Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.176 del 30-7-1997)
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica CARBAMAZEPINA. Confezioni: "200" 50 compresse 200 mg e "400" 30 compresse 400 mg. Titolare A.I.C.: Societa' Fagen r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Giovine Italia n. 5, codice fiscale n. 10928780153. Numeri di A.I.C.: "200" 50 compresse 200 mg, 031776026/G (in base 10) 0Y9R8U (in base 32); "400" 30 compresse 400 mg, 031776038 / G (in base 10) 0Y9R96 (in base 32). Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento sono effettuati dalla Societa' Ciba Geigy p.a. nello stabilimento farmaceutico sito in via Schito n. 13, Torre Annunziata (Napoli). Composizione: una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: Carbamazepina 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita gli atti); una compressa da 400 mg contiene: principio attivo: Carbamazepina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: epilessie, nevralgie essenziali del trigemino, mania. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200" 50 compresse 200 mg, classe "A", prezzo L. 8.300 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); "400" 30 compresse 400 mg, classe "A", prezzo L. 9.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 271/97 del 13 giugno 1997 Specialita' medicinale: ALEVE nella forma e confezioni: 10 compresse 220 mg e 20 compresse 220 mg. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157. Produttore: la produzione ed i controlli della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Milano, piazza Durante n. 11; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., sia nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante n. 11, sia nello stabilimento sito in Segrate (Milano), via Morelli n. 2; la produzione puo' essere effettuata anche dalla Societa' Hamilton Pharmaceuticals Ltd, nello stabilimento sito in Humacao (Portorico, USA); i controlli e le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' Laboratoires Roche Nicholas S.A., nello stabilimento sito in Gaillard (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 10 compresse 220 mg: A.I.C. n. 032790014 (in base 10) 0Z8PHY (in base 32); classe "C"; 20 compresse 220 mg: A.I.C. n. 032790026 (in base 10) 0Z8PJB (in base 32); classe "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: naprossene sodico mg 220; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato, filmatura: Opadry Blue YS 1 -4215 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e dolori di minore entita' nell'artrite. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 272/97 del 13 giugno 1997 Specialita' medicinale: TRAZYL nella forma e confezioni: flacone 5 ml collirio liofilizzato 1% + flacone 5 ml solvente; flacone 5 ml collirio liofilizzato 2% + flacone 5 ml solvente. Titolare A.I.C.: Societa' aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Ancona-Pontelungo, s.s. Adriatica km 303; la produzione, relativamente alla fase della liofilizzazione, e' effettuata dalla Societa' Pharminvest S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 5 ml collirio liofilizzato 1% + flacone 5 ml solvente, A.I.C. n. 032900019 (in base 10) 0ZD0XM (in base 32), classe "C"; flacone 5 ml collirio liofilizzato 2% + flacone 5 ml solvente, A.I.C. n. 032900021 (in base 10) 0ZD0XP (in base 32), classe "C". Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato 1% contiene: principio attivo: ibopamina cloridrato mg 50; eccipienti: mannitolo (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flaconcino di solvente contiene: benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flaconcino di liofilizzato 2% contiene: principio attivo: ibopamina cloridrato mg 100; eccipienti: mannitolo (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flaconcino di solvente contiene: benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'ipobamina collirio e' indicata per: midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluoroangiografie; midriasi preoperatoria; midriasi post operatoria per prevenire la formazione di sinechie; test di provocazione nella diagnostica del glaucoma; trattamento dell'ipotonia oculare postchirurgica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 273/97 del 13 giugno 1997 Specialita' medicinale: TACHIDOL nelle forme e confezioni: flacone sciroppo 120 ml; 10 bustine AD granulato effervescente; 10 bustine BB granulato effervescente. Titolare A.I.C.: Societa' aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice iscale 03907010585. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Ancona-Pontelungo, s.s. Adriatica km 303. