Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.121 del 27-5-1997)
Estratto decreto A.I.C. n. 184/97 del 18 aprile 1997 Specialita' medicinale: LATTULAC EPS nelle forme e confezioni: sciroppo 180 ml, 20 bustine 10 g. Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38, codice fiscale 00312600174. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dall'officina farmaceutica consortile Magis-Mitim-Aesculapius, sita in via Cacciamali, 34/38, Brescia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo 180 ml: A.I.C. n. 030727010 (in base 10) 0X9QV2 (in base 32); classe: "A - Nota 59", prezzo L. 10.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 20 bustine 10 g: A.I.C. n. 030727022 (in base 10) 0X9QVG (in base 32); classe: "A - Nota 59", prezzo L. 17.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio g 66,7; eccipienti: acido ascorbico (E 200), acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una busta contiene: principio attivo: lattulosio cristalli g 10; eccipienti: aroma limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: encefalopatia portosistemica; cirrosi epatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 188 del 23 aprile 1997 Specialita' medicinale: "TOMUDEX", nelle forma e confezione: flaconcino da 2 mg di polvere per soluzione per infusione endovenosa. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, codice fiscale n. 0073539055. Produttore: la produzione e' effettuata dalla Ben Venue Laboratories, Inc. 300 Northfield road, P.O. Box 46568, Bedford, Ohio (U.S.A.); le operazioni di controllo e confezionamento sono effettuate dalla Zeneca Limited nello stabilimento sito in Macclesfield, Cheshire (Gran Bretagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: flaconcino da 2 mg di polvere per soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 031251010 (in base 10) 0XTQL2 (in base 32); Classe: "C". Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: raltitrexed 2 mg; eccipienti: mannitolo, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Tomudex" e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato. Costituisce un'alternativa terapeutica laddove i regimi a base di 5 - fluorouracile piu' acido folinico non risultino appropriati o accettabili per il paziente in termini di tollerabilita' o praticita' di somministrazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 D.Leg.vo n. 539 / l 992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 189/96 del 5 maggio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica "ELETTOLITICA SELETTIVA". Confezioni: flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml, flacone da 500 ml, sacca PVC da 100 ml, sacca PVC da 250 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 5,26, potassio cloruro g 0,37 magnesio cloruro 6 H 2 O g 0,31, sodio acetato 3H 2 O g 3,67, sodio gluconato g 5,02, acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 1000 ml. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale Zona Industriale; Senise (Potenza) - codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: flacone 50 ml 032605014 / G (in base lO) 0Z30UQ (in base 32); flacone 100 ml 032605026 / G (in base 10) 0Z30V2 (in base 32); flacone 250 ml 032605038 / G (in base 10) 0Z30VG (in base 32); flacone 500 ml 032605040 / G (in base 10) 0Z30VJ (in base 32); sacca PVC 100 ml 032605053 / G (in base 10) 0Z30VX (in base 32); sacca PVC 250 ml 032605065 / G (in base 10) 0Z30W9 (in base 32); sacca PVC 500 ml 032605077 / G (in base 10) 0Z30WP (in base 32); Sacca PVC 1000 ml 032605089 / G (in base 10) 0Z30X1 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Zona Industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: classe "C". Classificazioni ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo. n. 539 / 1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 190/97 del 5 maggio 1997 Specialita' medicinale: "CITOVIRAX" nella forma e confezione: 1 flacone liofilizzato 500 mg + fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazza Durante 11, codice fiscale 00747170157. Produttore: per il flacone di liofilizzato: la produzione e' effettuata dalla societa' Sanofi Winthrop Pharmaceutical, nello stabilimento sito in McPherson (Kansas - USA) 1776 North Centennial Drive; i controlli sono effettuati dalla societa' Hoffmann - La Roche AG, nello stabilimento sito in Grenzach - Wyhlen (Germania) Emil - Barrel - Strasse: per la fiala solvente: la produzione e i controlli possono essere effettuati sia dalla societa' F.Hoffmann - La Roche Ltd, nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera) Grenzacherstrasse 124, sia dalla societa' Produit Roche S.A, nello stabilimento sito in Fontenay sous -Bois (Francia), 59 rue Pasteur; per il flacone liof. + fiala solvente: le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' F.Hoffmann - La Roche Ltd, nello stabilimento sito in Kaiseraugust (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 1 flacone liof. 500 mg + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 032837015 (in base 10) 0ZB3DR (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 92.100, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: un flacone liofilizzato contiene: principio attivo: ganciclovir 500 mg; eccipienti: sodio idrossido 78,4 mg; una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: "Citovirax" e' indicato nella prevenzione delle infezioni gravi da CMV limitatamente alla profilassi in soggetti da sottoporre a trapianto d'organo o di midollo; nel trattamento delle infezioni da Citomegalovirus gravi con potenziale esito fatale o che mettono a rischio la vista dei pazienti immunocompromessi: retiniti, coliti, esofagiti, polmoniti da Citomegalovirus ed altre malattie sistemiche con viremia da Citomegalovirus. L'indicazione comprende quindi pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o da immunosoppressione iatrogena conseguente al trapianto di organi ed alla chemioterapia antineoplastica. La diagnosi di malattie da Citomegalovirus non deve essere basata unicamente sulla presenza di anticorpi per Citomegalovirus ma confermata da coltura virale ed identificazione dell'antigene del Citomegalovirus; in mancanza di tests si deve basare la diagnosi sui reperti istologici (biopsie). La retinite da Citomegalovirus deve essere confermata da una diagnosi differenziale. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali ed alle case di cura specializzate (art. 9 decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto N.C.R. n. 193/97 del 7 maggio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicina VENORUTON, nella forma e confezione: "1000" granulare 12 bustine 1000 mg (nuova confezione di specialita' gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno, corso Italia n. 13, codice fiscale 00687350124. Produttore: la produzione puo' essere effettuata sia dalla societa' Ciba-Geigy S.p.a., sita in Torre Annunziata (Napoli), via Schito n. 13, sia dalla societa' Zyma S.A., sita in Nyon (Svizzera); le operazioni di confezionamento possono essere effettuate sia dalla societa' Lamp S. Prospero sita in S. Prospero s/S (Modena), via della Pace n. 28, sia dalla societa' Ivers Lee S.p.a. sita in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533; il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Ciba-Geygi S.p.a., sita in Torre Annunziata (Napoli), sia dalla societa' Lamp S. Prospero sita in S. Prospero s/S (Modena). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1000" granulare 12 bustine 1000 mg; A.I.C. n. 017076086 (in base 10) 0J93VQ (in base 32); classe: C. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: O-( betaidrossetil)-rutosidea g 1. Eccipienti: mannitolo, sodio saccarinato, acido citrico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati di alterazione delle cellule della parete dei vasi capillari: vasculapatie ischemiche della retina; edemi posttraumatici e postchirurgici; crisi emorroidarie; coadiuvante nella malattia della retina di origine diabetica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto ad obbligo di ricetta medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 194/97 del 7 maggio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: "SODIO NITROPRUSSIATO", nella forma e confezione: 3 fiale liofilizzate + 3 fiale solventi e.v. da 100 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo l'Ema n. 7 (loc. Ponte a Ema), codice fiscale 00408570489. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 3 fiale liofilizzate + 3 fiale solventi e.v. da 100 mg; A.I.C. n. 033241011/G (in base 10) 0ZQFXM (in base 32); Classe: "C". Composizione: ogni fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: Sodio nitroprussiato anidro mg 100; eccipienti: polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente contiene: glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 5 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il sodio nitroprussiato e' indicato nelle emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso refrattario o infarto miocardico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 D.Leg.vo. n.539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NCR n. 198/97 del 14 maggio 1997 Specialita' medicinale: "EPTADONE" nella forma e confezioni: flaconcino orale 40 mg / 40 ml; flaconcino orale 80 mg / 1980 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, cod. fisc. 03804220154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Zambon Group S.p.A, nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, n. 9. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: flaconcino os 40 mg / 40 ml; A.I.C. n. 006105050 (in base 10) 05U9YLJ (in base 32); Classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 5.600, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; flaconcino os 80 mg / 80 ml; A.I.C. n. 006105062 (in base 10) 05U9Z6 (in base 32); Classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L.11.200, ai sensi dell'arti del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425. Composizione: un flaconcino 40 mg / 40 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato mg 40; eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sodio metil, etil, propil paraidrossibenzoati, balsamo del Tolu' estratto idroglicerico, vanillina, saccarosio, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flaconcino 80 mg / 80 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato mg 80; eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sodio metil, etil, propil paraidrossibenzoati, balsamo del Tolu' estratto idroglicerico, vanillina, saccarosio, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sindrome dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico - stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino - dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309 / 1990 (art. 6 decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 199 / 1997 del 14 maggio 1997 Specialita' medicinale "HIDONAC" nella forma e confezione. 1 flacone e.v. da 5 g. Titolare A.I.C. Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscali 03804220154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n 9. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 1 flacone e.v. da 5 g; A.I.C. n. 032268017 (in base 10) 0YSRRK (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 40.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: acetilcisteina g 5; eccipienti: sodio idrossido, sodio ededato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 25 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Classificazionie ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.