IL DIRIGENTE
dell'ufficio V del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita', nelle
sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, favorevoli alla revoca
delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto, in quanto contenenti principi attivi di origine
placentare, pertanto, farmaci di origine biologica estrattiva che
possono trasmettere malattie per i quali le tecniche di preparazione
non ne garantiscono la innocuita' e il rapporto rischio/beneficio,
tenendo conto anche della presenza di alternative terapeutiche
valide, non sia assolutamente a vantaggio del secondo;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta dell'11 settembre 1997;
Viste le comunicazioni datate 3 novembre 1997 con le quali questa
Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le richieste di audizione datate 12 novembre 1997 presentate
dalle ditte Geymonat, Intes, Farmigea e Mastelli titolari,
rispettivamente, delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle specialita' medicinali "Biolucchini" e "Crema alla placenta",
"Cariomix" e "Placentina", "Polides" e "Amniex";
Sentita la Commissione unica del farmaco nella seduta del 25
novembre 1997 che ha ritenuto di non dover aderire alle suddette
richieste di audizione;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 26
novembre 1997 ha ritenuto, in riferimento alle suddette richieste di
audizione, che la procedura piu' opportuna per consentire alle ditte
interessate di fornire chiarimenti alla sezione medesima possa essere
costituita dalla produzione di documentazione relativa ai seguenti
aspetti:
a) origine del prodotto (specie e Paese di provenienza);
b) criteri adottati per la selezione dei donatori;
c) processi di produzione e loro validazione dal punto di vista
della sicurezza infettivologica, e che ha espresso l'avviso, ai fini
della tutela della salute pubblica, di sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali oggetto del
presente decreto, in attesa dell'esame della suddetta documentazione
che le ditte vorranno presentare;
Decreta:
Sono sospese, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14,
comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le
autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita'
medicinali:
Specialita' medicinale: BIOLUCCHINI:
titolare: Geymonat S.p.a.;
confezione: 6 fiale 2 ml, A.I.C. n. 028273011.
Specialita' medicinale: CREMA ALLA PLACENTA:
titolare: Geymonat S.p.a.;
confezioni:
pomata semigrassa 15 g, A.I.C. n. 013255043;
pomata grassa 15 g, A.I.C. n. 013255056.
Specialita' medicinale: CARIOMIX:
titolare: Intes;
confezioni:
flacone collirio 3 ml, A.I.C. n. 011449016;
pomata oftalmica 3 g, A.I.C. n. 011449028.
Specialita' medicinale: PLACENTINA:
titolare: Intes;
confezioni:
"normale" i.m., 10 fiale 20%, A.I.C. n. 008475016;
"forte" i.m., 5 fiale 60%, A.I.C. n. 008475028.
Specialita' medicinale: POLIDES:
titolare: Farmigea S.p.a.;
confezioni:
10 fiale 0,3 mg, A.I.C. n. 009129053;
6 ovuli vaginali 1,65 mg, A.I.C. n. 009129065;
12 ovuli vaginali 1,65 mg, A.I.C. n. 009129077;
"5" 6 ovuli vaginali 5 mg, A.I.C. n. 009129089.
Specialita' medicinale: AMNIEX:
titolare: Mastelli S.r.l.;
confezione: 1 f. 2 CM2 ast, A.I.C. n. 007081019.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 27 novembre 1997
Il dirigente: Della Gatta