Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.227 del 27-9-1996)
Estratto del decreto A.I.C. n. 644 del 12 giugno 1996 Specialita' medicinale: IPAREN alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6, codice fiscale 04562951006. Produttore: le operazioni di produzione della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Rp Scherer S.p.a., via Nettunense, km 20,100, Aprilia (Latina), le operazioni di controllo e confezionamento sono effettuate da I.P.A. - International Pharmaceuticals Associated S.r.l., via del Casale Cavalieri, 53, Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule gastroresistenti da 100 mg; n. A.I.C.: 029089012 (in base 10), 0VRR7N (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: eparan solfato 100 mg. Eccipienti: trigliceridi a media catena, trigliceridi saturi, lecitina di soja, gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido, ossido di ferro giallo, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio trombotico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 681 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: TRUSOPT alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 00422760587. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' Laboratoires Merck Sharp and Dohme - Chibret (Clermont Ferrand) - Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione oftalmica, flaconcino al 2% da 5 ml; n. A.I.C.: 031848017 (in base 10), 0YCXLK (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: dorzolamide cloridrato 22,3 mg (pari a dorzolamide 20 mg). Eccipienti: belzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acqua depurata sterile, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: terapia di associazione con beta-bloccanti; in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati. Trattamento dell'ipertensione endoculare in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 694 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: SERPENS alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11, codice fiscale 00232040139. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' Rp Scherer S.p.a., via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 16 capsule gelatina 320 mg; n. A.I.C.: 027313028 (in base 10) 0U1JW4 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula di gelatina molle contiene: principio attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa repens 320 mg; eccipienti: gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 695 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinle: SABA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4, codice fiscale 00738630151. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Rp Scherer S.p.a., via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 16 capsule gelatina 320 mg; n. A.I.C.: 026817027 (in base 10), 0TLDJ3 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto lelgislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula di gelatina molle contiene: principio attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa repens 320 mg; eccipienti: gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 732 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: LEVOTUSS SCIROPPO nella forma e confezione: flacone da 120 ml - sciroppo 0,6%. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino 12, codice fiscale 00791570153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Officina farmaceutica Dompe' - L'Aquila. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da 120 ml - sciroppo 0,6%; n. A.I.C.: 026752030 (in base 10), 0TJF0Y (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: levodropropizina 0,60 g; eccipienti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio idrossido, aroma liquirizia, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 733 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: NORMABRON, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile sita in Parma, via Palermo, 26/A/ (sciroppo) e via San Leonardo, 96 (compresse). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 200 ml; A.I.C. n. 028750026 (in base 10), 0VFD6B (in base 32); classe: C; 30 compresse; A.I.C. n. 028750014 (in base 10), 0VFD5Y (in base 32); classe: C. Composizione: 100 ml contengono: principi attivi: ambroxol cloridrato mg 300, clenbuterolo cloridrato mg 0,20; eccipienti: sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma composto, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa contiene: principi attivi: ambroxol cloridrato mg 30, clenbuterolo cloridrato mg 0,020; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: broncopneumopatie con componente broncospastica ed ipersecretiva. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 735 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: KINSKI alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bozzano, 14, codice fiscale 00274990100. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso la propria officina sita in Ronco Scrivia (Genova). