Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.176 del 30-7-1997)
Specialita' medicinale per uso veterinario "VETAMPLIUS SUINI" (ampicillina) polvere solubile. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale 01125080372. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile di Ozzano Emilia (Bologna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: barattolo da 1340 g A.I.C. n. 102318019; barattolo da 5340 g A.I.C. n. 102318021. Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo: ampicillina sodica 80 g (pari ad ampicillina 75 g); altri componenti: destrosio anidro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Specie di destinazione: suini. Indicazioni terapeutiche: e' indicato in tutte le infezioni Grampositivi e Gramnegativi sensibili all'ampicillina. Tempo di attesa: tre giorni. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 102 del 25 giugno 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "DIMETOPRIM" complesso sinergico sulfadimetossina e trimethoprim, nella confezione da 250 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l. - A.F.I., con sede legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De Gasperi, 47 - codice fiscale 00718850159. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. Distributore: Serovet S.p.a., via Casilina, 125, Roma - codice fiscale 0710708587. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: alle confezioni ora autorizzate vengono assegnati i numeri di A.I.C. riportati a fianco di ciascuna di esse: flacone a t.p. da 100 ml n. di A.I.C. 101039016; flacone a t.p. da 250 ml n. di A.I.C. 101039028. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 103 del 25 giugno 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "DIMAZON" compresse da 40 mg (A.I.C. n. 100067038). Titolare A.I.C.: Hoechst Veterinaer GmbH - Unterschleissheim Monaco/Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5 - codice fiscale 11494040154. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Hoechst Roussel Vet GmbH, Wiesbaden (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Roussel Vet S.r.l. socio unico, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu rr, 5 - codice fiscale 11494040154. Produttore: il prodotto medicinale suddetto e' ora prodotto sia dalla societa' Hoechst AG, Francoforte sia presso Laboratories Hoechst SA, L'Aigle, Francia, con effettuazione delle operazioni di confezionamento presso Hoechst AG, Francoforte (Germania). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 104 del 25 giugno 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "OVALYSE" (fertilerina acetato) nelle confezioni 1 fiala da 2 ml e 5 fiale da 2 ml (A.I.C. nn. 100161013 - 100161025). Titolare A.I.C.: societa' Pharmacia e Upjohn S.P.A., con sede in Milano, via R. Koch 1.2 - codice fiscale 07089990159. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuova titolare A.I.C.: Nuova ICC-Upjohn S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20 - codice fiscale 01414750594. Produttore: Takeda Chemical Indistries, LtD - Osaka (Giappone) con effettuazione delle operazioni di controllo e confezionannto presso l'officina farmaceutica consortile di Aprilia (Latina). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 105 del 25 giugno 1997 Prodotti medicinali per uso veterinario: "BERENIL" 10 buste da 1,05 g n. di A.I.C. 101379028; 10 buste da 10,5 g n. di A.I.C. 101379016; "DIMAZON" iniettabile 1 flacone da 10 ml n. di A.I.C. 100067014; 5 flaconi da 10 ml n. di A.I.C. 100067026; "ILIREN" 1 flacone da 10 ml n. di A.I.C. 101395010; 5 flaconi da 10 ml n. di A.I.C. 101395022; "NOVALGINA-VET" 1 flacone da 100 ml n. di A.I.C. 100239021; 5 flaconi da 100 ml n. di A.I.C. 100239033; 5 flaconi da 20 ml n. di A.I.C. 100239019; "PANACUR 2,5%" 1 l al 2,5% n. di A.I.C. 101390033; 2,5 l al 2,5% n. di A.I.C. 101390021; "PANACUR 10%" 1 l al 10% n. di A.I.C. 101390019; "PANACUR SR BOLUS" 10 boli n. di A.I.C. 102220011; "RECEPTAL" 1 flacone da 10 ml n. di A.I.C. 101394029; 5 flaconi da 10 ml n. di A.I.C. 101394017; "TANAX" 1 flacone di 50 ml n. di AI.C. 101383014. Titolare A.I.C.: Hoechst Veterinaer GmbH - Unterschleissheim Monaco/Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu rr, 5 - codice fiscale 11494040154. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Hoechst Roussel Vet GmbH, Wiesbaden (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Roussel Vet S.r.l. socio unico, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu rr, 5 - codice fiscale 11494040154. Produttore: i prodotto medicinali suddetti sono prodotti, controllati e confezionati dalla societa' estera Hoechst Roussel Vet GmbH - Unterschleissheim Monaco. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 106 del 25 giugno 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "CLELIA" (clenbuterolo cloridrato), soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Societa' farmaceutici Gellini S.p.a., via Nettunense km 20,300 Aprilia (Latina), codice fiscale 01306760595. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora denominata "BERESTIM" flacone da 50 ml alla quale rimane attribuito il n. di A.I.C. in precedenza assegnato A.I.C. n. 100030016. Specie di destinazione: la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora destinata alle specie animali: cavalli, cani, bovini (limitatamente alle bovine in prossimita' del parto). Indicazioni terapeutiche: cavalli e cani: trattamento sintomatico delle sindromi respiratorie caratterizzate da dispnea/broncospasmo, quali: bronchite asmatica, enfisema polmonare, bronchioliti subacute e croniche. Cavalle, cagne e bovine (in prossimita' del parto): trattamento tocolitico in tutte le condizioni in cui sia richiesto o ritenuto utile il rilassamento della muscolatura uterina, quali: minacce di aborto, parto distocico, prolasso e tensione dell'utero, preparazione al taglio cesareo, posposizione del parto. Tempi di attesa: Carni: ventotto giorni; Latte: centoventi ore (pari a dieci mungiture). Avvertenze: il prodotto puo' essere somministrato esclusivamente a vacche partorienti come tocolitico, pertanto non puo' essere somministrato in alcun caso ad altre categorie di bovini e per indicazioni terapeutiche diverse da quelle previste. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dal medico veterinario. Altre condizioni: l'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro 15 (quindici) giorni. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 107 del 25 giugno 1997 Premiscela per alimenti medicamentosi "NEO TYLAN G 100" (tilosina fosfato). Titolare A.I.C.: Eli Lilly, con sede legale e fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731 /733, codice fiscale n. 00426150488. Produttore: Dista Products Ltd, Liverpool (UK). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: sacco da 25 kg A.I.C. n. 102403019. Composizione: ogni kg di prodotto contiene: tilosina (come fosfato) g 100; eccipienti: supporto vegetale q.b. a 1000 g. Specie di destinazione: polli e suini. Indicazioni terapeutiche: e' indicata per il controllo ed il trattamento della malattia cronica respiratoria nei polli e per il controllo ed il trattamento delle forme enteriche (ileite) e polmonari (polmonite enzootica) sostenuta da germi sensibili alla tilosina nei suini. Tempo di attesa: nessuno. Validita': premiscela per alimenti medicamentosi 24 mesi; mangime medicato 3 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 108 del 25 giugno 1997 Premiscela per alimenti medicamentosi "NEO TYLAN G 200" (tilosina fosfato). Titolare A.I.C.: Eli Lilly, con sede legale e fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731 / 733, codice fiscale n. 00426150488. Produttore: Dista Products Ltd, Liverpool (UK). Confezioni autorizzate e n. di A.I.C.: sacco da 25 kg A.I.C. n. 102404011. Composizione: ogni kg di prodotto contiene: tilosina (come fosfato) g 200; eccipienti: supporto vegetale q.b. a 1000 g. Specie di destinazione: polli e suini. Indicazioni terapeutiche: e' indicata per il controllo ed il trattamento della malattia cronica respiratoria nei polli e per il controllo ed il trattamento delle forme enteriche (ileite) e polmonari (polmonite enzootica) sostenuta da germi sensibili alla tilosina nei suini. Tempo di attesa: nessuno. Validita': premiscela per alimenti medicamentosi 24 mesi; mangime medicato 3 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 109 del 3 luglio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario "RINGVAC bovis (LTF) 130" vaccino antitricofitosi bovina. Titolare A.I.C.: Biovet Pharma A.S., Oslo (Norvegia), rappresentata in Italia dalla societa' Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via Casilina, 125 - codice fiscale 01689221008. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Oslo, con effettuazione del controllo sui lotti importati sotto la responsabilita' del Direttorato dei medicinali veterinari del Regno Unito. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone di vaccino liofilizzato + flacone da 10 ml di solvente pari a 5 dosi di vaccino - A.I.C. numero 102378015. Composizione: liofilizzato: principio attivo: 1 ml di vaccino contiene 20-30 milioni di microconidi per ml Tricophyton verrucosum TH 130 KIEV; eccipienti cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmeutica acquisita agli atti ad 1 ml di vaccino. solvente: cosi' come indicato nella docomentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti a 1 ml di solvente. Specie di destinazione: bovini. Indicazioni terapeutiche: da utilizzarsi per l'immunizzazione dei bovini contro tricophyton verrocosum (dermatofitosi). Tempi di attesa: carni: quattordici giorni; latte: nullo. Validita': ventiquattro mesi; validita' dopo la ricostituzione 6 ore. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico - veterinaria in triplice copia non ripetibile. Altre condizioni: la ditta deve attivare un sistema di farmacovigilanza e monitoraggio sul personale potenzialmente esposto per rilevare l'eventuale rischio zoonotico da parte di micronidi del ceppo attenuato di tricophyton verrucosum, che compongono il vaccino. Pertanto la ditta dovra' inviare per il primo anno di utilizzazione in campo relazioni trimestrali di farmacovilanza. