Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.281 del 30-11-1996)
Estratto provvedimento di A.I.C. n. 885 Specialita' medicinale: BIOTASSINA, 20 flaconcini orali 10 ml n. di A.I.C.: 008381055. Societa' Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi, 5 - 27010 Valle Salimbene (Pavia). Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione (0TC). E' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (decreto-legge n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1). Provvedimento n. 957/1996 del 23 ottobre 1996 Specialita' medicinale: DUMIROX - 30 compresse 50 mg - 30 compresse gastrores. 100 mg. Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2. Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento della depressione. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi. Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 971 dell'8 novembre 1996 Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE AD - sciroppo 200 g; n. di A.I.C. 025165010. Societa' Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione (0TC). E' autorizzata la collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (D.L.vo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1). Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 998 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE AD sciroppo 200 g; n. di A.I.C. 025165010. Societa' Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: metilglucamina g. 5,5, alcool etilico g 1,65, saccarosio eliminato, sorbitolo 70% g 35, estratto fluido edera helix g 3, glicerina g 5, aroma lampone g 0,15, aroma fragola g 0,040, acido citrico monoidrato g 0,057, paracombin sodico eliminato, metile p-idrossibenzoato g 0,180, propile p-idrossibenzoato g 0,020, liquesterol eliminato, acqua demineralizzata q.b. a g 100. Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE BB sciroppo 200 g; n. di A.I.C. 025165022. Societa' Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: metilglucamina g. 2,2, alcool etilico g 1,65, saccarosio eliminato, sorbitolo 70% g 35, estratto fluido edera helix g 3, glicerina g 5, aroma lampone g 0,15, aroma fragola g 0,040, acido citrico monoidrato g 0,057, paracombin sodico eliminato, metile p-idrossibenzoato g 0,180, propile p-idrossibenzoato g 0,020, liquesterol eliminato, acqua demineralizzata q.b. a g 100. Provvedimento n. 1015/1996 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale: FEVARIN - 30 compresse 50 mg - 30 compresse gastrores. 100 mg. Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. di Weesp (Paesi Bassi), rappresentata in Italia dalla societa' Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Marco Polo n. 38. Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento della depressione. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 1016/1996 dell'11 novembre 1996 Specialita' medicinale: MAVERAL - 30 compresse 50 mg - 30 compresse gastrores. 100 mg. Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282. Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento della depressione. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.