MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

          Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano
(GU n.259 del 5-11-1996)

       Estratto decreto NCR n. 806/1996 del 19 settembre 1996
   Specialita' medicinale: "SPIRODERM" nella forma e confezione: tubo
da  30  g  di crema al 2% (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di  seguito
indicate.
   Titolare  A.I.C.: societa' Monsanto Italiana p.a., con sede legale
e domicilio  fiscale  in  Peschiera  Borromeo  (Milano),  via  Walter
Tobagi, 8, codice fiscale n. 03240960587.
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nella propria officina
consortile sita in Torino, corso Belgio n. 86.
   Confezione  autorizzata,  n.  A.I.C.  e  classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    tubo da 30 g di crema al 2%;
    n. A.I.C.: 026145033 (in base 10) 0SXW89 (in base 32);
    classe: "C".
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione: 100 g di crema contengono:
    principio attivo: spironolattone 2 g;
    eccipienti:      palmitostearato      di      etilenglicole     e
poliossietilenglicole, gliceridi  poliglicosilati  saturi,  paraffina
liquida,  metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, metile
p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata  (nelle  quantita'  indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni terapeutiche: trattamento topico dell'acne.
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto F n. 691/1996 del 22 luglio 1996
   Specialita'   medicinale   a   denominazione    comune    (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
I" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
   Confezioni:
    soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50  -  100  -  250  e  500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
    soluzione   perfusionale   in    sacche    di    polivinilcloruro
plastificato,  a  dose  singola  da  100  -  250  -  500  -  1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti  di  apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
   Composizione:  1000  ml  contengono: sodio cloruro g 1,8, glucosio
monoidrato g 47, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
   Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca  Sud  S.r.l.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
   Numeri di A.I.C.:
    flacone 50 ml: 032629014/G (in base 10) 0Z3S8Q (in base 32);
    flacone 100 ml: 032629026/G (in base 10) 0Z3S92 (in base 32);
    flacone 250 ml: 032629038/G (in base 10) 0Z3S9G (in base 32);
    flacone 500 ml: 032629040/G (in base 10) 0Z3S9J (in base 32);
    sacca PVC 100 ml: 032629053/G (in base 10) 0Z3S9X (in
base 32);
    sacca PVC 250 ml: 032629065/G (in base 10) 0Z3SB9 (in base 32);
    sacca PVC 500 ml: 032629077/G (in base 10) 0Z3SBP (in
base 32);
    sacca PVC 1000 ml: 032629089/G (in base 10) 0Z3SC1
(in base 32).
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati  dalla  societa'  titolare  dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
   Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto F n. 692/1996 del 22 luglio 1996
   Specialita'   medicinale   a   denominazione    comune    (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
III" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
   Confezioni:
    soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50  -  100  -  250  e  500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
    soluzione   perfusionale   in    sacche    di    polivinilcloruro
plastificato,  a  dose  singola  da  100  -  250  -  500  -  1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti  di  apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
   Composizione:  1000  ml  contengono: sodio cloruro g 9,0, glucosio
monoidrato g 55, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
   Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca  Sud  S.r.l.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
   Numeri di A.I.C.:
    flacone 50 ml: 032629178/G (in base 10) 0Z3SFU (in base 32);
    flacone 100 ml: 032629180/G (in base 10) 0Z3SFW (in base 32);
    flacone 250 ml: 032629192/G (in base 10) 0Z3SG8 (in base 32);
    flacone 500 ml: 032629204/G (in base 10) 0Z3SGN (in base 32);
    sacca PVC 100 ml: 032629216/G (in base 10) 0Z3SH0 (in
base 32);
    sacca PVC 250 ml: 032629228/G (in base 10) 0Z3SHD
(in base 32);
    sacca PVC 500 ml: 032629230/G (in base 10) 0Z3SHG
(in base 32);
    sacca PVC 1000 ml: 032629242/G (in base 10) 0Z3SHU
(in base 32).
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa'  titolare  dell'A.I.C.  nello  stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
   Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto F n. 737/1996 del 22 luglio 1996
   Specialita'    medicinale    a   denominazione   comune   (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "ELETTROLITICA  REIDRATANTE
II" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
   Confezioni:
    soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50  -  100  -  250  e  500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
    soluzione   perfusionale   in    sacche    di    polivinilcloruro
plastificato,  a  dose  singola  da  50  - 100 - 250 - 500 - 1000 ml,
ermeticamente  chiuse  mediante  saldatura,  provvisti  di   apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
   Composizione:  1000  ml contengono: sodio cloruro g 4,96, potassio
cloruro g 1,05, sodio bicarbonato  g  4,03,  acqua  per  preparazioni
iniettabili q.b.
