Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.176 del 30-7-1997)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 539/97 Specialita' medicinale BACTRIM, sciroppo 100 ml, n. di A.I.C.: 021978059. Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile 64,5 g, cellulosa microcristallina 2,425 g, carbossimetilcellulosa sodica 250 mg, metile pidrossibenzoato 100 mg, propile pidrossibenzoato 20 mg, saccarina eliminata, saccarina sodica 100 mg, polisorbato 80 200 mg, ammonio glicirrizinato 250 mg, aroma caramello 800 mg, aroma banana 360 mg, aroma vaniglia 250 mg, glicerolo 15 g. alcool 250 mg, sodio edetato 10 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 562/1997 del 18 giugno 1997 Specialita' medicinale SUPRADYN: 10 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622074; 30 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622086; 10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622098. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di afficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della fornitura, nonche' la vecchia dizione "confetti", precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto del decreto n. 281/1997 del 24 giugno 1997 Tutte le specialita' medicinali fino ad ora intestate alla Zanoni Pharmaceuticals S.r.l., con sede in via della Spiga, 26, Milano, codice fiscale n. 06267660154, sono ora trasferite alla societa': Sicor - Societa' italiana cortisteroidi S.p.a, con sede in via Senato, 19, Milano, codice fiscale n. 06827530152. I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 282/1997 del 24 giugno 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' fino ad ora intestata alla societa': Cooperativa Farmaceutica S.r.l., via Passione, 8 - 20122 - Milano, codice fiscale n. 00774640155: specialita' AMINOFILLINA: A.I.C. n. 029975012, fiala 10 ml 240 mg/10 ml, e' ora trasferita alla societa' Ind. Farm. Iema S.r.l., con sede in via Adelasio, 33, Ranica (Bergamo), codice fiscale n. 00210010161, e sostituita con i codici A.I.C. e denominazione di specialita' di seguito riportati: specialita': AMINOFILLINA; confezione: fiala 10 ml 240 mg/10 ml; A.I.C. in base 10: 032558049/G; A.I.C. in base 32: 0Z1LZ1. I lotti della specialita' medicinale a denominazione comune (AMINOFILLINA con codice A.I.C. 029975012/G) prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto MCR n. 299/1997 del 7 luglio 1997 Specialita' medicinale: PU MAG, nella forma e confezione: 30 bustine polvere orale da 1500 mg. Titolare A.I.C.: Societa' Mediolanum farmaceutici p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31, codice fiscale n. 01689550158. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione 30 bustine polvere orale da 1500 mg e' autorizzata la confezione 20 bustine polvere orale da 1500 mg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 bustine polvere orale da 1500 mg: n. A.I.C.: 028982039 (in base 10) - 0VNGSR (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto del decreto n. 279/1997 del 24 giugno 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' SmithKline Beecham S.p.a., con sede in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n. 03524320151, sono ora traserite alla societa' Bracco S.p.a., con sede in via Egidio Folli, 50, Milano, codice fiscale n. 00825120157: specialita' XAMAMINA: A.I.C.: n. 002955058 - 2 capsule 50 mg; A.I.C.: n. 002955060 - 6 capsule 50 mg; A.I.C.: n. 002955072 - 10 capsule 50 mg; A.I.C.: n. 002955108 - "pediatrico" 6 capsule 25 mg; specialita' EUVITOL: A.I.C.: n. 002222014 - crema dermatologica 50 g; A.I.C.: n. 002222026 - "labbra" stick 7 g; A.I.C.: n. 002222038 - "labbra" stick 2,5 g. I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.