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: unguento 30 g; n. A.I.C.: 029374028 (in base 10), 0W0FLD (in base 32); classe: C; crema 30 g; n. A.I.C.: 029374016 (in base 10) 0W0FL0 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 g di crema o di unguento contengono: principio attivo: alometasone 50 mg; eccipienti: crema: acido stearico, alcool cetilico, alcool stearilico, ascorbipalmitato, esadecilpalmitato, sodio etilendiamminotetracetato, fenossietanolo, glicerina, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, acqua; unguento: cera bianca, glicole propilenico, lanolina acetilata, sodio cloruro, vaselina bianca, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: malattie cutanee infiammatorie, circoscritte, non infette, di vario tipo e localizzazione sensibili ai corticosteroidi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto NCR n. 740/1996 del 2 agosto 1996 Specialita' medicinale: MIACALCIC, nella forma e confezione: "spray nasale" flacone 1,6 ml di soluzione per somministrazione endonasale erogabile 12 spruzzi - dose da 200 U.I. per spruzzo (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1 - codice fiscale 00738480151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone spray nasale 1,6 ml erogabile 12 spruzzi - dose da 200 U.I. per spruzzo; A.I.C. n. 026792198 (in base 10), 0TKN86 (in base 32); Classe C. Composizione: 1 ml di soluzione per somministrazione endonasale contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2.200 U.I. Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico 0,1 N, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in menopausa da almeno 5 anni, con una massa ossea ridotta rispetto a donne in pre-menopausa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 741 dell'8 agosto 1996 Specialita' medicinale: NITOSSIL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia 13, codice fiscale 00687350124. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' Sofar S.p.a., Trezzano Rosa (Milano), oppure Soc. Face S.r.l. di Genova Bolzaneto. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo, flacone da 100 ml; n. A.I.C.: 025073040 (in base 10), 0RX5DJ (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato 400 mg); eccipienti: cellulosa microgranulare, poliossietilene stearato, saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma banana, acqua depurata, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 742 dell'8 agosto 1996 Specialita' medicinale: RIBEX TOSSE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio 43, codice fiscale 04485620159. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile di Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 24 compresse masticabili gusto menta; n. A.I.C.: 020875148 (in base 10), 0MX1WD (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa masticabile contiene: principio attivo: dropropizina 15 mg; eccipienti: lattosio, mannitolo, fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio, glicirizzinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico, magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 744 dell'8 agosto 1996 Specialita' medicinale: GINENORM alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio 24, codice fiscale 00826170334. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile Magis-Mitim-Aesculapius di Brescia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 buste uso ginecologico da 1 g; n. A.I.C.: 029135011 (in base 10), 0VT453 (in base 32); classe: C; 5 flaconi da 100 ml soluzione ginecologica allo 0,1%; n. A.I.C.: 029135023 (in base 10) 0VT45H (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una busta da 1 g contiene: principio attivo: ibuprofen isobutanolammonio 1 g; eccipienti: imidazolidinilurea, sodio clururo, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; un flacone da 100 ml contiene: principio attivo: ibuprofen isobutanolammonio 0,1 g; eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoato di metile-etile-propile-butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua deionizzata, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all'intensita' della flogosi s.p.m. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 745 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: RINOVAGOS alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Valeas ind. chim. farm. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri 10, codice fiscale 04874990155. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' titolare dell'A.I.C. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 200 spruzzi 0,02 mg/spruzzo; n. A.I.C.: 029509015 (in base 10), 0W4KDR (in base 32); classe: B; prezzo: L. 8.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa masticabile contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 4 mg; eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, acqua depurata, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: rinite vasomotoria colinergica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 755 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: ACILEN nelle forme e confezioni: 5 fiale liofilizzate 500 mg + 5 fiale solvente, 30 compresse 500 mg, 20 bustine 500 mg e soluzione estemporanea flacone 12,136 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo Frisi 21/23, codice fiscale 00429690589. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km. 30,400. