Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.26 del 1-2-1997)
Estratto del decreto G n. 686 del 22 luglio 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica GLICINA e MANNITOLO. Confezioni: sacche PVC da 2000 - 3000 - 4500 - 5000 - 6000 ml. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: "Glicina e mannitolo": sacca PVC 2000 ml, 032611016/G (in base 10) 0Z36Q8 (in base 32); sacca PVC 3000 ml, 032611028/G (in base 10) 0Z36QN (in base 32); sacca PVC 4500 ml, 032611030/G (in base 10) 0Z36QQ (in base 32); sacca PVC 5000 ml, 032611042/G (in base 10) 0Z36R2 (in base 32); sacca PVC 6000 ml, 032611055/G (in base 10) 0Z36RH (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo) n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 684 del 22 luglio 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica GLICINA (per irrigazioni). Confezioni: sacche PVC da 2000 - 3000 - 4500 - 5000 - 6000 ml. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: "Glicina (per irrigazioni)": sacca PVC 2000 ml, 032624013/G (in base 10) 0Z3MDF (in base 32); sacca PVC 3000 ml, 032624025/G (in base 10) 0Z3MDT (in base 32); sacca PVC 4500 ml, 032624037/G (in base 10) 0Z3MF5 (in base 32); sacca PVC 5000 ml, 032624049/G (in base 10) 0Z3MFK (in base 32); sacca PVC 6000 ml, 032624052/G (in base 10) 0Z3MFN (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C . nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 933 del 10 dicembre 1996 Specialita' medicinale: RANIBLOC nella forma e confezione: sciroppo 200 ml (150 mg/10 ml). Titolare A.I.C.: societa' Glaxo Allen p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 08998480159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos, (Spagna), sia dalla societa' Glaxo Operation UK Ltd nello stabilimento sito in Speke (Gran Bretagna). Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 200 ml (150 mg/10 ml); A.I.C. n. 025490069 (in base 10) 0S9WNP (in base 32). classe: "A"; prezzo: L. 31.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 10 ml contengono: principio attivo: ranitidina cloridrato 168,0 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro e acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeuche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 974 del 20 dicembre 1996 Specialita' medicinale STILNOX, nella forma e confezione: 20 compresse rivestite da 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Passarella, 2, Milano, codice fiscale n. 06685100155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra riportata sono effettuati sia dalla societa' Synthelabo S.p.a., nello stabilimento sito in via Rivoltana, 35 - Limito (Milano), sia dalla societa' Synthelabo Groupe, nello stabilimento sito in Tours (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse rivestite 10 mg; A.I.C. n. 026695027 (in base 10) 0TGPCM (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 975 del 20 dicembre 1996 Specialita' medicinale IVADAL, nella forma e confezione: 20 compresse rivestite da 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l. (Gruppo Synthelabo) con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale n. 09733760152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse rivestite 10 mg; A.I.C. n. 028445029 (in base 10) 0V42C5 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 994 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale NIOTAL, nella forma e confezione: 20 compresse rivestite da 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi (Gruppo Synthelabo) con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69, codice fiscale n. 00487310013. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Synthelabo S.p.a., nello stabilimento sito in via Rivoltana, 35 - Limito (Milano); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse rivestite 10 mg; A.I.C. n. 031850023 (in base 10) 0YCZK7 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992)". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 978 del 20 dicembre 1996 Specialita' medicinale: REX nella forma e confezione: "500" 30 bustine granulare 500 mg. Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale 00738480151. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil sito in Milano, via B. Quaranta n. 12; le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuate anche dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a nello stabillmento sito in S. Prospero s/Secchia (Modena), via della Pace n. 28 e dalla societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via L. Ariosto n. 50/60. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 bustine granulare 500 mg; A.I.C. n. 029481037 (in base 10) 0W3Q2F (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 bustina contiene: principi attivi: calcio gluconato-lattato 2.940 mg; calcio carbonato 300 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio-ione); eccipienti: acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento degli stati di deficit calcico nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci. Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 973 del 20 dicembre 1996 Specialita' medicinale: CARNUM nelle forme e confezioni: "2" 10 flaconcini uso orale 2 g; 5 fiale 2 g i.m./e.v. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale 00394440481. Produttore: per la forma flaconcini orali: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37; per la forma fiale: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconcini uso orale 2 g; A.I.C. n. 026288047 (in base 10) 0T27XH (in base 32); classe: "A nota 8", prezzo L. 28.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; 5 fiale 2 g i.m./e.v.; A.I.C. n. 026288050 (in base 10) 0T27XL (in base 32); classe: "C". Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: L. Carnitina sale interno g 2; eccipienti: acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala contiene: principio attivo: L. Carnitina sale interno g 2; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5. Indicazioni terapeutiche: documentata carenza primaria e secondaria di carnitina. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 989 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: CITIZEM, nelle forme e confezioni: "Retard" 24 compresse 120 mg, "Retard" 14 compresse 240 mg, "Retard" 14 compresse 300 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo, strada Solaro, 75-77 - codice fiscale 00071020085. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' European Generics Vandervel Group S.r.l. nello stabilimento sito in via Follereau, 25, Nembro (Bergamo); il controllo e' effettuato dalla societa' Get S.r.l. nello stabilimento sito in via L. Ariosto, 17, Sanremo (Imperia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. "Retard" 24 compresse 120 mg; A.I.C. n. 026675025 (in base 10) 0TG1UK (in base 32); classe: "A" prezzo L. 17.250, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; "Retard" 14 compresse 240 mg; A.I.C. n. 026675037 (in base 10) 0TG1UX (in base 32); classe: "C"; "Retard" 14 compresse 300 mg; A.I.C. n. 026675049 (in base 10) 0TG1V9 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 24.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425. Composizione: una compressa da 120 mg contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 120; eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 240 mg contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 240; eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 300 mg contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300; eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 987 dell'8 gennaio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica MEPIVACAINA, nelle forme e confezioni: 1 fiala 5 ml 1%, 1 fiala 10 ml 1%, 1 flacone 50 ml 1%, 1 fiala 5 ml 2%, 1 fiala 10 ml 2%, 1 flacone 50 ml 2%. Titolare A.I.C.: Labormed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mazzo di Valtellina (Sondrio), via Provinciale, 8 - codice fiscale 00514240142. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento sito in via Giardini, 1271, Modena. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala 5 ml 1%: A.I.C. n. 029504014/G (in base 10) 0W4DJG (in base 32); classe: "C"; 1 fiala 10 ml 1%: A.I.C. n. 029504026/G (in base 10) 0W4DJU (in base 32); classe: "C"; 1 flacone 50 ml 1%: A.I.C. n. 029504038/G (in base 10) 0W4DK6 (in base 32); classe: "C"; 1 fiala 5 ml 2%: A.I.C. n. 029504040/G (in base 10) 0W4DK8 (in base 32); classe: "C"; 1 fiala 10 ml 2%: A.I.C. n. 029504053/G (in base 10) 0W4DKP (in base 32); classe: "C"; 1 flacone 50 ml 2%: A.I.C. n. 029504065/G (in base 10) 0W4DL1 (in base 32); classe: "C". Composizione: fiale da 5 e 10 ml 1%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 10 pari a Mepivacaina a mg 8,71; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); fiale da 5 e 10 ml 2%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 20 pari a Mepivacaina mg 17,42; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone 50 ml 1%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 10 pari a Mepivacaina mg 8,71; eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone 50 ml 2%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 20 pari a Mepivacaina mg 17,42; eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Mepivacaina 1% e 2% e' indicato in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 988 dell'8 gennaio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica BUPIVACAINA, nelle forme e confezioni: 1 fiala 5 ml 0,25%, 1 fiala 10 ml 0,25%, 1 flacone 50 ml 0,25%, 1 fiala 5 ml 0,50%, 1 fiala 10 ml 0,50%, 1 flacone 50 ml 0,50%. Titolare A.I.C.: Labormed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mazzo di Valtellina (Sondrio), via Provinciale, 8 - codice fiscale 00514240142. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento sito in via Giardini, 1271, Modena. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala 5 ml 0,25%: A.I.C. n. 029502010/G (in base 10) 0W4BKU (in base 32); classe: "C"; 1 fiala 10 ml 0,25%: A.I.C. n. 029502022/G (in base 10) 0W4BL6 (in base 32); classe: "C"; 1 flacone 50 ml 0,25%: A.I.C. n. 029502034/G (in base 10) 0W4BLL (in base 32); classe: "C"; 1 fiala 5 ml 0,50%: A.I.C. n. 029502046/G (in base 10) 0W4BLY (in base 32); classe: "C"; 1 fiala 10 ml 0,50%: A.I.C. n. 029502059/G (in base 10) 0W4BMC (in base 32); classe: "C"; 1 flacone 50 ml 0,50%: A.I.C. n. 029502061/G (in base 10) 0W4BMF (in base 32); classe: "C". Composizione: fiale da 5 e 10 ml 0,25%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 2,5 pari a Bupivacaina mg 2,22; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); fiale da 5 e 10 ml 0,5%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 5,0 pari a Bupivacaina mg 4,44; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone 50 ml 0,25%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 2,5 pari a Bupivacaina 2,22; eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone 50 ml 0,5%: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 5,0 pari a Bupivacaina 4,44; eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina 0,25% - 0,5% puo' essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, endovenoso retrogrado e endoarterioso, peridurale e caudale, spinale sottoaracnoideo - e' quindi indicato in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegato da solo, sia associato a narcosi. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.