Con decisione della Commissione europea n. C (97) 1424 del 22
maggio 1997, notificata alla Repubblica italiana il 26 maggio 1997,
pervenuta a questa amministrazione in data 20 giugno 1997,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "Taxotere - Docetaxel" (iscritta nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri EU/1/95/002/001-002) e' stata cosi'
modificata:
a) l'allegato II (autorizzazione di fabbricazione e condizioni
dell'autorizzazione all'immissione sul mercato) e' sostituito
dall'allegato alla predetta decisione.
ALLEGATO II
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI
FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE E OBBLIGHI SPECIFICI CHE DEVONO ESSERE
ASSOLTI DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Rhone Poulenc Rorer, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS En-
gland
Autorizzazione rilasciata dal Department of Health, Medicines Control
Agency Market Towers, Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK, il 5 giugno
1995.
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa non rinnovabile.
C. OBBLIGHI SPECIFICI
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
eseguire entro i termini specificati il seguente programma di studi,
i cui risultati costituiranno la base della rivalutazione annuale del
rapporto beneficio/rischio.
ASPETTI CLINICI
Studi per la conferma del rapporto beneficio/rischio
Sono in corso tre studi della fase III con monoterapia al Taxotere
alla dose raccomandata di 100 mg/m2, con diversi comparatori:
- Studio TAX 303 (taxotere/dossorubicina):
Rapporto finale da presentare il 30 novembre 1997
- Studio TAX 304 (taxotere/mitomicina + vinblastina):
Rapporto finale da presentare entro il 30 novembre 1997
- Studio TAX 311 (taxotere/paclitaxel):
Rapporto finale da presentare il 30 giugno 1998