IL DIRIGENTE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il proprio decreto del 15 gennaio 1996, con il quale e' stata
disposta la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Inopamil" e
"Scandine", contenenti il principio attivo "Ibopamina", rilasciate
rispettivamente alla societa' Astra Farmaceutici S.p.a e alla
societa' Zambon Italia S.r.l;
Viste le istanze avanzate dalle societa' titolari dell'A.I.C, per
ottenere la revoca del provvedimento di sospensione sopra riportato;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 28 ottobre 1996, favorevole alla riammissione in commercio delle
specialita' medicinali in esame a condizione che le indicazioni
terapeutiche siano corrispondenti a quanto deciso in sede europea e
che tra le controindicazioni siano riportate le insufficienze
cardiache di classe NYHA III E IV;
Visti i pareri dell'ufficio di farmacovigilanza espressi in data 4
novembre 1996 e 15 novembre 1996;
Decreta:
Il provvedimento di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Inopamil" e
"Scandine" nelle varie confezioni previste, adottato in data 15
gennaio 1996, nei confronti delle Societa' Astra Farmaceutici S.p.a.
e Zambon Italia S.r.l, e' revocato.
Il presente decreto, che entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari
dell'AIC.
Roma, 23 ottobre 1996
Il dirigente: GUALANO