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 fiale liofilizzate 500 mg + fiala solvente; A.I.C. n. 029065012 (in base 10), 0VQZTN (in base 32); classe: C; 30 compresse 500 mg; A.I.C. n. 029065024 (in base 10), 0VQZUO (in base 32); classe: C; 20 bustine 500 mg; A.I.C. n. 029065036 (in base 10), 0VQZUD (in base 32); classe: C; soluzione estemporanea gocce flacone 12,316 g; A.I.C. n. 029065048 (in base 10), 0VQZUS (in base 32); classe: C. Composizione: una fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: L-acetilcarnitina mg 500; eccipienti: mannitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.; una compressa contiene: principio attivo: L-acetilcarnitina HCL mg 590,0; eccipienti: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una bustina contiene: principio attivo: L-acetilcarnitina HCL mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno); eccipienti: silice precipitata, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, sodio bicarbonato, acqua tonica (1 x 1000), mannitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone da g 12,316 contiene: principio attivo: L-acetilcarnitina HCL mg 12,0 (pari a base 10,17 g); eccipienti: p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. Indicazioni terapeutiche: neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico. Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 756 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: DUROGESIC nella forma e confezione: 3 cerotti transdermici per applicazione cutanea da 25, 50, 75 e 100 ug/ora, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Janssen - Cilag S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen, sede amministrativa in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti 23, sede secondaria in Roma, viale Castello della Magliana 38, codice fiscale 00962280590. Produttore: la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla Societa' Alza Corporation 950 Page Mill, Rd Palo Alto, CA 94303-0802. I controlli, sui singoli lotti sono effettuati dalla Societa' Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Belgio). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 3 cerotti terapeutici transdermici per applicazione cutanea da 25, 50, 75 e 100 ug/ora; A.I.C. n. 029212014 (in base 10), 0VVHCG (in base 32); A.I.C. n. 029212026 (in base 10), 0VVHCU (in base 32); A.I.C. n. 029212038 (in base 10), 0VVHD6 (in base 32); A.I.C. n. 029212040 (in base 10), 0VVHD8 (in base 32); classe: C. Composizione: un cerotto di "Durogesic" 25 ug/ora contiene: principio attivo: fentanil 2,5 mg/10 cm2, un cerotto di "Durogesic" 50 ug/ora contiene: principio attivo: fentanil 5 mg/20 cm2, un cerotto di "Durogesic" 75 ug/ora contiene: principio attivo: fentanil 7,5 mg/30 cm2, un cerotto di "Durogesic" 100 ug/ora contiene: principio attivo: fentanil 10 mg/40 cm2; eccipienti: idrossietilcellulosa, acqua purificata, etanolo 95% (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti del cerotto: poliestere/etilen-vinil acetato, etilen-vinil acetato, silicone adesivo, fluorocarbonio diacrilato/poliestere. Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 757 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: LAXIVAL nella forma e confezione: 20 perle 3 mg e flacone gocce 10 ml 7,5%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Bayer S.p.A. nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese idoneo alla produzione delle gocce e dalla Societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia, via Nettunense idoneo alla produzione delle perle. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 perle 3 mg; A.I.C. n. 029076015 (in base 10), 0VRBKH (in base 32); classe: C; flacone gocce 10 ml 7,5%; classe: C; A.I.C. n. 029076027 (in base 10); 0VRBKV (in base 32). Composizione: una perla contiene: principio attivo: 3 mg di sodio picosolfato; eccipienti: polietilenglicole, glicerina, glicole propilenico, gelatina e sorbitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di soluzione gocce contengono: principio attivo: 750 mg di sodio picosolfato; eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, sorbitolo 70% e acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 758 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: URSOGARANT alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Garant S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril, 29, codice fiscale 01668650151. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nell'Officina Consortile Ripari Gero - Garant di Monteriggioni (Siena). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse da 240 mg; n. A.I.C.: 029484019 (in base 10), 0W3SZM (in base 32); classe: B con nota 2; prezzo: L. 11.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge n. 390/1995 convertito nella legge n. 490/1995; 20 compresse da 480 mg; n. A.I.C.: 029484021 (in base 10), 0W3SZP (in base 32); classe: B con nota 2; prezzo: L. 22.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge n. 390/1995 convertito nella legge n. 490/1995. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: a) le compresse da 240 mg di sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico corrispondono a 150 mg di acido ursodesossicolico; b) le compresse da 480 mg di sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico corrispondono a 300 mg di acido ursodesossicolico; eccipienti: lattosio, amido, talco, magnesio stearato, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radio trasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 759 del 9 agosto 1996 Specialita' medicinale: BENZIRIN alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fater S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Pescara, via Italica 101, codice fiscale 00058240680. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile Fater-Acraf di Ancona. