Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.256 del 3-11-1997)
Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 65 del 26 settembre 1997 Specialita' medicinale: ZOMACTON, variazione tipo II. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Sono approvati gli stampati della specialita' medicinale ZOMACTON nelle varie confezioni riportanti il quantitativo del principio attivo anche in "mg". Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., via Corti, 11 - 20133 Milano. ZOMACTON, 1 fl. liof. 4 U.I. + fl. solv. 1,5 ml: A.I.C. n. 027743020; ZOMACTON, 1 fl. liof. 12 U.I. + f.solv. 3,5 ml: A.I.C. n. 027743032; ZOMACTON, 1 fl. liof. 18 U.I. + f. solv. 5 ml: A.I.C. n. 027743044; ZOMACTON, 3 fl. liof. 4 U.I. + 3 fl. solv. 1,5 ml + 6 sir. + 12 ag: A.I.C. n. 027743057. Le confezioni gia' autorizzate restano in commercio fino all'esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 764/97 del 1 settembre 1997 Specialita' medicinale: CUROSURF: 2 flac.ni sosp. 1,5 ml 80 mg / ml: n. A.I.C.: 028221012; flac.no sosp. 3 ml 80 mg / ml: n. A.I.C.: 028221024. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26 / A, 43100 Parma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica, aggiunta indicazione terapeutica, reiterazione. E' approvata l'estensione dell'indicazione terapeutica per la profilassi, a condizione che il prezzo proposto dalla ditta sia ridotto del 15%, classificazione nella fascia H. L'impiego del prodotto dovra' essere monitorato, per cui la ditta dovra' fornire annualmente i dati di vendita. Il prezzo attuale sara' di L. 2.076.200 per ciascuna delle confezioni autorizzate. I lotti gia' prodotti precedentemente autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto decreto MCR n. 578/97 dell'8 agosto 1997 Specialita' medicinale: FLIXOTIDE, nelle forme e confezioni: 1 flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg, 1 flacone aerosol 60 erogazioni 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 500 mcg. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00212840235. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione delle confezioni: 1 flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg, 1 flacone aerosol 60 erogazioni 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 500 mcg, sono autorizzate le confezioni: 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 125 mcg, 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 125 mcg: A.I.C. n. 028667095 (in base 10) 0VBV6R (in base 32); classe: "A", prezzo L. 74.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 250 mcg: A.I.C. n. 028667107 (in base 10) 0VBV73 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 135.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250 mcg: A.I.C. n. 028667119 (in base 10) 0VBV7H (in base 32); classe: "A", prezzo L. 79.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg: A.I.C. n. 028667121 (in base 10) 0VBV7K (in base 32); classe: "A", prezzo L. 145.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 785/97 del 17 settembre 1997 Specialita' medicinale: TANTUM VERDE, nebulizzatore 15 ml, n. di A.I.C. 022088088. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato. Eccipienti: alcool etilico 10 ml, glicerolo 5 g, olio di ricino idrogenato 40, poliossietilenato 1,500 g, polisorbato 20 (eliminato), aroma menta 0,500 g, metile p - idrossibenzoato 0,100 g, saccarina sodica 0,070 g, acqua depurata q.b. a 100 ml. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto del decreto n. 417/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede in via Arconati, 1, Milano, codice fiscale 07195130153. Specialita': ALUCOL: A.I.C. n. 09117019; confezione: 50 compresse 500 mg. Specialita': DYNAMISAN: A.I.C. n. 029256017; confezione: 20 flac. soluz. orale 3 g/10 ml. Specialita': FORMITROL: A.I.C. n. 031226018; confezione: "Tosse" 20 compresse orosolubili 75 mg. Specialita': NEO FORMITROL: A.I.C. n. 032250019; confezione: 20 pastiglie; A.I.C. n. 032250021; confezione: "Strong" 20 pastiglie senza zucchero. Specialita': NEO OPTALIDON: A.I.C. n. 