Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 45 del 28 aprile 1997
Specialita' medicinale: RECOMBIVAX.
Variazione tipo I: Estensione del periodo di validita'. E'
approvata l'estensione del periodo di validita' da 12 a 24 mesi nelle
confezioni qui di seguito indicate:
"Recombivax" 1 siringa da 5 mcg, A.I.C. n. 026710032;
"Recombivax" 1 siringa da 10 mcg, A.I.C. n. 026710044.
Titolare AIC: Pasteur Merieux MSD Lyon (Francia), rappresentante in
Italia Pasteur Merieux MSD S.p.a. (Italia).
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
del 2 agosto 1995.
Le confezioni gia' autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 44 del 28 aprile 1997
Specialita' medicinale: FLUDARA.
Variazione tipo II: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e foglio illustrativo. E' approvata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUDARA
nelle confezioni qui di seguito indicate:
"Fludara" fiale da 50 mg, A.I.C. n. 029552015.
Titolare AIC: Schering S.p.a., via Mancinelli 11, 20131 Milano,
rappresentante della Schering AG Berlino (Germania).
Sono approvate le modifiche riguardanti i seguenti paragrafi:
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
5.3. Dati preclinici di sicurezza,
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti
capitoli del foglio illustrativo allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 46 del 29 aprile 1997
Specialita' medicinale: RETROVIR.
Variazione tipo I: modifica del colore del nucleo delle compresse.
E' autorizzata la modifica del colore del nucleo delle compresse da
bianco a bianco/beige nelle confezioni qui di seguito indicate:
"Retrovir" 42 compresse da 200 mg, A.I.C. n. 026697084;
"Retrovir" 28 compresse da 300 mg, A.I.C. n. 026697096;
"Retrovir" 60 compresse da 300 mg, A.I.C. n. 026697108.
Le confezioni della specialita' medicinale "Retrovir" compresse
devono essere poste in commercio con gli stampati identici a quelli
approvati con decreto ministeriale 9 agosto 1996 da questa
amministrazione e riportate, sul riassunto delle caratteristiche del
prodotto, la modifica del colore del nucleo delle compresse da bianca
a bianco/beige.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.