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: pasta dentifricia 120 g; n. A.I.C.: 023008079 (in base 10), 0PY4UH (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 g di pasta dentifricia contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,5 g; eccipienti: calcio fosfato bibasico, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, silice precipitata, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma menta, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: gengiviti infiammatorie (catarrali, ulcerose, emorragiche, da tartaro, marginali, ecc.), stomatiti, paradenziopatie primarie e da carico, sindromi da gengivectomia, ipersensibilita' della dentina. Nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva. Per il trattamento collaterale della piorrea alveolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 760 del 12 agosto 1996 Specialita' medicinale: ISOCLAR nella forma e confezione: 10 fiale da 5000 u.i. per uso iniettabile alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 08205300588. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati: a) dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile di Roma; b) dalla officina farmaceutica comune I.B.N. Savio F. Caber Foletto. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale da 5000 u.i.; numero A.I.C.: 031123019 (in base 10), 0XPTLC (in base 32); classe: A; prezzo: L. 12.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: eparina sodica 5000 u.i.; eccipienti: sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; alcool benzilico; acqua p.p.i. (nella quantita' di tecnica farmaceutica esistente agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi degli stati dislipidemici, dell'aterosclerosi e delle sue complicanze d'organo (cerebrali, miocardiche, periferiche). Profilassi delle complicanze trombotiche, arteriose e venose nei soggetti ad alto rischio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 765 del 2 settembre 1996 Specialita' medicinale: ACTRON nella forma e confezione: gel tubo da 50 mg al 2,5%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, V.le Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' D.R. Drug Research S.r.l. nel proprio stabilimento sito in Erba (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gel tubo 50 g 2,5%; A.I.C. n. 028840054 (in base 10), 0VJ43Q (in base 32); classe: C. Composizione: 100 ml gel contengono: principio attivo: ketoprofene g. 2,500; eccipienti: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoato, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari ecc. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 767 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: ALPHANINE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alpha Terapeutic Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in localita' la Fontina, Ghezzano (Pisa), via Carducci, 62D, codice fiscale 10852890150. Produttore: le operazioni di produzione e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalle societa': fiale, bulk e prodotto finito: Alpha Therapeutic Corporation (ATC) 2410 Lillyvale Avenue - Los Angeles California 90032 (U.S.A.); solvente: Pharma Hameln GMBH-Hameln - Germania; le confezioni sono controllate da: Alpha Terapeutic Corporation (ATC) - USA/Vetter Pharma - Ravensburg, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: fiala 1500 u.i. + f. solv. 10 ml + sir.; numero A.I.C.: 029250014 (in base 10), 0VWNGY (in base 32); classe: A uso ospedaliero H con nota 37; prezzo: L. 1.195.500; siringa doppio scomparto 500 u.i.; numero A.I.C.: 029250026 (in base 10), 0VWNHB (in base 32); classe: A uso ospedaliero H con nota 37; prezzo: L. 427.000; siringa doppio scomparto 1000 u.i.; numero A.I.C.: 029250038 (in base 10), 0VWNHQ (in base 32); prezzo: L. 820.000. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura private (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: principio attivo: fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in fiale e siringhe, a doppia inattivazione virale. Le fiale sono disponibili con una potenza nominale di 500 e 1000 u.i; eccipienti: destrosio 0.01-0.2 mg/UFIX, eparina 0.01-2 UFIX, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; solvente: acqua per iniezioni EP. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di fattore IX da emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di fattore IX. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 768 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: REOFLUS nella forma e confezione: 10 fiale da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile, 10 fiale da 0,5 ml 12.500 u.i. per uso iniettabile, 10 fiale siringa da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile, 10 fiale siringa da 0,5 ml 12.500 u.i. per uso iniettabile, 10 fiale siringa da 0,8 ml 20.000 u.i. per uso iniettabile alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati; a) dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile di Roma; b) dalla officina farmaceutica comune I.B.N. Savio F. Caber Foletto sita in via E. Bazzano n. 14, Ronco Scriva (Genova). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile; numero A.I.C.: 031126016 (in base 10), 0XPWJ0 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 15.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 10 fiale da 0,5 ml 12.500 u.i. per uso iniettabile; numero A.I.C.: 031126028 (in base 10), 0XPWJD (in base 32); classe: A; prezzo: L. 30.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 10 fiale siringa da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile; numero A.I.C.: 031126042 (in base 10), 0XPWJU (in base 32); classe: A; prezzo: L. 15.