Farmacovigilanza. Procedure per il controllo dei corpi estranei in prodotti medicinali.(GU n.54 del 6-3-1997)
Vigente al: 6-3-1997
Alle regioni a statuto ordinario - Assessorato alla sanita' Alle regioni a statuto speciale Trentino-Alto Adige, Friuli-Venezia Giulia, Valle d'Aosta, Sicilia e Sardegna - Assessorato alla sanita' All'Istituto superiore di sanita' Al Comando carabinieri NAS Alla Farmindustria Alla Federfarma e, per conoscenza: Ai commissari di Governo Pervengono a questo Ministero da parte di aziende socio-sanitarie locali, di aziende ospedaliere e da parte di privati cittadini varie segnalazioni relative al rinvenimento di corpi estranei in prodotti medicinali. La presenza di un corpo estraneo nei prodotti in questione costituisce indice di rischio per il paziente e potrebbe segnalare anomalie determinatesi durante il processo di fabbricazione. Fondamentale per ogni valutazione successiva diventa, nei casi in questione, poter individuare l'esatta natura del corpo estraneo, molto spesso non determinabile ad un semplice esame visivo. Al fine di definire una linea-guida per la gestione operativa di detti casi, questo Ministero ha affrontato l'esame del problema congiuntamente all'Istituto superiore di sanita' pervenendo ai seguenti orientamenti: 1) la struttura che rileva una presenza di corpo estraneo in un prodotto medicinale o che riceve una segnalazione in tal senso da parte di un privato cittadino, deve innanzitutto salvaguardare l'integrita' del confezionamento del prodotto medesimo ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato gia' manomesso per l'impiego, operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto e del corpo estraneo nello stato di fatto in cui e' stato rilevato; 2) la struttura medesima deve dare immediata comunicazione via fax al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza di questo Ministero (fax n. 59943684) ed al laboratorio di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanita' (fax n. 49387100) accompagnandola con una breve relazione che illustri le modalita' di rinvenimento del corpo estraneo ed indichi nome del prodotto, numero di lotto e ditta responsabile dell'immissione sul mercato; 3) il campione di prodotto di cui al punto 1) deve essere inviato all'Istituto superiore di sanita' - Laboratorio di chimica del farmaco, facendo riferimento alle comunicazioni di cui al punto 2); 4) il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza provvedera', se del caso, a disporre per il ritiro dal commercio dell'intero lotto da parte dell'azienda interessata ed all'eventuale sequestro amministrativo dello stesso in via cautelare in attesa degli accertamenti tecnici che saranno condotti da parte dell'Istituto superiore di sanita'; 5) l'Istituto superiore di sanita' verifichera' innanzitutto la natura del corpo estraneo e decidera', caso per caso, se chiedere tramite il comando NAS ulteriori campionature precisando modalita' ed entita' delle stesse e comunichera' al Ministero della sanita' eventuali iniziative da assumere in proposito in via provvisoria; 6) l'Istituto superiore di sanita' trasmettera' al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, gli esiti finali degli accertamenti tecnici ed analitici eseguiti proponendo le misure da adottare in via definitiva per la soluzione del caso; 7) il Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, in conseguenza al parere dell'Istituto superiore di sanita', decidera', in via definitiva sulle ulteriori azioni amministrative da intraprendere ed adottera' le iniziative ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione da parte dell'officina produttrice; 8) il Dipartimento medesimo del Ministero della sanita' provvedera' altresi' a trasmettere se del caso debita informativa alle autorita' sanitarie degli altri Paesi che risultassero interessati dalla commercializzazione del lotto di medicinale di che trattasi. Si pregano gli uffici in indirizzo di voler dare adeguata informativa alle proprie strutture regionali interessate onde assicurare la completa e tempestiva applicazione delle linee-guida sopra enunciate. Si resta in attesa di assicurazione. Il Ministro: BINDI