IL DIRIGENTE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visti i decreti con i quali questa Amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 2 settembre 1996 ha ritenuto di proporre alle ditte
produttrici delle specialita' medicinali il cambio di terreno di
coltura;
Vista la nota del 22 gennaio 1997 con la quale l'Ufficio di
farmacolovigilanza ha fatto conoscere che la ditta Biocine in data 12
settembre 1996 comunicava la sospensione cautelativa della
commercializzazione dei vaccini "MENPOVAX" e VAXEM-HIB" e
contemporaneamente il ritiro dal mercato di quelli gia' distribuiti;
Considerato che la ditta Biocine ha fatto pervenire elementi in
ordine a quanto richiesto al cambio del terreno di cultura;
Vista la nota datata 3 gennaio 1997 con la quale l'Istituto
superiore di sanita' ha espresso parere favorevole alle modifiche
apportate alla composizione dei terreni di coltura utilizzati per la
preparazione dei vaccini oggetto del presente provvedimento;
Visto il verbale datato 20 gennaio 1997 della Commissione unica del
farmaco che ha deliberato che i prodotti in questione venga adottato,
cautelativamente, il provvedimento di sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto di dover comunque procedere, in attesa del completamento
dell'iter procedurale previsto per la variazione del terreno di
coltura, alla sospensione dei prodotti indicati nella parte
dispositiva del presente provvedimento;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996 con il quale viene
delegata al dirigente la trattazione della sospensione delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali;
Decreta:
E' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178 e sino alla definizione
delle procedure di modifica del terreno di coltura, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle seguenti specialita':
MENPOVAX
N. A.I.C. Confezione
- -
024489039 "A+C" 1 fl. liof. + 1 f. solv. 0,5 ml
024489041 "A+C" 1 fl. liof. + 1 f.-sir. 0,5 ml
024489054 "A+C" 1 fl. liof. 10 dosi + f. 5 ml
024489066 "4" 1 fl. liof. + f. solv. 0,5 ml
024489078 "4" 1 fl. liof. + f. sir. 0,5 ml
024489080 "4" fl. liof. 10 dosi + f. solv. 5 ml
VAXEM-HIB
N. A.I.C. Confezioni
- -
028780017 fiala 0,25 ml + sosp. 0,25 ml
028780029 fiala sir. 0,25 ml + sosp. 0,25 ml
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
Chiron S.p.a. (gia' Biocine) titolare delle autorizzazioni.
Roma, 28 gennaio 1997
Il dirigente: DELLA GATTA