Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano(GU n.132 del 9-6-1997)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 123 del 22 maggio 1997 Specialita' medicinale: TELFAST - fexofenadina. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TELFAST nelle forme e confezioni: "Telfast" capsule e compresse rivestite da 40 mg - alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate - Milano. Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi viene fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon - Jallieu Francia; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Telfast" 60 capsule da 40 mg, A.I.C. n. 033303025 / M (in base 10), 0ZSBHK (in base 32), classe "C"; "Telfast" 60 compresse da 40 mg, A.I.C. n. 033303013 / M (in base 10), 0ZSBH5 (in base 32), classe "C". Composizione: una capsula contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg pari a Fexofenadina cloridrato 40 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, sodio carbossimetilcellulosa; involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172). una compressa contiene: principio attivo: Fexofenadina base 37 mg pari a Fexofenadina cloridrato 40 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, sodio, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa E - 15, idrossipropilcellulosa E - 5, polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, biossido di silicio M - 7, macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di ferro E171 e titanio biossido E171), miscela di ossido di ferro giallo (ossido di ferro E172 e titanio biossido E171). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.