Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.291 del 12-12-1996)
Decreto n. 901/1996 del 15 novembre 1996 Specialita' medicinale VAMIN nella forma e confezioni: "14 EF" 1 flacone 500 ml; "14 EF" 1 flacone 1000 ml; "18 EF" 1 flacone 500 ml; "18 EF" 1 flacone 1000 ml. Titolare A.I.C: Pharmacia & Upjohn AB di Stoccolma (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1/2, codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effeffuati dalla societa' Pharmacia & Upjobn SA (ex Pharmacia SA), nello stabilimento sito in Limoges (Francia) zone industrielle nord. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "14 EF" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 031774019 (in base 10) 0Y9PB3 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 28.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; "14 EF" 1 flacone 1000 ml; A.I.C n. 031774021 (in base 10) 0Y9PB5 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 55.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; "18 EF" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 031774033 (in base 10) 0Y9PBK (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 33.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; "18 EF" 1 flacone 1000 ml; A.I.C. n. 031774045 (in base 10) 0Y9PBX (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 64.100, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425. Composizione: flacone "14 EF": 1000 ml contengono: principi attivi: L-alanina g 12,0; L-arginina g 8,4; acido L-aspartico g 2,5; L-cisteina e L- cistina g 0,420; acido L-glutammico g 4,2; glicina (ac. aminoacetico)g 5,9; L-istidina g 5,1; L-isoleucina g 4,2; L-leucina g 5,9; L-lisina acetato, pari a L-lisina g 6,8; L-metionina g 4,2; L-fenilalanina g 5,9; L-prolina g 5,1; L-serina g 3,4; L-treonina g 4,2; L-triptofano g 1,4; L-tirosina g 0,170; L-valina g 5,5; eccipienti: acido acetico glaciale (per portare a pH di 5,6) 2,4 ml; acqua per iniettabili q.b.a 1000 ml; flacone "18 EF": 1000 ml contengono: principi attivi: L-alanina g 16,0; L-arginina g 11,3; acido L-aspartico g 3,4; L-cisteina e L-cistina g 0,560; acido L-glutammico g 5,6; glicina (ac. aminoacetico)g 7,9; L-istidina g 6,8; L-isoleucina g 5,6; L-leucina g 7,9;L-lisina acetato, pari a L-lisina g 9,0; L-metionina g 5,6; L-fenilalanina g 7,9; L-prolina g 6,8; L-serina g 4,5; L-treonina g 5,6; L-triptofano g 1,9; L-tirosina g 0,230; L-valina g 7,3; eccipienti: acido acetico glaciale (per portare a pH di 5,6) 3,0 ml; acqua per iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Vamin "14 EF" e' indicato come fonte di aminoacidi in pazienti adulti da sottoporre a nutrizione per via infusionale. Vamin "14 EF" e' particolarmente indicato in pazienti con un moderato aumento del fabbisogno di aminoacidi; Vamin "18 EF" e' indicato come fonte di aminoacidi in pazienti adulti da sottoporre a nutrizione per via infusionale. Vamin "18 EF" e' particolarmente indicato in pazienti con un marcato aumento del fabbisogno di aminoacidi e/o restrizioni dei fluidi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 924/1996 del 29 novembre 1996 Specialita' medicinale "PAUSAL" nella forma e confezione: blister 21 compresse rivestite (11 compresse rivestite colore bianco + 10 compresse rivestite colore rosa). Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale 00400380580. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' Schering S.A. nello stabilimento sito in Lys-Les-Lannoy (Francia), sia dalla societa' Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania) Mullerstrasse 170-178; il controllo e le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' Schering S.p.a, nello stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993: 21 compresse rivestite (11 di colore bianco + 10 di colore rosa); A.I.C.: n. 028071013 (in base 10) 0USP35 (in base 32); classe: C. Composizione: ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa rivestita di colore rosa contiene: principi attivi: estradiolo valerato 2 mg + ciproterone acetato 1 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido ferro rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeuticiie: trattamento dei segni e sintomi della deficienza di estrogeni dovuti alla menopausa sia spontanea che chirurgica (per malattie di origine non neoplastica) compresi i disturbi vasomotori, le condizioni atrofiche della cute e del tratto urogenitale e la depressione reattiva. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 925/1996 del 29 novembre 1996 Specialita' medicinale "CLIMEN" nella forma e confezione: blister 21 compresse rivestite (11 compresse rivestite colore bianco + 10 compresse rivestite colore rosa). Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale 00750320152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' Schering S.A. nello stabilimento sito in Lys-Les-Lannoy (Francia), sia dalla societa' Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania) Mullerstrasse 170-178; il controllo e le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 21 compresse rivestite (11 di colore bianco + 10 di colore rosa); A.I.C. n. 028033013 (in base 10) 0URHZP (in base 32); classe: C. Composizione: ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa rivestita di colore rosa contiene: principi attivi: estradiolo valerato 2 mg + ciproterone acetato 1 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85% biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido ferro rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi della deficienza di estrogeni dovuti alla menopausa sia spontanea che chirurgica (per malattie di origine non neoplastica) compresi i disturbi vasomotori, le condizioni atrofiche della cute e del tratto urogenitale e la depressione reattiva. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.