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone sciroppo 120 ml: A.I.C. n. 031825019 (in base 10) 0YC73V (in base 32); classe "C"; 10 bustine AD granulato effervescente: A.I.C. n. 031825021 (in base 10) 0YC73X (in base 32); classe "C"; 10 bustine BB granulato effervescente: A.I.C. n. 031825033 (in base 10) 0YC749 (in base 32); classe "C". Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo g 2,5; codeina fosfato g 0,150; eccipienti: saccarosio, polietilenglicole 6000, sodio citrato, acido citrico, propile p - idrossibenzoato, metile p - idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma mandarino, aroma fragola, ammonio glicirrizinato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina di granulato effervescente AD contiene: principi attivi: paracetamolo mg 500; codeina fosfato mg 30; eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, polivinilpirrolidone, sodio docusato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina di granulato effervescente BB contiene: principi attivi: paracetamolo mg 125; codeina fosfato mg 7,5; eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, polivinilpirrolidone, sodio docusato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es. dolore odontostomatologico, osteoarticolare, postoperatorio e ginecologico). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 274/97 del 13 giugno 1997 Specialita' medicinale: DOBENAM nelle forme e confezioni: 30 bustine 100 mg; 30 compresse 100 mg; 10 supposte 200 mg. Titolare A.I.C.: Societa' aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Ancona -Pontelungo, s.s. Adriatica km 303, sia dalla Societa' Dr. A. Tosi Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Novara, corso della Vittoria, 12 / b. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 bustine 100 mg: A.I.C. n. 032923017 (in base 10) 0ZDRD9 (in base 32); classe "A", prezzo L. 15.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 30 compresse 100 mg: A.I.C. n. 032923029 (in base 10) 0ZDRDP (in base 32); classe "A", prezzo L. 15.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 10 supposte 200 mg: A.I.C. n. 032923031 (in base 10) 0ZDRDR (in base 32); classe "C". Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido citrico, aroma arancio, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni supposta contiene: principio attivo: nimesulide mg 200; eccipienti: tween 61, gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell'apparato osseo e articolare. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto NCR n. 297/97 del 7 luglio 1997 Specialita' medicinale: CARDIOTEN anche nella forma e confezione: "40 Retard" 30 capsule a cessione regolata da 40 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Officina farmaceutica Fiorentina r.l. Istituto biochimico, con sede legale e domicilio fiscale in Viareggio (Lucca), quartiere Varignano n. 12 / 14, codice fiscale n. 01187770464. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sara' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Viareggio (Lucca), quartiere Varignano n. 12 / 14. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "40 Retard" 30 capsule a cessione regolata da 40 mg: A.I.C. n. 027790029 (in base 10) 0UJ2QF (in base 32); classe "A", prezzo L. 17.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: nicardipina cloridrato g 0,040; eccipienti: saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimero acrilico, talco, gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi. Nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica. Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 298/97 del 7 luglio 1997 Specialita' medicinale: NIMESIL nelle forme e confezioni: 30 compresse 100 mg, 30 buste 100 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Carnia n. 26, Milano, codice fiscale 00714810157. Produttore: per la forma farmaceutica compresse la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' A. Menarini industrie Sud S.r.l. nello stabilimento sito in localita' Campo di Pile (L'Aquila) s.s. 17 Km 3.500, le operazioni di controllo sono effettuate dalla Societa' Dompe' S.p.a. nello stabilimento sito via Campo di Pile (L'Aquila); per la forma farmaceutica bustine la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in via Grignano n. 45, Brembate (Bergamo). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse 100 mg: A.I.C. n. 029375019 (in base 10) 0W0GKC (in base 32); classe "A - nota 66", prezzo L. 15.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 30 buste 100 mg: A.I.C. n. 029375021 (in base 10) 0W0GKF (in base 32); classe "A - nota 66", prezzo L. 15.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina contiene: principio attivo: nimesulide mg 100; eccipienti: sodio laurisolfato, lattosio polvere, acido citrico, aroma arancio, saccarosio (nelle qualita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia (affezioni febbrili), in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.