Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.213 del 12-9-1997)
Decreto n. 332/97 del 25 luglio 1997 Specialita' medicinale: NALOREX nella forma e confezione: 14 compresse rivestite 50 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via de' Conti, 2/A - codice fiscale n. 04130651005. Produttore: la produzione della specialita' medicinale indicata in oggetto e' effettuata dalla societa' Du Pont Merck Pharmaceuticals Company, nello stabilimento sito in Garden City - New York (USA); le operazioni di confezionamento primario e secondario sono effettuate dalla societa' Weimer Pharma Gmbh, nello stabilimento sito in Rastatt (Germania) Im Steingerust 30; i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' Du Pont Pharma Gmbh, nello stabilimento sito in Bad Homburg v.d.H (Germania) Du Pont Strasse, 1. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse rivestite 50 mg (pari a 45,17 mg di naltrexone base); A.I.C. n. 025969039 (in base 10) 0SSJDH (in base 32); classe: "A" con applicazione della nota 37 - Prezzo L. 95.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti del rivestimento: opadry giallo chiaro. Indicazioni terapeutiche: "Nalorex" consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati extossicodipendenti. L'impiego del prodotto e' pure indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 373/97 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: KEFORAL nelle forme e confezioni: 1 flacone 100 ml di granulato per sospensione 125mg/5 ml; 12 compresse 250 mg; 8 capsule 500 mg (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733 - Codice fiscale n. 00426150488. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 100 ml granulato per sospensione 125mg/5 ml; A.I.C. n. 022085094 (in base 10) 0P1ZH6 (in base 32); classe: "A" - Prezzo L. 4.100, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 12 compresse 250 mg; A.I.C. n. 022085106 (in base 10) 0P1ZHL (in base 32); classe: "C"; 8 capsule 500 mg; A.I.C. n. 022085118 (in base 10) 0P1ZHY (in base 32); classe: "A" - Prezzo L. 6.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attivita' mg 125; eccipienti: aroma guarana' 51880TP, eritrosina lacca di alluminio E-127, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa 250 mg contiene: principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attivita' mg 250; eccipienti: amido essiccato, amido dryflow, amido pregelatinizzato, amido sodio glicollato, magnesio stearato, acido stearico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attivita' mg 500; eccipienti: cellulosa con sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici di microrganismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio, sinusite, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni dentali, otite media, infezioni del tratto urinario. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.