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 110 del 3 luglio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario "MG LAYERPLUS" vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro le infezioni da Mycoplasma gallisepticum e la pseudopeste aviare. Titolare A.I.C.: Istituto di sviluppo biologico italiano - ISBI S.p.a. con sede legale e fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Noventa Padovana (Padova). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 250 ml (500 dosi) A.I.C. n. 102362011. Composizione: principi attivi: Mycoplasma gallisepticum, ceppo S6 con titolo, prima della inattivazione, non inferiore a 10(elevato a)9 UFC, virus lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2C, con titolo, prima della inattivazione, non inferiore a 10(elevato a)8 DIE 50; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specia di destinazione: pollastre. Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro le infezioni sostenute da Mycoplasma gallisepticum e di richiamo contro la pseudopeste in pollastre sane precedentemente sottoposte a vaccinazione con vaccino per virus attenuati contro la pseudopeste aviare. Tempo di attesa: nessuno. Validita': diciotto mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 111 del 3 luglio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario "EE LAYERPLUS" vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro l'enterite emorragica e la pseudopeste dei tacchini - A.I.C. n. 102281019. Titolare A.I.C.: societa' Istituto di sviluppo biologico italiano ISBI S.p.a., con sede legale in Chignolo Po (Pavia), s.s. per Cremona km 28,2 - codice fiscale 00221300288. Modifiche apportate: Tempo di attesa: il tempo di attesa per il prodotto suddetto e' ora di zero giorni. I lotti gia' prodotti e riportanti il tempo di attesa in precedenza autorizzato possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 112 del 3 luglio 1997 Prodotto per uso veterinario "NOBILIS GUMBORO PBG98" vaccino contro la malattia di Gumboro dei polli, nella confezione da 10 flaconi da 1000 dosi (nuova confezione di vaccino per uso veterinario gia' autorizzato). Titolare A.I.C.: lntervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa Intervet Itala S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Brembo 27 - codice fiscale 01148870155. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in Boxmeer (Olanda). Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 10 flaconi da 1000 dosi A.I.C n. 101872087. Contestualmente viene revocata in seguito a rinuncia della societa' interessata la registrazione del prodotto per uso veterinario stesso, limitatamente alla confezione da 500 dosi - A.I.C. n. 101872048. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 113 del 3 luglio 1997 Medicinale veterinario prefabbricato "SOLVENTE PER VACCINI P.A.", soluzione tampone per la ricostituzione dei vaccini liofilizzati Nobivac per piccoli animali (cani e gatti). Titolare A.I.C.: Intervet lnternational B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Brembo 27 - codice fiscale 01148870155. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri A.I.C.: scatola da 10 flaconi da 1 ml (10 dosi) A.I.C. n. 102303017; scatola da 50 flaconi da 1 ml (50 dosi) A.I.C n. 102303029; scatola da 100 flaconi da 1 ml (100 dosi) A.I.C. n. 102303031. Composizione: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: solvente per preparazioni iniettabili indicato per la ricostituzione dei vaccini liofilizzati Nobivac per cani e gatti. Validita': quarantotto mesi. Regime di dispensazione: la vendita del prodotto e' sottoposta alla presentazione di ricetta medicoveterinaria. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 114 del 4 giugno 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "METAMERAZINA" polvere per cani e gatti nella confezione barattolo da 50 g (nuova confezione di specialita' medicinale per uso veterinario gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e (domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285 - codice fiscale n. 01125080372. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica sita in Ozzano EmiIia (Bologna). Confezione autorizzata e numero A.I.C.: alla nuova confezione per cani e gatti viene assegnato il numero di A.I.C. riportato a fianco: barattolo da 50 g A.I.C. n. 101721102. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 115 del 4 giugno 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "UNDECILENICA" pomata per cani e gatti nella confezione tubo da 100 g (nuova confezione di specialita' medicinale per uso veterinario gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285 - codice fiscale n. 01125080372. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica sita in Ozzano EmiIia (Bologna). Confezione e numero A.I.C.: alla nuova confezione per cani e gatti viene assegnato il numero di A.I.C. riportato a fianco: tubo da 100 g A.I.C. n. 101735025. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.