Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.175 del 29-7-1997)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 146 dell'11 luglio 1997 Specialita' medicinale: GHRH (Somatorelina). E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GHRH Ferring alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C. - Ferring S.r.l. via Corti, 11 - 20133 Milano. Produttore: la produzione, della specialita' viene effettuata nello stabilimento della Biologische Arbeitsgemeinschaft GmbH Pharmazeutische Fabrik Lich Germania, i controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Ferring GmbH - Kiel - Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537 / 1993: "Ghrh Ferring" 1 fiala + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 027548015 (in base 10) 0U8QCH (in base 32); classe H al prezzo di L. 181.900. Composizione: 1 fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: somatorelina 50mg come somatorelina acetato idrato 66,7mg, 1 fiala solvente da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche. Determinazione della funzione somatotropica dell'ipofisi anteriore in caso di sospetta deficienza di ormone della crescita. Il test e' in grado di discriminare i disturbi ipofisari da quelli ipotalamici, ma non e' indicato come esame selettivo della deficienza di ormone della crescita. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 147 dell'11 luglio 1997 Specialita' medicinale: NEOPREX (enalapril maleato, idroclorotiazide). E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NEOPREX alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Produttore: La produzione della specialita' viene effettuata nello stabilimento della Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, UK i controlli ed il confezionamento oltre che nello stabilimento sopra citato anche in quello della Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg, 39 2031 BN Harlem Olanda; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; "Neoprex" 14 compresse da 20 mg/6 mg, A.I.C. n. 033332014 (in base 10) 0ZT6TG (in base 32), classe A al prezzo di L. 23.700. Composizione: 1 compressa contiene: Principi attivi enalapril maleato 20 mg, idroclorotiazide 6 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, E 132 indigotina su alluminio idrato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 148 dell'11 luglio 1997 Specialita' medicinale: VIRAFON (interferone alfa - 2b ricombinante). E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VIRAFON alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano. Produttore: la produzione e i controlli della specialita' vengono effettuati nello stabilimento della Schering - Plough (Brinny) Co. - Innishannon, County Cork - Irlanda, ed il confezionamento nello stabilimento della Plough S.p.a. - Officina consortile - via F.lli Kennedy, 5 - 20060 Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537 / 1993: Virafon "1" polvere iniettabile 1 flac. 1000000 UI + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 033058013 (in base 10) 0ZJV6X (in base 32), classe A al prezzo di L.18.900; Virafon "3" polvere iniettabile 1 flac 3000000 UI + 1 fila 1 ml; A.I.C. n. 033058025 (in base 10) 0ZJV79 (in base 32), classe A al prezzo di L. 56.900; Virafon "5" polvere iniettabile 1 flac. 5000000 UI + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 033058037 (in base 10) 0ZJV7P (in base 32), classe A al prezzo di L. 94.900; Virafon "10" polvere iniettabile 1 flac. 10000000 UI + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 033058049 (in base 10) 0ZJV81 (in base 32), classe A al prezzo di L. 189.800; Virafon "10" soluzione 1 flac. 10000000 UI; A.I.C. n. 033058052 (in base 10) 0ZJV84 (in base 32), classe A al prezzo di L. 189.800; Virafon "25" soluzione 1 flac. 25000000 UI; A.I.C. n. 033058064 (in base 10) 0ZJV8J (in base 32), classe H al prezzo di L. 474.400. Composizione: Virafon "1" polvere iniettabile 1 flac. 1000000 UI + 1 fiala 1 ml; il flacone contiene: principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante 1 milione UI 0,005 mg; eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, glicina, albumina umana. la fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Virafon "3" polvere iniettabile 1 flac 3000000 UI + 1 fiala 1 ml: principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 3 milioni UI 0,015 mg; eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, glicina, albumina umana. La fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Virafon "5" polvere iniettabile 1 flac. 5000000 UI + 1 fiala 1 ml: principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 5 milioni UI 0,025 mg; eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, glicina, albumina umana. la fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml Virafon "10" polvere iniettabile 1 flac. 10000000 UI + 1 fiala 1 ml: principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 10 milioni Ul 0,05 mg; eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, glicina, albumina umana. la fiala di solvente contiene: alcool benzilico 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Virafon "10" soluzione 1 flac. 10000000 UI: principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 10 milioni UI; eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, glicina, albumina umana metile p - idrossibenzoato, propile p - idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml. Virafon "25" soluzione 1 flac. 25000000 UI: principio attivo: interferone alfa - 2b ricombinante 25 milioni UI; eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, glicina, albumina umana metile p - idrossibenzoato, propile p - idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: epatite cronica B - trattamento dei pazienti adulti affetti da epatite cronica tipo B, con marcatori sierici di replicazione virale, per esempio pazienti positivi per HBV - DNA, DNA polimerasi o HBeAG. epatite cronica C non A - non B - riduzione dell'attivita' della malattia nei pazienti adulti affetti da epatite cronica C/non A - non B che presentano valori elevati degli enzimi epatici senza insufficienza epatica. Studi in questi pazienti evidenziano che la terapia con Virafon iniettabile puo' condurre ad una normalizzazione della ALT sierica, della clearance dell'HCV-RNA sierico e ad un miglioramento dell'istologia epatica. L'esperienza clinica disponibile in pazienti in terapia con Virafon per 12 - 18 mesi indica che una proporzione piu' elevata di pazienti evidenziava una risposta sostenuta dopo un periodo di trattamento piu' lungo, rispetto a quelli che interrompevano la terapia dopo 6 mesi. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro prescrizione di un centro specialistico di riferimento. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 149 dell'11 luglio 1997 Specialita' medicinale CORVET (ibutilide fumarato) E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CORVET alle condizioni di seguito specificate; Titolare A.I.C. Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch 1.2, Milano. Produttore: la produzione della specialita' medicinale viene effettuata nello stabilimento della Pharmacia & Upjohn Co., Kalamazoo, Michigan (USA), il confezionamento e controllo nello stabilimento della Pharmacia & Upjohn N.V. / S.A., Puurs, Belgio; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Corvert" 1 flacone 10 ml A.I.C. n. 033298011 / M (in base 10) 0ZS5LV (in base 32) Classe "C". Composizione: 1 ml di soluzione contiene: ibutilide fumarato 0,1 mg pari a 87 mcg / ml di ibutilide. eccipienti sodio acetato triidrato granulare - sodio cloruro - sodio idrossido soluz. 10% - acido cloridrico soluz. 10% - acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml. Indicazioni terapeutiche: conversione acuta della fibrillazione atriale o del flutter atriale a ritmo sinusale. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura. Uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.