025319031; confezione: 2 confetti; A.I.C. n. 025319043; confezione: 8 confetti. Specialita': PURSENNID: A.I.C. n. 004758025; confezione: 40 confetti; A.I.C. n. 004758037; confezione: 20 confetti. Specialita': PURSENNID FIBRA: A.I.C. n. 028787012; confezione: 36 compresse masticabili 625 mg. Specialita': PURSENNID COMPLEX: A.I.C. n. 028788014; confezione: 36 compresse masticabili. Specialita': TAVEGIL: A.I.C. n. 021001021; confezione: sciroppo 100 ml 10%; A.I.C. n. 021001033; confezione: 10 compresse 1 mg; A.I.C. n. 021001045; confezione: gel 0,03% 20 g. Specialita': TRIAMINICFLU: A.I.C. n. 028195016; confezione: 10 compresse effervescenti. Specialita': TRIAMINIC: A.I.C. n. 016897035; confezione: 12 confetti. Specialita': TRIAMINIC NASALE: A.I.C. n. 020884021; confezione: spray nasale 15 ml, e' ora trasferita alla societa': Novartis Consumer Health S.p.a., con sede in s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (Varese), codice fiscale 00687350124. I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 419/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Viale Shakespeare, 47, Roma, codice fiscale 00410650584. Specialita': DEPAMIDE: A.I.C. n. 023105024; confezione: 30 capsule 300 mg, e' ora trasferita alla societa': Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in via G. B. Piranesi, 38, Milano, codice fiscale 00730870151. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 420/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede in via Arconati, 1, Milano, codice fiscale 07195130153. Specialita': NEO CITRAN: A.I.C. n. 028633016; confezione: 10 bustine 6 g; Specialita': OPTALIDON: A.I.C. n. 005125012; confezione: 25 confetti; A.I.C. n. 005125024; confezione: AD 6 supposte, sono ora trasferite alla societa': Novartis Consumer Health S.p.a., con sede in s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (Varese), codice fiscale 00687350124. I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 423/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Ilex italiana S.r.l., con sede in via Milano, 160 - Caronno Pertusella (Varese), codice fiscale 08911300153. Specialita': ROXIM: A.I.C. n. 026091013; confezione: 30 capsule 20 mg; A.I.C. n. 026091025; confezione: 30 capsule 10 mg; A.I.C. n. 026091037; confezione: 10 supposte 20 mg, e' ora trasferita alla societa': Dorom S.r.l., con sede in piazza Agrippa, 1 - Milano, codice fiscale 09300200152. Produzione, controllo e confezionamento: societa' Poli industria chimica S.p.a., officina comune sita in via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano). I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto 426/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Puropharma S.r.l., con sede in via Correggio, 43, Milano, codice fiscale 03918060157. Specialita': ALTOSONE: A.I.C. n. 027783012; confezione: crema tubo 30 g; A.I.C. n. 027783024; confezione: unguento tubo 30 g; A.I.C. n. 027783036; confezione: lozione flacone 30 g, e' ora trasferita alla societa': Essex Italia S.p.a., con sede in via Serio, 1 - Milano, codice fiscale 03296950151. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 427/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Farmaceutici Del Saz Filippini S.r.l., con sede in via dei Pestagalli, 7 - Milano, codice fiscale 03734080157. Specialita': PIPEACID: A.I.C. n. 024828028; confezione: 20 capsule 400 mg, e' ora trasferita alla societa': Dott. A. Tosi farmaceutici S.r.l., con sede in corso della Vittoria, 12 / B - Novara, codice fiscale 00109210039. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto 430/97 del 10 ottobre1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede in via Lungo l'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli (Firenze), codice fiscale 00408570489. Specialita': SUSTENIUM: A.I.C. n. 024118059; confezione: os 10 fl. tappo serbatoio 500 mg, e' ora trasferita alla societa': A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede in via Sette Santi, 3 - Firenze, codice fiscale 00395270481. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.