Revoca del provvedimento di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Inopamil" e "Scandine".(GU n.280 del 29-11-1996)
IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il proprio decreto del 15 gennaio 1996, con il quale e' stata disposta la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Inopamil" e "Scandine", contenenti il principio attivo "Ibopamina", rilasciate rispettivamente alla societa' Astra Farmaceutici S.p.a e alla societa' Zambon Italia S.r.l; Viste le istanze avanzate dalle societa' titolari dell'A.I.C, per ottenere la revoca del provvedimento di sospensione sopra riportato; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 28 ottobre 1996, favorevole alla riammissione in commercio delle specialita' medicinali in esame a condizione che le indicazioni terapeutiche siano corrispondenti a quanto deciso in sede europea e che tra le controindicazioni siano riportate le insufficienze cardiache di classe NYHA III E IV; Visti i pareri dell'ufficio di farmacovigilanza espressi in data 4 novembre 1996 e 15 novembre 1996; Decreta: Il provvedimento di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Inopamil" e "Scandine" nelle varie confezioni previste, adottato in data 15 gennaio 1996, nei confronti delle Societa' Astra Farmaceutici S.p.a. e Zambon Italia S.r.l, e' revocato. Il presente decreto, che entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari dell'AIC. Roma, 23 ottobre 1996 Il dirigente: GUALANO