Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.280 del 29-11-1996)
Estratto decreto A.I.C. n. 877 del 18 ottobre 1996 Specialita' medicinale: "IPACID", nella forma e confezione "1000" IM 1 flac. 1000 mg + fiala solv. 2,5 ml. Titolare A.I.C.: IPA - International Pharmaceuticals Associated S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casale Cavallari n. 53, codice fiscale 02881730580. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito Roma, via Casale Cavallari n. 53, codice fiscale 02881730580. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1000" IM 1 flac. 1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml; numero A.I.C. 081970015 (in base 10), 0YHNQZ (in base 32); classe: "A", prezzo L. 20.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid sale bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua p.p.i. q.b. 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: "Ipacid 1000" risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi gram negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di gram negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Ipacid 1000" pertanto e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezione della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. "Ipacid 1000" trova particolare indicazioni in pazienti immuno depressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico in un'unica dose di 1 gr del prodotto riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Ipacid 1000" possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica agli arti, con protesi. "Ipacid 1000" riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 879 del 18 ottobre 1996 Specialita' medicinale: DRAVYR nella forma e confezione: pomata oftalmica al 3% 4,5 g e sospensione orale all'8% 100 ml. Titolare A.I.C.: societa' D.R. Drug Research r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Podgora n. 9, codice fiscale n. 09575490157; Produttore: per la forma pomata oftalmica al 3% 4,5 g: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Welcome Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford (Gran Bretagna); per la confezione sospensione orale all'8% 100 ml: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Segix Italia S.p.a. nello stabilimento sito a Pomezia (Roma), via del Mare n. 36. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: pomata oftalmica al 3% da 4,5 g; n. A.I.C.: 028242081 (in base 10), 0UXW51 (in base 32); classe: "A" prezzo: L. 15.000 (ai sensi dell'art. 1, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); sospensione orale all'8% da 100 ml; n. A.I.C.: 028242079 (in base 10) 0UXW4Z (in base 32); classe: "A" prezzo L. 37.200 (ai sensi dell'art. 1, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni grammo di pomata oftalmica contiene: principio attivo: aciclovir 30 mg; eccipienti: vasellina bianca (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: aciclovir 400,0 mg; eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570 T, acqua depurata (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Dravyr" pomata oftalmica e' indicata: per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da herpes simplex; "Dravyr" sospensione e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 891 del 5 novembre 1996 Specialita' medicinale: "DILITER" nella forma e confezione: 14 compresse a cessione regolata da 300 mg 28 compresse a cessione regolata da 300 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l, con sede legale, domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile di Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse a cessione regolata da 300 mg per uso orale; n. A.I.C.: 029355017 (in base 10), 0VZV09 (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 22.400 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 28 compresse a cessione regolata da 300 mg per uso orale; n. A.I.C.: 029355029 (in base 10), 0VZV0P (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 44.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa (sia nella confezione da 14 e sia nella confezione da 28) da 300 mg contiene: principio attivo: Diltiazem cloridrato 300 mg; eccipienti: gomma adragante; talco; lattosio; agar-agar; copolimeri metacrilici; magnesio stearato; titanio biossido; silice precipitata; dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e da riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 892 del 5 novembre 1996 Specialita' medicinale: "BETOPTIC" nella forma e confezione: "S", 50 fiale monodose 0,25 ml (nuova forma di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Alcon Pharmaceuticals Ltd. Cham (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma, 108, codice fiscale 07435060152. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono eseguiti dalla societa' Alcon Laboratoires S.A., sita in Kaysersberg (Francia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; "S" 50 fiale monodose 0,25 ml; n. A.I.C.: 025899042 (in base 10), 0SQD12 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: betaxololo cloridrato 2,8 mg pari a betaxololo base 2,5 mg; eccipienti: amberlite IRP 69, carbomer 934, mannitolo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione endoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto. "Betoptic" e' indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione endoculare sottoposti a trattamento con terapia antiglaucomatosa multipla. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 893 del 5 novembre 1996 Specialita' medicinale: "REOFLUS" nella forma e confezione: 10 fiale da 0,8 ml 20.000 U.I. per uso iniettabile, alle condizioni e con le specificazioni di seguto indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l, con sede legale, domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati: a) dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile sita a Roma, via Tiburtina, 1004; b) dalla officina farmaceutica comune I.B.N. Savio F. Caber Foletto, sita in via E. Bazzano n. 14, Ronco Scriva (Genova). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale da 0,8 ml 20.000 U.I. per uso iniettabile; n. A.I.C.: 031126030 (in base 10), 0XPWJG (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 45.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425, dell'8 agosto 1996). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiale da 0,8 ml 20.000 U.I contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 20.000 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 894 del 5 novembre 1996 Specialita' medicinale: "KITON" nella forma e confezione: 50 compresse da mg 20, 30 compresse divisibili da mg 40, 30 compresse divisibili da mg 50 a cessione regolata, 30 compresse multitab da mg 60 a cessione regolata. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile di Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 compresse da mg 20 per uso orale; n. A.I.C.:. 029324011 (in base 10), 0VYWRC (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 10.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490); 30 compresse divisibili da mg 40 per uso orale; n. A.I.C.:. 029324023 (in base 10), 0VYWRR (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 12.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 30 compresse divisibili da mg 50 a cessione regolata per uso orale; n. A.I.C.: 029324035 (in base 10), 0VYWS3 (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 17.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 30 compresse multitab da mg 60 a cessione regolata per uso orale; n. A.I.C.: 029324047 (in base 10), 0VYWSH (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 19.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa "Kiton" mg 20 contiene: principio attivo: isosorbide - 5 - mononitrato mg 20; eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa "Kiton" mg 40 contiene: principio attivo: isosorbide - 5 - mononitrato mg 40; eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa "Kiton" mg 50 contiene: principio attivo: isosorbide - 5 - mononitrato mg 50; eccipienti: lattosio, gomma adragante, talco, agar-agar, copolimeri metacrilici, magnesio stearato, silice precipitata, titanio biossido, dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa "Kiton" mg 60 contiene: principio attivo: isosorbide - 5 - mononitrato mg 60; eccipienti: lattosio, gomma adragante, talco, agar-agar, copolimeri metacrilici, magnesio stearato, silice precipitata, titanio biossido dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, "Kiton" non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 895 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale: "IBUPROFENE BAYER" nelle forme e confezioni: 10 compressse rivestite 200 mg, 20 compresse rivestite 200 mg, 10 bustine granulato effervescente 200 mg, 20 bustine granulato effervescente 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 compresse rivestite 200 mg; A.I.C. n. 032065017 (in base 10), 0YLKHT (in base 32); classe: "C"; 20 compresse rivestite 200 mg; A.I.C. n. 032065029 (in base 10), 0YLKJ5 (in base 32); classe: "C"; 10 bustine granulato effervescente 200 mg; A.I.C. n. 032065031 (in base 10), 0YLKJ7 (in base 32); classe: "C"; 20 bustine granulato effervescente 200 mg; A.I.C. n. 032065043 (in base 10), 0YLKJM (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microgranulare, silice colloidale finemente dispersa, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una bustina di granulato effervescente contiene: principio attivo: ibuprofene sodico 221,3, pari a ibuprofene 200 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, acido citrico anidro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 897 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale: "PENTAGLOBIN" nelle forma e confezioni: 1 fiala 10 ml, 1 fiala 20 ml, flacone infusione 50 ml, flacone infusione 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH sita in Landsteinerstrasse 5, Dreieich (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Biotest r.l. con sede legale, domicilio fiscale in Trezzano s/Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci 43, codice fiscale n. 00807290150). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dal titolare dell'A.I.C. nella propria officina di produzione sita in Landsteinerstrasse 5, Dreieich (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala da 10 ml; n. A.I.C.:. 029021019 (in base 10), 0VPNUV (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H); prezzo: L. 86.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); 1 fiala da 20 ml; n. A.I.C.:. 029021021 (in base 10), 0VPNUX (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H); prezzo: L. 157.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); flacone infusione 50 ml; n. A.I.C.:. 029021033 (in base 10), 0VPNV9 (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H); prezzo: L. 344.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); flacone infusione 100 ml; n. A.I.C.:. 029021045 (in base 10), 0VPNVP (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H); prezzo: L. 682.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline almeno 95%, IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg; eccipienti: gluclosio monoidrato 27,5 mg, Na+78 (Micron(mol, Cl-78 (Micron(mol, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml. Indicazioni terapeutiche: terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.