Estratto decreto AIC/UAC n. 45 del 9 agosto 1996
Specialita' medicinale: GLAMIN - soluzione di aminoacidi liberi e
dipeptidi priva di elettroliti.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
via Robert Koch 1.2, Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuate presso lo
stabilimento della ditta Pharmacia GmbH sito in Dr. Wandinger-Strasse
1, 94447 Platting (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 (pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996):
Glamin flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 032105025 (in base 10) 0YMSL1 (in base 32);
classe: C.
Glamin flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 032105013 (in base 10) 0YMSKP (in base 32);
classe: C.
Composizione: princivi attivi: alanina, arginina, acido aspartico,
acido glutammico, glicil-glutammina HO, glicil-tirosina 2HO,
istidina, isoleucina, leucina, lisina acetato, metionina,
fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, valina.
Eccipienti: acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Glamin fornisce aminoacidi quale apporto
in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via
orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata,
specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.
In regimi di nutruzione parenterale le soluzioni aminoacidiche
devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni
infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.
E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.