Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 58/1996 del 29 ottobre 1996
Specialita' medicinale: WELLFERON 5MU, interferone umano
linfoblastoide, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. sita in Euston Road
- Londra - NW1 - 2BP - Regno Unito, rappresentante in Italia: Glaxo
Wellcome S.p.a., con sede in via A. Fleming 2, Verona.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento The Wellcome Foundation Ltd. sito in Langley Court,
Beckenham, Kent o presso lo stabilimento The Wellcome Foundation Ltd.
sito in Temple Hill, Dartford, Kent.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993.
"Wellferon 5MU" - 1 flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile da
5 MU A.I.C. n. 026705032 (in base 10) OTGZ48 (in base 32); classe A;
prezzo L. 90.300.
Ai sensi del provvedimento della commissione unica del farmaco del
9 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 118 del 15 luglio 1996, emanato in ottemperanza alle
disposizioni del decreto-legge n. 323/1996.
Composizione: principio attivo: interferone linfoblastoide umano
eccipienti: cloruro di sodio, tris (idrossimetil) ammino metano,
glicina, soluzione di albumina umana, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: "Wellferon" e' indicato nel trattamento
di: tricoleucemia, leucemia mieloide cronica: terapia dei pazienti in
fase cronica. Epatite cronica attiva B, in pazienti adulti con
positivita' degli indici di replicazione virale. Epatite cronica C
(non-A non-B).
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto, con le indicazioni terapeutiche
approvate dal comitato per le specialita' medicinali (C.P.M.P.).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 55/1996 del 21 ottobre 1996
Specialita' medicinale ROFERON-A 6, interferone alfa 2a, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento F. Hoffmann - La Roche Ltd. sito in Basilea (Svizzera) e
le oporazioni di confezionamento terminale anche presso le officine
Roche S.p.a. di Milano, piazza Durante, 11, e di Segrate, via
Morelli, 2 (Milano).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 1, comma 2 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323.
"Roferon-A 6" - 1 flacone soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I.
A.I.C. n. 025839059 (in base 10) 0SNKGM (in base 32), classe A, con
nota 32, prezzo L. 93.850.
Ai sensi del provvedimento CUF di riclassificazione del 9 luglio
1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 15 luglio 1996,
calcolato in attuazione dell'art. 1, comma 2 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, fatto salvo l'eventuale modifica derivante
dall'applicazione della deliberazione CIPE 8 agosto 1996 (Gazzetta
Ufficiale 17 agosto 1996), relativa alle modalita' di adeguamento dei
prezzo medio europeo.
Composizione: principio attivo: interferone alfa-2a eccipienti:
ammonio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, polisorbato 80,
acido acetico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: "Roferon-A" e' indicato per il
trattamento di:
1) leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
2) sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS in pazienti senza storia
di infezioni opportunistiche;
3) leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase
cronica. Non e' ancora noto se per questa indicazione "Roferon-A"
possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo;
4) linfoma cutaneo a cellule T; "Roferon-A" puo' dimostrarsi
attivo in pazienti con malattia progressiva e che siano non
responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale;
5) epatite cronica B: trattamento di pazienti in eta' adulta
affetti da epatite cronica attiva tipo B, con marcatori sierici di
replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV-DNA,
DNA polimerasi o HBeAg;
6) epatite cronica C: trattamento di pazienti in eta' adulta con
epatite cronica C positivi per gli anticorpi anti-HCV, con elevati
livelli enzimatici di transaminasi (ALT) e senza scompenso epatico.
Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un beneficio
a lungo termine;
7) linfoma non Hodgkin follicolare;
8) mieloma multiplo nei pazienti recidivanti o refrattari alla
chemioterapia convenzionale;
9) sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
10) condilomatosi acuminata.
Sono approvati gli stampati parte integrante del presente decreto
salvo modifiche derivanti dall'esito del processo di armonizzazione
in corso di procedura di mutuo riconoscimento.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del presente decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.