IL DIRIGENTE
dell'ufficio V del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio ed alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina";
Visto il parere di revoca espresso dal Consiglio superiore di
sanita' nelle sedute del 12 giugno 1997 e del 16 luglio 1997 per le
specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto, tenuto conto che trattasi di farmaci che possono esporre al
rischio di BSE in quanto contenenti principi attivi di origine
bovina;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta dell'11 settembre 1997;
Viste le comunicazioni datate 3 novembre 1997 con le quali questa
Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le richieste di audizione datate 12 novembre 1997 presentate
dalle ditte Lucchini e Geymonat titolari, rispettivamente delle
autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali "Thiomucase" e' "Emaseril";
Sentita la Commissione unica del farmaco nella seduta del 25
novembre 1997 che ha ritenuto di non dover aderire alle suddette
richieste di audizione;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 26
novembre 1997 non ha ritenuto opportuno di aderire alle richieste
delle ditte, confermando e ritenendo il parere gia' espresso nelle
sedute del 12 giugno 1997 e del 16 luglio 1997 esaurientemente
motivato ai fini della tutela della salute pubblica;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialita' medicinali:
Specialita' medicinale: EMASERIL:
titolare: Geymonat S.p.a.;
confezioni:
10 fiale 2 ml, A.I.C. n. 015715016;
pomata 20 g, A.I.C. n. 015715028;
pomata 30 g, A.I.C. n. 015715030;
pomata 50 g, A.I.C. n. 015715042.
Specialita' medicinale: SOLCOSERYL:
titolare: Asta Medica S.p.a. in qualita' di legale rappresentante
in Italia della ditta Solco Basel AG (Basilea), titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
confezioni:
6 fiale 2 ml, A.I.C. n. 013528017;
gelee 20% 20 g, A.I.C. n. 013528029;
pomata 5% 20 g, A.I.C. n. 013528031.
Specialita' medicinale: THIOMUCASE:
titolare: Lucchini S.r.l.;
confezione: 10 fl. liof. + 10 f. solv. 2 ml, A.I.C. n. 020081016.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 27 novembre 1997
Il dirigente: Della Gatta