Stabilimento The Wellcome Foundation Ltd., sito in Temple Hill - Dartford - Kent DA1 5AH - Regno Unito. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Retrovir 42 compresse da 200 mg: A.I.C. n. 026697084 (in base 10) 0TGRCW (in base 32); classe A con nota 37, prezzo L. 244.100; Retrovir 28 compresse da 300 mg: A.I.C. n. 026697096 (in base 10) 0TGRD8 (in base 32); classe A con nota 37, prezzo L. 244.100. Composizione: principio attivo: Zidovudina; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone K30, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polietilenglicole 8000; Indicazioni terapeutiche: le formulazioni per via orale di Retrovir sono indicate per il trattamento di pazienti con malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in fase avanzata, come quelli affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o dal complesso correlato all'AIDS (ARC). In pazienti adulti con infezione da HIV, le formulazioni per via orale di Retrovir sono anche indicate: pazienti sintomatici, con malattia in fase precoce e con numero di CD4 inferiore a 500/mm; o in pazienti asintomatici con indici prognostici indicanti la presenza di rischio di progressione verso stadi avanzati della malattia, includendo il numero dei CD4 ripetutamente inferiore a 200/mm o con numero di CD4 compreso tra 500/mm e 200/mm con un decremento rapido di tali valori. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero autorizzato. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.