   Titolare  A.I.C.:  I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e  domicilio  fiscale  in  zona  industriale,  Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
   Numeri di A.I.C.:
    flacone 50 ml: 032632010/G (in base 10) 0Z3V6B (in base 32);
    flacone 100 ml: 032632022/G (in base 10) 0Z3V6Q (in base 32);
    flacone 250 ml: 032632034/G (in base 10) 0Z3V72 (in base 32);
    flacone 500 ml: 032632046/G (in base 10) 0Z3V7G (in base 32);
    sacca PVC 50 ml: 032632059/G (in base 10) 0Z3V7V (in
base 32);
    sacca PVC 100 ml: 032632061/G (in base 10) 0Z3V7X (in
base 32);
    sacca PVC 250 ml: 032632073/G (in base 10) 0Z3V89 (in
base 32);
    sacca PVC 500 ml: 032632085/G (in base 10) 0Z3V8P (in
base 32);
    sacca PVC 1000 ml: 032632097/G (in base 10) 0Z3V91
(in base 32).
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati  dalla  societa'  titolare  dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
   Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
          Estratto decreto F n. 693/1996 del 22 luglio 1996
   Specialita'   medicinale   a   denominazione    comune    (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
II" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
   Confezioni:
    soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose singola da
50  -  100  -  250  e  500 ml, ermeticamente chiusi mediante tappi in
materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio;
    soluzione   perfusionale   in    sacche    di    polivinilcloruro
plastificato,  a  dose  singola  da  100  -  250  -  500  -  1000 ml,
ermeticamente chiuse mediante termosaldatura, provvisti  di  apparato
tubolare per l'erogazione del contenuto.
   Composizione:  1000  ml  contengono: sodio cloruro g 9,0, glucosio
monoidrato g 55, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
   Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca  Sud  S.r.l.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
   Numeri di A.I.C.:
    flacone 50 ml: 032629091/G (in base 10) 0Z3SC3 (in base 32);
    flacone 100 ml: 032629103/G (in base 10) 0Z3SCH (in base 32);
    flacone 250 ml: 032629115/G (in base 10) 0Z3SCV (in base 32);
    flacone 500 ml: 032629127/G/ (in base 10) 0Z3SD7 (in base 32);
    sacca PVC 100 ml: 032629139/G (in base 10) 0Z3SDM
(in base 32);
    sacca PVC 250 ml: 032629141/G (in base 10) 0Z3SDP (in
base 32);
    sacca PVC 500 ml: 032629154/G (in base 10) 0Z3SF2 (in base 32);
    sacca PVC 1000 ml: 032629166/G (in base 10) 0Z3SFG
(in base 32).
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa'  titolare  dell'A.I.C.  nello  stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
   Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
n. 537/1993: classe C.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
         Estratto decreto A.I.C. n. 841 del 14 ottobre 1996
   Specialita' medicinale "EOLUS" nella forma e confezione:
30  capsule di polvere inalatoria da 12 (Micron(g + 1 inalatore, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
   Titolare A.I.C.: Societa'  Sigma  -  Tau  Industrie  farmaceutiche
riunite  p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Roma, via
Shakespeare n. 47 ed officina di produzione sita in  Pomezia,  codice
fiscale 00410650584.
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Ciba-Geigy Ltd., Basilea - Svizzera.
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    30 capsule di polvere inalatoria da 12 (Micron(g + 1 inalatore:
    A.I.C. n. 028257020 (in base 10) 0UYBRW (in base 32);
    classe:  "A";  prezzo:  L.  34.800  (ai  sensi  dell'art.  1  del
decreto-legge  20  giugno  1996 n. 323, convertito nella legge n. 425
dell'8 agosto 1996).
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione: una capsula di polvere inalatoria contiene:
    principio attivo: formoterolo fumarato 12 (Micron(g;
    eccipienti:    lattosio    (nelle    quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni   terapeutiche:   prevenzione   e   trattamento    del
broncospasmo  in  pazienti  con  malattie  quali  asma  bronchiale  e
bronchite cronica con o senza enfisema, asma allergico.
   Data la lunga durata d'azione  del  farmaco  due  somministrazioni
quotidiane  sono  in  grado  di  controllare i sintomi sia durante il
giorno che di notte.
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
       Estratto decreto A.I.C. n. 842/1996 del 14 ottobre 1996
   Specialita' medicinale: "FORADIL" nella forma e confezione:
30 capsule polvere  inalatoria  12  (Micron(g  +  1  inalatore,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
   Titolare  A.I.C.:  Societa'  Ciba-Geigy  p.a.,  con  sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233,  km  20,5,
codice fiscale 00826480154.
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Ciba-Geigy Ltd., Basilea - Svizzera.
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    30 capsule polvere inalatoria 12 (Micron(g + 1 inalatore:
    A.I.C. n. 027660051 (in base 10) 0UD3SM (in base 32);
    classe:  "A";  prezzo:  L.  34.800  (ai  sensi  dell'art.  1  del
decreto-legge  20  giugno  1996 n. 323, convertito nella legge n. 425
dell' 8 agosto 1996.
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
   Composizione: una capsula di polvere inalatoria contiene:
    principio attivo: formoterolo fumarato 12 (Micron(g;
    eccipienti:    lattosio    (nelle    quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni   terapeutiche:   prevenzione   e   trattamento    del
broncospasmo  in  pazienti  con  malattie  quali  asma  bronchiale  e
bronchite cronica con o senza enfisema, asma allergico.
   Data la lunga durata d'azione  del  farmaco  due  somministrazioni
quotidiane  sono  in  grado  di  controllare i sintomi sia durante il
giorno che di notte.
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.