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 10 fiale siringa da 0,5 12.500 u.i. per uso iniettabile; numero A.I.C.: 031126055 (in base 10), 0XPWK7 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 30.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 10 fiale siringa da 0,8 ml 20.000 u.i. per uso iniettabile; numero A.I.C.: 031126067 (in base 10), 0XPWKM (in base 32); classe: A; prezzo: L. 63.600 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala da 0,2 ml Reoflus 5.000 contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata da Edta); eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2; ogni fiala da 0,5 ml Reoflus 12.500 contiene; principio attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 12.500 u.i.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5; ogni fiala siringa da 0,2 ml Reoflus 5.000 contiene; principio attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 5.000 u.i.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2; ogni fiala siringa da 0,5 ml Reoflus 12.500 contiene; principio attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 12.500 u.i.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5; ogni fiala siringa da 0,8 Reoflus 20.000 contiene; principio attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 20.000 eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 769 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: ATROVENT nella forma e confezione: spray nasale, flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Boehringer Ingelheim Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, amministrazione e officina consortile sita a Reggello (Firenze), codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla officina farmaceutica Dr. Karl Thomae GmbH Biberach an der Riss, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione rinologica per nebulizzazione spray in flaconi da 15 ml; numero A.I.C.: 029308032 (in base 10), 0VYF40 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ipratropio bromuro 30 mg, ogni erogazione rilascia 70 (Micron(g di soluzione, pari a 21 (Micron(g di ipratropio bromuro; eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato biidrato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinorrea nelle riniti allergiche e non allergiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 770 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: FLEXEN alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale F. Testi, 330, codice fiscale 05062510150. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' D R Drug Research negli stabilimenti di Erba (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 capsule retard da 200 mg; numero A.I.C.: 023401110 (in base 10), 0QB4NQ (in base 32); classe: A con nota 66; prezzo: L.18.200 (ai sensi dell'art.1 del decreto legislativo 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490); tubo da 50 g di gel al 5%; numero A.I.C.: 023401122 (in base 10), 0QB4P2 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992) per la forma Flexen Retard capsule, medicinale non soggetto a prescrizione medica per la forma Flexen Gel. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ketoprofene 200 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; ogni 100 g di gel contengono: principio attivo: ketoprofene 5 g; eccipienti: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoato, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica agli atti. Indicazioni terapeutiche: per la forma capsule retard: affezioni infiammatorie e dolorose acute e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico, artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari. Per la forma gel: trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 771 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: SUCRAGER nella forma e confezione: bustine da 5 ml/1 g di sospensione uso orale, flacone da 200 ml di sospensione 20% uso orale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' istituto farmaco biologico Ripari Gero p.a. con sede legale e stabilimento in Monteriggioni (Siena), via Montarioso n. 11, codice fiscale n. 00050260520. Produttore: per la confezione flacone sospensione orale la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla officina consortile Ripari Gero Garant, via Montarioso, 11 Siena; per la confezione bustine sospensione orale 5 ml la produzione sara' effettuata dalla officina consortile Ripari Gero Garant, via Montarioso, 11 Siena, mentre le operazioni di confezionamento e controllo saranno effettuate dalla societa' Ivers-Lee Italia di Caronno Pertusella (Varese); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da 200 ml di sospensione 20% uso orale; numero AIC: 031811019 (in base 10), 0YBTGC (in base 32); classe: A; prezzo: L. 11.600 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490); 30 bustine da 5 ml/1 g di sospensione uso orale; numero A.I.C.: 031811021 (in base 10), 0YBTGF (in base 32); classe: A; prezzo: L. 8.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni flacone da 200 ml di sospensione 20% uso orale contiene: principio attivo: sucralfato 40,000 g; eccipienti: carragenina, sorbato di potassio, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina da 5 ml/1 g di sospensione uso orale contiene: principio attivo: sucralfato 1,000 g; eccipienti: carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 773 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: FLECTOR nella forme e confezioni: TISSUGEL 5 plasters 180 mg e TISSUGEL 10 plasters 180 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ibsa farmaceutici Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 31, codice fiscale 10616310156. