Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.213 del 12-9-1997)
Estratto decreto A.I.C. n. 333/97 del 25 luglio 1997 Specialita' medicinale: ARIAL nella forma e confezioni "Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg e "sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg. Titolare A.I.C.: Societa' Dompe' farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Milano, via San Martino n. 12-12/a, codice fiscale n. 00791570153. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla societa' Laboratoire Glaxo Wellcome nello stabilimento sito in Evreux (Francia), 23 rue Lavoisier. Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere effettuate anche dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a. negli stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027891148 (in base 10), 0UM5GD (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). "Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg: n. A.I.C.: 027891136 (in base 10) 0UM5G0 (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose "Disk" Rotadisk contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo 50mg; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un inalatore di "sospensione pressurizzata per inalazione" contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 4,36 mg, pari a salmeterolo 3,0 mg; eccipienti: lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 363/97 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: SEREVENT nella forma e confezioni "Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg e "Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg. Titolare A.I.C.: Societa' Glaxo Wellcome p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Glaxo Operations UK Ltd. nello stabilimento sito in Ware Hertfordshire (Gran Bretagna), Priory Street. Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere effettuate anche: dalla societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, Strada Asolana n. 68 (Parma); dalla Societa' Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in Aranda De Duero, Burgos (Spagna), Pol. Allendeduero, Parc. 60-62. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027890134 (in base 10) 0UM4GQ (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 33.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). "Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027890146 (in base 10) 0UM4H2 (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 68.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo 50mg; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 367/97 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: SALMETEDUR nella forma e confezioni "Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg e "Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg. Titolare A.I.C.: Societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale sito in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Glaxo Operations UK Ltd. nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna). Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere effettuate anche: dalla Societa' Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in Aranda de Duero, Burgos (Spagna), Pol. Allendeduero, Parc. 60-62; dalla Societa' Glaxo Wellcome S.p.a. negli stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg: n. AIC: 027892114 (in base 10) 0UM6DL (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 33.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). "Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027892126 (in base 10) 0UM6DY (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 68.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo 50mg; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 368/97 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: ARIAL nella forma e confezioni "Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg e "Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg. Titolare A.I.C.: Societa' Dompe' farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Milano, via San Martino n. 12-12/a, codice fiscale n. 00791570153. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Glaxo Operations UK Ltd. nello stabilimento sito in Ware, Hertfordshire (Gran Bretagna) Priory Street. Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere effettuate anche: dalla Societa' Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in Aranda de Duero, Burgos (Spagna), Pol. Allendeduero, Parc. 60-62; dalla Societa' Glaxo Wellcome S.p.a. negli stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "Diskus" polvere per inalazione 28 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027891112 (in base 10) 0UM5F8 (in base 32). Classe: "A". Prezzo. L. 33.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). "Diskus" polvere per inalazione 60 dosi da 50mg: n. AIC: 027891124 (in base 10) 0UM5FN (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 68.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo 50mg; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 369/97 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: SEREVENT nella forma e confezioni "Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg e "Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg. Titolare A.I.C.: Societa' Glaxo Wellcome p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Laboratoire Glaxo Wellcome nello stabilimento sito in Evreux (Francia), 23 rue Lavoisier. Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere effettuate anche: dalla societa' titolare dell'A.I.C, negli stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027890122 (in base 10) 0UM4GB (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). "Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg: n. A.I.C.: 027890110 (in base 10) 0UM4FY (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose "Disk" Rotadisk contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo 50mg; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un inalatore di "Sospensione pressurizzata per inalazione" contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 4,36 mg, pari a salmeterolo 3,0 mg; eccipienti: lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 370/97 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: SALMETEDUR nella forma e confezioni "Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg e "Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg. Titolare A.I.C.: Societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite r.l., con sede legale e domicilio fiscale sito in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale n. 00395270481. Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali di confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla Societa' Laboratoire Glaxo Wellcome nello stabilimento sito in Evreux (Francia), 23 rue Lavoisier. Il controllo e le operazioni terminali di confezionamento, possono essere effettuate anche dalla Societa' Glaxo Wellcome S.p.a., negli stabilimenti consortili siti in Verona, via A. Fleming n. 2 e in S. Polo di Torrile, strada Asolana n. 68 (Parma). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "Disk" 15 Rotadisk da 4 dosi da 50mg: n. A.I.C.: 027890140 (in base 10) 0UM6FD (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). "Sospensione pressurizzata per inalazione" 120 erogazioni da 25mg: n. A.I.C.: 027892138 (in base 10) 0UM6FB (in base 32). Classe: "A". Prezzo: L. 70.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose "Disk" Rotadisk contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 72,5mg, pari a salmeterolo 50mg; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un inalatore di "Sospensione pressurizzata per inalazione" contiene: principio attivo: salmeterolo xinafoato 4,36 mg, pari a salmeterolo 3,0 mg; eccipienti: lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.