Estratto decreto A.I.C./UAC n. 123 del 22 maggio 1997
Specialita' medicinale: TELFAST - fexofenadina.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TELFAST nelle forme e confezioni:
"Telfast" capsule e compresse rivestite da 40 mg - alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020
Lainate - Milano.
Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon - Jallieu
Francia;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Telfast" 60 capsule da 40 mg, A.I.C. n. 033303025 / M (in base
10), 0ZSBHK (in base 32), classe "C";
"Telfast" 60 compresse da 40 mg, A.I.C. n. 033303013 / M (in base
10), 0ZSBH5 (in base 32), classe "C".
Composizione:
una capsula contiene:
principio attivo: fexofenadina base 37 mg pari a Fexofenadina
cloridrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, gelatina, sodio carbossimetilcellulosa;
involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido
di ferro (E172).
una compressa contiene:
principio attivo: Fexofenadina base 37 mg pari a Fexofenadina
cloridrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, gelatina, sodio, magnesio stearato,
idrossipropilcellulosa E - 15, idrossipropilcellulosa E - 5,
polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, biossido di silicio M -
7, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di ferro
E171 e titanio biossido E171), miscela di ossido di ferro giallo
(ossido di ferro E172 e titanio biossido E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.