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Teikoku Seiyaku Co., LTD - (Giappone) il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Ibsa, Institut Biochimique Sa di Lugano (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Tissugel" 5 plasters 180 mg; A.I.C. n. 027757032 (in base 10), 0UH2H8 (in base 32); classe: C; "Tissugel" 10 plasters 180 mg; A.I.C. n. 027757044 (in base 10), 0UH2HN (in base 32); Classe: C. Composizione: un plaster da 180 mg contiene: principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a mg 140 di diclofenac sodico); eccipienti: gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: patologie infiammatorie reumatologiche peri/articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti, perartriti). Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, osteoartrosi, polimialgia reumatica). Patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 774 del 5 settembre 1996 Specialita' medicinale: DICLOREUM nella forme e confezioni: TISSUGEL 5 Plasters 180 mg e TISSUGEL 10 plasters 180 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio s.n.c. e sede amministrativa in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5, codice fiscale 00556960375. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Teikoku Seiyaku Co., LTD - (Giappone); il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Ibsa, Institut Biochimique Sa di Lugano (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Tissugel" 5 plasters 180 mg; A.I.C. n. 024515140 (in base 10), 0RD4L4 (in base 32); classe: C; "Tissugel" 10 plasters 180 mg; A.I.C. n. 024515153 (in base 10), 0RD4LK (in base 32); Classe: C. Composizione: un plaster da 180 mg contiene: principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a mg 140 di diclofenac sodico); eccipienti: gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti). Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, osteoartrosi, polimialgia reumatica). Patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 786 del 9 settembre 1996 Specialita' medicinale: ZINADRIL nella forma e confezione: 28 compresse bisecabili da 5 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' SmithKline Beecham p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale n. 03524320151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nella propria officina sita in Baranzate di Bollate (Milano). Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 compresse bisecabili da 5 mg; A.I.C. n. 027573031 (in base 10), 0U9GT7 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 15.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: benazepril cloridrato 5 mg; eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Zinadril e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 790 del 9 settembre 1996 Specialita' medicinale: CIBACEN nella forma e confezione: 28 compresse bisecabili da 5 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Ciba-Geigy p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5, codice fiscale n. 00826480154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Ciba-Geigy Sociedad Anonima Barbera' del Valle's - Spagna. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 compresse bisecabili da 5 mg; A.I.C. n. 027516032 (in base 10), 0U7R40 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 15.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: benazepril cloridrato 5 mg; eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Cibacen e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 791 del 9 settembre 1996 Specialita' medicinale: TENSANIL nella forma e confezione: 28 compresse bisecabili da 5 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' ZYMA p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale n. 00687350124. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Crinos p.a. - Villa Guardia (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 compresse bisecabili da 5 mg; A.I.C. n. 027662042 (in base 10), 0UD5QU (in base 32); classe: A; prezzo: L. 15.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: benazepril cloridrato 5 mg; eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Tensanil e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto F n. 687 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) MANNITOLO e SORBITOLO nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: soluzione perfusionale in sacca di polivinilcloruro plastificato a dose singola da 2000 - 3000 - 4500 - 5000 - 6000 ml; contenitore ermeticamente chiuso mediante termosaldatura, provvisto di apparato tubolare per l'erogazione del contenuto. Composizione: 1000 ml contengono: sorbitolo g 27, mannitolo g 5,4 e acqua per preparazioni iniettabili q.b. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: sacca PVC 2000 ml: 032627010/G (in base 10), 0Z3QB2 (in base 32); sacca PVC 3000 ml: 032627022/G (in base 10), 0Z3QBG (in base 32); sacca PVC 4500 ml: 032627034/G (in base 10), 0Z3QBU (in base 32); sacca PVC 5000 ml: 032627059/G (in base 10), 0Z3QC6 (in base 32); sacca PVC 6000 ml: 032627059/G (in base 10), 0Z3QCM (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto F n. 688 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) MANNITOLO nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: soluzione perfusionale sterile, apirogena ed isotonica di mannitolo 5% - 10% - 18% in flaconi da 50 - 100 - 250 e 500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: mannitolo g 50 (5%) - g 100 (10%) - g 180 (18%), acqua per preparazioni iniettabili q.b. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: mannitolo 5%: flacone 50 ml 032603019/G (in base 10), 0Z2YWC (in base 32); flacone 100 ml 032603021/G (in base 10), 0Z2YWF (in base 32); flacone 250 ml 032603033/G (in base 10), 0Z2YWT (in base 32); flacone 500 ml 032603045/G (in base 10), 0Z2YX5 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032603058/G (in base 10), 0Z2YXL (in base 32); sacca PVC 250 ml 032603060/G (in base 10), 0Z2YXN (in base 32); sacca PVC 500 ml 032603072/G (in base 10), 0Z2YY0 (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032603084/G (in base 10), 0Z2YYD (in base 32). Numeri di A.I.C.: mannitolo 10%: flacone 50 ml 032603096/G (in base 10), 0Z2YYS (in base 32); flacone 100 ml 032603108/G (in base 10), 0Z2YZ4 (in base 32); flacone 250 ml 032603110/G (in base 10), 0Z2YZ6 (in base 32); flacone 500 ml 032603122/G (in base 10), 0Z2YZL (in base 32); sacca PVC 100 ml 032603134/G (in base 10), 0Z2YZY (in base 32); sacca PVC 250 ml 032603146/G (in base 10), 0Z2Z0B (in base 32); sacca PVC 500 ml 032603159/G (in base 10), 0Z2Z0R (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032603161/G (in base 10), 0Z2Z0T (in base 32). Numeri di A.I.C.: mannitolo 18%: flacone 50 ml 032603173/G (in base 10), 0Z2Z15 (in base 32); flacone 100 ml 032603185/G (in base 10), 0Z2Z1K (in base 32); flacone 250 ml 032603197/G (in base 10), 0Z2Z1X (in base 32); flacone 500 ml 032603209/G (in base 10), 0Z2Z29 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032603211/G (in base 10), 0Z2Z2C (in base 32); sacca PVC 250 ml 032603223/G (in base 10), 0Z2Z2R (in base 32); sacca PVC 500 ml 032603235/G (in base 10), 0Z2Z33 (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032603247/G (in base 10), 0Z2Z3H (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto F n. 689 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) FRUTTOSIO nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: fruttosio 5% - 10% - 20% in flaconi da 50 - 100 - 250 500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: fruttosio g 50 (5%) - g 100 (10%) - g 20 (20%). Acqua per preparazioni iniettabili q.b. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: fruttosio 5%: flacone 50 ml 032613010/G (in base 10), 0Z38NL (in base 32); flacone 100 ml 032613022/G (in base 10), 0Z38NY (in base 32); flacone 250 ml 032613034/G (in base 10), 0Z38PB (in base 32); flacone 500 ml 032613046/G (in base 10), 0Z38PQ (in base 32); sacca PVC 100 ml 032613059/G (in base 10), 0Z38Q3 (in base 32); sacca PVC 250 ml 032613061/G (in base 10), 0Z38Q5 (in base 32); sacca PVC 500 ml 032613073/G (in base 10), 0Z38QK (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032613085/G (in base 10), 0Z38QX (in base 32). Numeri di A.I.C.: fruttosio 10%: flacone 50 ml 032613097/G (in base 10), 0Z38R9 (in base 32); flacone 100 ml 032613109/G (in base 10), 0Z38RP (in base 32); flacone 250 ml 032613111/G (in base 10), 0Z38RR (in base 32); flacone 500 ml 032613123/G (in base 10), 0Z38S3 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032613135/G (in base 10), 0Z38SH (in base 32); sacca PVC 250 ml 032613147/G (in base 10), 0Z38SV (in base 32); sacca PVC 500 ml 032613150/G (in base 10), 0Z38SY (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032613162/G (in base 10), 0Z38TB (in base 32). Numeri di A.I.C.: fruttosio 20%: flacone 50 ml 032613174/G (in base 10), 0Z38TQ (in base 32); flacone 100 ml 032613186/G (in base 10), 0Z38U2 (in base 32); flacone 250 ml 032613198/G (in base 10), 0Z38UG (in base 32); flacone 500 ml 032613200/G (in base 10), 0Z38UJ (in base 32); sacca PVC 100 ml 032613212/G (in base 10), 0Z38UW (in base 32); sacca PVC 250 ml 032613224/G (in base 10), 0Z38V8 (in base 32); sacca PVC 500 ml 032613236/G (in base 10), 0Z38VN (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032613248/G (in base 10), 0Z38W0 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto F n. 690 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) RINGER LATTATO nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da 50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio. Soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro plastificato, a dose singola da 100 - 250 - 500 - 1000 ml, ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti di apparato tubolare per l'erogazione del contenuto. Composizione: 1000 ml contengono: acido lattico g 2,60, sodio idrossido g 1,17, sodio cloruro g 6,00, potassio cloruro g 0,40, calcio cloruro 2HfB0122O g 0,27, acqua per preparazioni iniettabili q.b. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: flacone 50 ml 032610014/G (in base 10), 0Z35QY (in base 32); flacone 100 ml 032610026/G (in base 10), 0Z35RB (in base 32); flacone 250 ml 032610038/G (in base 10), 0Z35RQ (in base 32); flacone 500 ml 032610040/G (in base 10), 0Z35RS (in base 32); sacca PVC 100 ml 032610053/G (in base 10), 0Z35S5 (in base 32); sacca PVC 250 ml 032610065/G (in base 10), 0Z35SK (in base 32); sacca PVC 500 ml 032610077/G (in base 10), 0Z35SX (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032610089/G (in base 10), 0Z35T9 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto F n. 736 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) ELETTROLITICA REIDRATANTE III nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da 50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio. Soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro plastificato, a dose singola da 50 - 100 - 250 - 500 - 1000 ml, ermeticamente chiuse mediante saldatura, provvisti di apparato tubolare per l'erogazione del contenuto. Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 5,00, potassio cloruro g 0,75, calcio cloruro 2HfB0122O 0,35, magnesio cloruro 6HfB0122O 0,31, sodio acetato 3HfB0122O 6,40, sodio citrato 2HfB0122O 0,75, acqua per preparazioni iniettabili q.b. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: flacone 50 ml 032632109/G (in base 10), 0Z3V9F (in base 32); flacone 100 ml 032632111/G (in base 10), 0Z3V9H (in base 32); flacone 250 ml 032632123/G (in base 10), 0Z3V9V (in base 32); flacone 500 ml 032632186/G (in base 10), 0Z3VCU (in base 32); sacca PVC 50 ml 032632135/G (in base 10), 0Z3VB7 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032632147/G (in base 10), 0Z3VBM (in base 32); sacca PVC 250 ml 032632150/G (in base 10), 0Z3VBQ (in base 32); sacca PVC 500 ml 032632162/G (in base 10), 0Z3VC2 (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032632174/G (in base 10), 0Z3VCG (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 47 del 22 agosto 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Omnic" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Specialita': OMNIC - capsule a rilascio controllato. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Industrie, 2, Carugate (Milano). Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd, sito in 2-154-13 Ohbuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-ken - Giappone; la produzione finale ed il controllo presso lo stabilimento Yamanouchi Europe b.v., sito in Hogemaat 2, Meppel - Olanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Omnic" 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato; A.I.C. n. 032647012/M (in base 10), 0Z49V4 (in base 32); classe C; "Omnic" 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato; A.I.C. n. 032647024/M (in base 10), 0Z49VJ (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: tamsulosin cloridrato; eccipienti: cellulosa microgranulare, copolimero dell'acido metilacrilico, polisorbato 80, sodio dodecilsolfato, triacetina, calcio stearato, talco; involucro della capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi funzionali della iperplasia prostatica benigna (IPB). E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 48 del 28 agosto 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Nimbex" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Specialita': NIMBEX - miorilassanti ad azione periferica. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, sita in 160 Euston Road - Londra NW1 2BP - Regno Unito. Rappresentante in Italia: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in via A. Fleming 2, Verona. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuate presso lo stabilimento The Wellcome Foundation Ltd, sito in Temple Hill, Dartford, Kent DA1 5AH - Regno Unito e, in alternativa, il confezionamento terminale presso lo stabilimento Glaxo Wellcome S.p.a., sito in S. Polo di Torrile (Parma), Strada Asolana, 68. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Nimbex 2" - 5 fiale da 2,5 ml; A.I.C. n. 031975016 (in base 10), 0YHTM8 (in base 32); classe C; "Nimbex 2" - 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 031975028 (in base 10), 0YHTMN (in base 32); classe C; "Nimbex 2" - 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 031975030 (in base 10), 0YHTMQ (in base 32); classe C; "Nimbex 2" - 2 fiale da 25 ml; A.I.C. n. 031975042 (in base 10), 0YHTN2 (in base 32); classe C; "Nimbex 5" - 1 flaconcino da 30 ml; A.I.C. n. 031975055 (in base 10), 0YHTNH (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: cisatracurio besilato; eccipienti: acido benzensulfonico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: il "Nimbex" e' indicato in un'ampia gamma di procedure chirurgiche e in terapia intensiva. E' associato all'anestesia generale, o alla sedazione nella terapia intensiva, per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la respirazione artificiale. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 49 del 27 agosto 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Pradif" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Specialita': PRADIF - capsule a rilascio controllato. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede in D-55216 Ingelheim am Rhein - Germania. Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pellicceria, 10 - Firenze. Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd, sito in 2-154-13 Ohbuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-ken - Giappone; la produzione finale ed il controllo presso lo stabilimento Yamanouchi Europe b.v., sito in Hogemaat, 2, Meppel - Olanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Pradif" 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato; A.I.C. n. 030106025/M (in base 10), 0WQSF9 (in base 32); classe C; "Pradif" 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato; A.I.C. n. 030106013/M (in base 10), 0WQSDX (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: tamsulosin cloridrato; eccipienti: cellulosa microgranulare, copolimero dell'acido metilacrilico, polisorbato 80, sodio dodecilsolfato, triacetina, calcio stearato, talco; involucro della capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi funzionali della iperplasia prostatica benigna (IPB). E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.