Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano MENPOVAX e VAXEM-HIB.(GU n.24 del 30-1-1997)
IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visti i decreti con i quali questa Amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 2 settembre 1996 ha ritenuto di proporre alle ditte produttrici delle specialita' medicinali il cambio di terreno di coltura; Vista la nota del 22 gennaio 1997 con la quale l'Ufficio di farmacolovigilanza ha fatto conoscere che la ditta Biocine in data 12 settembre 1996 comunicava la sospensione cautelativa della commercializzazione dei vaccini "MENPOVAX" e VAXEM-HIB" e contemporaneamente il ritiro dal mercato di quelli gia' distribuiti; Considerato che la ditta Biocine ha fatto pervenire elementi in ordine a quanto richiesto al cambio del terreno di cultura; Vista la nota datata 3 gennaio 1997 con la quale l'Istituto superiore di sanita' ha espresso parere favorevole alle modifiche apportate alla composizione dei terreni di coltura utilizzati per la preparazione dei vaccini oggetto del presente provvedimento; Visto il verbale datato 20 gennaio 1997 della Commissione unica del farmaco che ha deliberato che i prodotti in questione venga adottato, cautelativamente, il provvedimento di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Ritenuto di dover comunque procedere, in attesa del completamento dell'iter procedurale previsto per la variazione del terreno di coltura, alla sospensione dei prodotti indicati nella parte dispositiva del presente provvedimento; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996 con il quale viene delegata al dirigente la trattazione della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali; Decreta: E' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178 e sino alla definizione delle procedure di modifica del terreno di coltura, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti specialita': MENPOVAX N. A.I.C. Confezione - - 024489039 "A+C" 1 fl. liof. + 1 f. solv. 0,5 ml 024489041 "A+C" 1 fl. liof. + 1 f.-sir. 0,5 ml 024489054 "A+C" 1 fl. liof. 10 dosi + f. 5 ml 024489066 "4" 1 fl. liof. + f. solv. 0,5 ml 024489078 "4" 1 fl. liof. + f. sir. 0,5 ml 024489080 "4" fl. liof. 10 dosi + f. solv. 5 ml VAXEM-HIB N. A.I.C. Confezioni - - 028780017 fiala 0,25 ml + sosp. 0,25 ml 028780029 fiala sir. 0,25 ml + sosp. 0,25 ml Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta Chiron S.p.a. (gia' Biocine) titolare delle autorizzazioni. Roma, 28 gennaio 1997 Il dirigente: DELLA GATTA